Glottoplastian, Cricothyroid Approximation, Tyreoplastian ja hondrolaryngoplastian äänitulos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukupuolta vahvistavalla äänikirurgialla (kuten gottoplastia, kilpirauhasen likimääräinen leikkaus, kilpirauhasen ja kondolaryngoplastia) on sukupuolta vahvistavan ääniharjoittelun ja hormonihoidon lisäksi tärkeä rooli sukupuolen mukaan yhdenmukaisen äänen saavuttamisessa transsukupuolisilla ja sukupuoliltaan erilaisilla ihmisillä. Lisäksi näitä interventioita suoritetaan joskus cisgender-miehille tai -naisille, jotka haluavat muuttaa ääntään. Näiden toimenpiteiden vaikutusta laajan äänen ominaisuuksiin on kuitenkin tutkittava tarkemmin.
Kilpirauhasen kondroplastia on toimenpide, jossa kurkunpään rusto litistetään, jotta kurkunpää ("Aadamin omena") ei ole enää näkyvissä. Tämä toimenpide suoritetaan joskus yhdessä äänileikkauksen kanssa. Vaikka kliinisesti joissakin tapauksissa havaitsemme tilapäistä äänenkorkeuden alenemista kilpirauhasen kondroplastian aikana, kirjallisuudessa tiedetään vain vähän tämän leikkauksen vaikutuksesta äänen ominaisuuksiin.
Ensimmäinen tarkoitus on mitata glottoplastian, kilpirauhasen aproksimaation, kilpirauhasen ja/tai kilpirauhasen kondroplastian vaikutusta a) akustisiin äänen ominaisuuksiin (kuten äänenkorkeuteen ja resonanssiin), b) naiseuden/maskuliinisuuden havaintoon, c) psykososiaaliseen hyvinvointiin. -oleminen ja tyytyväisyys sekä d) äänihuutojen toiminta.
Pään ja niskakirurgian osastolla glottoplastia, kriittirauhasen approksimaatiota, kilpirauhasen ja/tai kilpirauhasen kondroplastiaa suorittavia henkilöitä kutsutaan rutiininomaisesti useisiin leikkauksia edeltäviin ja jälkeisiin tarkastuskäynteihin pää- ja kaulakirurgian sekä korva-, nenä- ja kurkkuosastolla. Nämä ihmiset kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jossa tiedot, jotka kerätään rutiininomaisesti ennen leikkausta, 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen puhekielen patologian (SLP) konsultaation ja pään ja kaulan kirurgian konsultaatiossa. . Näitä tietoja käytetään tieteellisessä tutkimuksessa, jossa tutkitaan tällaisen äänteleikkauksen tuloksia. Nämä pre- ja postoperatiiviset konsultaatiot ovat kliinisesti standardeja. Näiden konsultaatioiden aikana suoritetaan rutiininomaisesti äänihuuttien äänenarviointi ja videolaryngostroboskooppinen tutkimus.
Näillä tutkimuksilla saatuja tallenteita ja kuvia voidaan jatkokäsitellä tämän tieteellisen tutkimuksen yhteydessä (kuten kuuntelukokeen tekeminen, analysointi (esim. VALI-lomakkeella) ja videolaryngostroboskopian tulosten mittaaminen jne.).
Toiseksi tässä tutkimuksessa tutkitaan tekijöitä (determinantteja), jotka vaikuttavat aikaisempien kirurgisten toimenpiteiden vaikutukseen.
Tämän tutkimuksen kolmas tarkoitus on kehittää ja validoida kurkunpään magneettikuvaus (MRI) -protokolla, jossa käytetään kurkunpään pintakierukkaa ennen ja postoperatiivisten anatomisten tekijöiden (äänihuipun pituus ja paksuus, tyreoarytenoidilihasmassa ja -ala) mittaamiseksi ja verrata niitä akustiset muutokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Evelien D'haeseleer, PhD
- Puhelinnumero: +32 9 332 24 67
- Sähköposti: evelien.dhaeseleer@ugent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clara Leyns, PhD
- Puhelinnumero: +3293320143
- Sähköposti: clara.leyns@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University
-
Ottaa yhteyttä:
- Clara Leyns, PhD
- Sähköposti: clara.leyns@ugent.be
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clara Leyns, PhD
- Sähköposti: clara.leyns@ugent.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TARKOITUS 1:
Leikkaukseen osallistuvien osallistumiskriteerit:
- Henkilöt, joille tehdään pian äänihuutteen ja/tai kurkunpään leikkaus (mukaan lukien glottoplastia, kilpirauhasen aproksimaatio, tyreoplastia ja/tai kilpirauhasen kondroplastia) UZ Gentissä
- Vähintään 18-vuotias
- Riittävä hollannin kielen taito ymmärtääkseen tietoisen suostumuskirjeen ja täyttääkseen hollantilaiset kyselylomakkeet
Osallistumiskriteerit vapaaehtoisille antamaan puhenäytteitä:
- Cisgender-miehet tai -naiset
Vapaaehtoisten kuuntelijoiden osallistumiskriteerit kuuntelukokeeseen:
- hollanninkielinen
- Itse ilmoittama normaali kuulo
TARKOITUS 2: sama kuin edellä.
TARKOITUS 3:
Terveiden osallistujien osallistumiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Riittävä hollannin kielen taito hollantilaisen kyselyn täyttämiseen
Terveiden osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Yksi tai useampi vasta-aihe MRI-tutkimukselle. Nämä vasta-aiheet tarkistetaan kyselylomakkeella (turvallisuustarkistuslista).
Osallistumiskriteerit pre- ja postoperatiivisten MRI-osallistujien osalta:
- Satunnainen valinta +- 10 osallistujaa tarkoitukseen 1.
Poissulkemiskriteerit pre- ja postoperatiivisten MRI-osallistujien osalta:
- Yksi tai useampi vasta-aihe MRI-tutkimukselle. Nämä vasta-aiheet tarkistetaan kyselylomakkeella (turvallisuustarkistuslista).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: fonokirurgia
Ryhmä, jolle tehdään äänikirurgia (glottoplastia, kilpirauhasen aproksimaatio, kilpirauhasen plastiikka tai kondolaryngoplastia)
|
Sukupuolta vahvistavalla äänikirurgialla (kuten gottoplastia, kilpirauhasen likimääräinen leikkaus, kilpirauhasen ja kondolaryngoplastia) on sukupuolta vahvistavan ääniharjoittelun ja hormonihoidon lisäksi tärkeä rooli sukupuolen mukaan yhdenmukaisen äänen saavuttamisessa transsukupuolisilla ja sukupuoliltaan erilaisilla ihmisillä.
Lisäksi näitä interventioita suoritetaan joskus cisgender-miehille tai -naisille, jotka haluavat muuttaa ääntään.
Näiden toimenpiteiden vaikutusta laajan äänen ominaisuuksiin on kuitenkin tutkittava tarkemmin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: muu leikkaus
Vertailuryhmä: ikää vastaava TGD PFAB/PMAB, jolle tehdään mastektomia tai rintojen suurennusleikkaus samoilla sisään- ja poissulkemiskriteereillä.
|
Kontrolliryhmä PFAB- ja PMAB-henkilöistä, joille tehdään mastektomia tai rintojen suurennusleikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhuen puolesta
Aikaikkuna: ennen, post 1 (1 viikko), post 2 (1 kuukausi), post 3 (6 kuukautta), post 4 (1 vuosi)
|
Perustaajuuden puhuminen
|
ennen, post 1 (1 viikko), post 2 (1 kuukausi), post 3 (6 kuukautta), post 4 (1 vuosi)
|
|
FF 1-5
Aikaikkuna: ennen, post 1 (1 viikko), post 2 (1 kuukausi), post 3 (6 kuukautta), post 4 (1 vuosi)
|
Formanttitaajuudet 1-5
|
ennen, post 1 (1 viikko), post 2 (1 kuukausi), post 3 (6 kuukautta), post 4 (1 vuosi)
|
|
Perceptual feminiinity/masculinity -pisteet
Aikaikkuna: ennen, post 1 (1 viikko), post 2 (1 kuukausi), post 3 (6 kuukautta), post 4 (1 vuosi)
|
Itsenäkemys ja kuuntelijan käsitykset naiseudesta ja maskuliinisuudesta.
Visuaalinen analoginen asteikko (0 = erittäin maskuliininen, 100 = erittäin naisellinen).
|
ennen, post 1 (1 viikko), post 2 (1 kuukausi), post 3 (6 kuukautta), post 4 (1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänen kapasiteetti
Aikaikkuna: ennen, post 1 (1 viikko), post 2 (1 kuukausi), post 3 (6 kuukautta), post 4 (1 vuosi)
|
Dysfonian vakavuusindeksi, raja-arvo 1,6 (yli 1,6 on normofoninen)
|
ennen, post 1 (1 viikko), post 2 (1 kuukausi), post 3 (6 kuukautta), post 4 (1 vuosi)
|
|
Äänialue
Aikaikkuna: ennen, post 1 (1 viikko), post 2 (1 kuukausi), post 3 (6 kuukautta), post 4 (1 vuosi)
|
Voice Range Profile (minimi-max fo ja intensiteetti (SPL))
|
ennen, post 1 (1 viikko), post 2 (1 kuukausi), post 3 (6 kuukautta), post 4 (1 vuosi)
|
|
Laulun laatu
Aikaikkuna: ennen, post 1 (1 viikko), post 2 (1 kuukausi), post 3 (6 kuukautta), post 4 (1 vuosi)
|
Akustinen äänenlaatuindeksi, raja-arvo 2,95 (alle 2,95 on normofoninen)
|
ennen, post 1 (1 viikko), post 2 (1 kuukausi), post 3 (6 kuukautta), post 4 (1 vuosi)
|
|
Kurkunpään toiminta
Aikaikkuna: ennen, post 1 (1 viikko), post 2 (1 kuukausi), post 3 (6 kuukautta), post 4 (1 vuosi)
|
Joustava videolaryngostroboskopia
|
ennen, post 1 (1 viikko), post 2 (1 kuukausi), post 3 (6 kuukautta), post 4 (1 vuosi)
|
|
PROM: Voice Handicap Index
Aikaikkuna: ennen, post 1 (1 viikko), post 2 (1 kuukausi), post 3 (6 kuukautta), post 4 (1 vuosi)
|
Äänivammaindeksi, pisteet 0-120, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi.
|
ennen, post 1 (1 viikko), post 2 (1 kuukausi), post 3 (6 kuukautta), post 4 (1 vuosi)
|
|
PROMS: Transnaisen äänikysely
Aikaikkuna: ennen, post 1 (1 viikko), post 2 (1 kuukausi), post 3 (6 kuukautta), post 4 (1 vuosi)
|
Transnaisen äänikysely, pisteet 1-120, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi.
|
ennen, post 1 (1 viikko), post 2 (1 kuukausi), post 3 (6 kuukautta), post 4 (1 vuosi)
|
|
Muut PROMit
Aikaikkuna: ennen, post 1 (1 viikko), post 2 (1 kuukausi), post 3 (6 kuukautta), post 4 (1 vuosi)
|
Visuaaliset analogiset asteikot tyytyväisyyden mittaamiseen (VAS, jossa 0 = täysin eri mieltä, 100 = täysin samaa mieltä).
|
ennen, post 1 (1 viikko), post 2 (1 kuukausi), post 3 (6 kuukautta), post 4 (1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evelien D'haeseleer, PhD, University Ghent
- Opintojohtaja: Clara Leyns, PhD, University Ghent
- Päätutkija: Peter Tomassen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2024-0049/ONZ-2024-0081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .