Stemmeresultater af glottoplastik, cricothyroid tilnærmelse, thyroplastik og chondrolaryngoplasty
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kønsbekræftende stemmekirurgi (såsom glottoplastik, cricothyroid tilnærmelse, thyroplastik og chondrolaryngoplasty) spiller udover kønsbekræftende stemmetræning og hormonbehandling en vigtig rolle i at opnå en kønskongruent stemme hos transkønnede og kønsforskelle mennesker. Derudover udføres disse indgreb nogle gange på cis-kønnede mænd eller kvinder, der ønsker at ændre deres stemme. Imidlertid skal virkningen af disse indgreb på brede stemmeegenskaber undersøges yderligere.
En skjoldbruskkirtel-chondroplasty er en procedure, hvor brusken i strubehovedet bliver fladt ud for at gøre strubehovedet ("Adams æble") mindre synligt. Denne procedure udføres nogle gange i kombination med stemmekirurgi. Selvom vi klinisk i nogle tilfælde observerer en midlertidig sænkning af stemmens tonehøjde under skjoldbruskkirtel-chondroplasty, er lidt kendt i litteraturen om virkningen af denne operation på stemmeegenskaber.
Det første formål er at måle effekten af glottoplastik, cricothyroid-approksimation, thyroplastik og/eller thyroidea-chondroplasty på a) akustiske stemmekarakteristika (såsom stemmens tonehøjde og resonans), b) opfattelse af femininitet/maskulinitet, c) psykosocial velvære. -væren og tilfredshed og d) stemmelæbernes funktion.
Personer, der gennemgår en glottoplastik, cricothyreoidea-approksimation, thyroplastik og/eller thyroidea-chondroplasty på hoved-halskirurgisk afdeling inviteres rutinemæssigt til flere præ- og postoperative kontrolsamtaler i hoved-halskirurgien og øre-, næse-halsafdelingen. Disse personer vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, hvor dataene, som rutinemæssigt indsamles præoperativt, 1 uge, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder postoperativt under en tale-sprogpatologisk (SLP) konsultation og en hoved- og nakkekirurgisk konsultation . Disse data vil blive brugt til videnskabelig forskning for at studere resultatet af en sådan operation på fonation. Disse præ- og postoperative konsultationer er klinisk standard. Under disse konsultationer udføres rutinemæssigt en stemmevurdering og videolaryngostroboskopisk undersøgelse af stemmelæberne.
Optagelser og billeder opnået gennem disse undersøgelser kan behandles yderligere i forbindelse med denne videnskabelige forskning (såsom at udføre et lytteeksperiment, analysere (f.eks. ved hjælp af VALI-formularen) og måle resultaterne af video-laryngostroboskopi osv.).
For det andet vil faktorer (determinanter), der påvirker effekten af tidligere kirurgiske indgreb, blive undersøgt inden for denne forskning.
Det tredje formål med denne undersøgelse er at udvikle og validere en larynx magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) protokol ved hjælp af en larynx overfladespole til at måle præ- og postoperative anatomiske faktorer (stemmefoldslængde og -tykkelse, thyroarytenoid muskelmasse og areal) og sammenligne dem med de akustiske ændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Evelien D'haeseleer, PhD
- Telefonnummer: +32 9 332 24 67
- E-mail: evelien.dhaeseleer@ugent.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Clara Leyns, PhD
- Telefonnummer: +3293320143
- E-mail: clara.leyns@ugent.be
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Ghent University
-
Kontakt:
- Clara Leyns, PhD
- E-mail: clara.leyns@ugent.be
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Clara Leyns, PhD
- E-mail: clara.leyns@ugent.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
FORMÅL 1:
Inklusionskriterier for operationsdeltagere:
- Personer, der snart skal opereres i stemmelæberne og/eller strubehovedet (inklusive glottoplastik, cricothyreoidea tilnærmelse, thyroplastik og/eller thyroidea-chondroplasty) hos UZ Gent
- Mindst 18 år gammel
- Tilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog til at forstå det informerede samtykkebrev og udfylde hollandske spørgeskemaer
Inklusionskriterier for frivillige til at give taleprøver:
- Cisgender mænd eller kvinder
Inklusionskriterier for frivillige lyttere til lytteeksperimentet:
- hollandsktalende
- Selvrapporteret normal hørelse
FORMÅL 2: samme som ovenfor.
FORMÅL 3:
Inklusionskriterier for de raske deltagere:
- Mindst 18 år gammel
- Tilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog til at udfylde et hollandsk spørgeskema
Eksklusionskriterier for de raske deltagere:
- En eller flere kontraindikationer for en MR-undersøgelse. Disse kontraindikationer kontrolleres ved hjælp af et spørgeskema (sikkerhedstjekliste).
Inklusionskriterier for præ- og postoperative MR-deltagere:
- Tilfældigt udvalg af +- 10 deltagere med formål 1.
Eksklusionskriterier for præ- og postoperative MR-deltagere:
- En eller flere kontraindikationer for en MR-undersøgelse. Disse kontraindikationer kontrolleres ved hjælp af et spørgeskema (sikkerhedstjekliste).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: fonokirurgi
Gruppe, der gennemgår fonokirurgi (glottoplastik, cricothyroid tilnærmelse, thyroplastik eller chondrolaryngoplasty)
|
Kønsbekræftende stemmekirurgi (såsom glottoplastik, cricothyroid tilnærmelse, thyroplastik og chondrolaryngoplasty) spiller udover kønsbekræftende stemmetræning og hormonbehandling en vigtig rolle i at opnå en kønskongruent stemme hos transkønnede og kønsforskelle mennesker.
Derudover udføres disse indgreb nogle gange på cis-kønnede mænd eller kvinder, der ønsker at ændre deres stemme.
Imidlertid skal virkningen af disse indgreb på brede stemmeegenskaber undersøges yderligere.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: anden operation
Kontrolgruppe: aldersmatchet TGD PFAB/PMAB under mastektomi eller brystforstørrelsesoperation med samme ind- og eksklusionskriterier.
|
Kontrolgruppe af PFAB- og PMAB-personer, der gennemgår en mastektomi eller brystforstørrelsesoperation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taler fo
Tidsramme: før, post 1 (1 uge), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
Taler fundamental frekvens
|
før, post 1 (1 uge), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
|
FF 1-5
Tidsramme: før, post 1 (1 uge), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
Formantfrekvenser 1-5
|
før, post 1 (1 uge), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
|
Perceptuel femininitet/maskulinitet score
Tidsramme: før, post 1 (1 uge), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
Selvopfattelse og lytteropfattelser af femininitet og maskulinitet.
Visuel analog skala (0 = meget maskulin, 100 = meget feminin).
|
før, post 1 (1 uge), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vokal kapacitet
Tidsramme: før, post 1 (1 uge), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
Dysphonia Severity Index, cut-off score 1,6 (over 1,6 er normofonisk)
|
før, post 1 (1 uge), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
|
Vokal rækkevidde
Tidsramme: før, post 1 (1 uge), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
Voice Range Profile (min-max for fo og intensitet (SPL))
|
før, post 1 (1 uge), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
|
Vokal kvalitet
Tidsramme: før, post 1 (1 uge), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
Acoustic Voice Quality Index, cut-off score 2,95 (under 2,95 er normofonisk)
|
før, post 1 (1 uge), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
|
Larynx funktion
Tidsramme: før, post 1 (1 uge), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
Fleksibel videolaryngostroboskopi
|
før, post 1 (1 uge), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
|
PROM'er: Voice Handicap Index
Tidsramme: før, post 1 (1 uge), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
Voice Handicap Index, score fra 0-120, jo højere score, jo dårligere.
|
før, post 1 (1 uge), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
|
PROMs: Trans Woman Voice Questionnaire
Tidsramme: før, post 1 (1 uge), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
Trans Woman Voice Questionnaire, score fra 1-120, jo højere score, jo dårligere.
|
før, post 1 (1 uge), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
|
Andre PROM'er
Tidsramme: før, post 1 (1 uge), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
Visuelle analoge skalaer for at måle tilfredshed (VAS med 0=meget uenig, 100=meget enig).
|
før, post 1 (1 uge), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evelien D'haeseleer, PhD, University Ghent
- Studieleder: Clara Leyns, PhD, University Ghent
- Ledende efterforsker: Peter Tomassen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2024-0049/ONZ-2024-0081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .