Efekty głosowe glottoplastyki, aproksymacji pierścienno-tarczycowej, tyroplastyki i chondrolaryngoplastyki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia głosu afirmująca płeć (taka jak glottoplastyka, przybliżanie tarczycy, tyroplastyka i chondrolaryngoplastyka), oprócz treningu głosu afirmującego płeć i terapii hormonalnej, odgrywa ważną rolę w uzyskaniu głosu zgodnego z płcią u osób transpłciowych i osób zróżnicowanych pod względem płci. Ponadto interwencje te są czasami przeprowadzane u kobiet i mężczyzn cispłciowych, którzy chcą zmienić swój głos. Jednakże wpływ tych interwencji na ogólną charakterystykę głosu wymaga dalszych badań.
Chondoplastyka tarczycy to zabieg polegający na spłaszczeniu chrząstki krtani, dzięki czemu krtań („jabłko Adama”) jest mniej widoczna. Procedura ta jest czasami wykonywana w połączeniu z chirurgią głosu. Choć klinicznie w niektórych przypadkach obserwujemy przejściowe obniżenie wysokości głosu podczas chondroplastyki tarczycy, w literaturze niewiele wiadomo na temat wpływu tej operacji na charakterystykę głosu.
Pierwszym celem jest pomiar wpływu glottoplastyki, przybliżenia pierścienno-tarczycowego, tyroplastyki i/lub chondroplastyki tarczycy na a) charakterystykę akustyczną głosu (taką jak wysokość i rezonans głosu), b) postrzeganie kobiecości/męskości, c) dobro psychospołeczne. - bycie i satysfakcja oraz d) funkcja fałdów głosowych.
Osoby poddawane zabiegom glottoplastyki, aproksymacji pierścienno-tarczycowej, tyroplastyki i/lub chondroplastyki tarczycy na oddziale chirurgii głowy i szyi są rutynowo zapraszane na kilka wizyt kontrolnych przed i pooperacyjnych na oddziale chirurgii głowy i szyi oraz na oddziale uszu, nosa i gardła. Osoby te zostaną zaproszone do udziału w badaniu, w ramach którego dane zbierane rutynowo przed operacją, 1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji podczas konsultacji logopedycznej (SLP) oraz konsultacji w zakresie chirurgii głowy i szyi . Dane te zostaną wykorzystane do badań naukowych mających na celu zbadanie wyników takiej operacji polegającej na fonacji. Te konsultacje przed- i pooperacyjne są standardem klinicznym. Podczas tych konsultacji rutynowo wykonywana jest ocena głosu oraz badanie wideolaryngostroboskopowe fałdów głosowych.
Nagrania i obrazy uzyskane w wyniku tych badań można dalej przetwarzać w kontekście tych badań naukowych (takich jak przeprowadzanie eksperymentu słuchowego, analiza (np. przy użyciu formularza VALI) i pomiar wyników wideolaryngostroboskopii itp.).
Po drugie, w ramach tych badań zbadane zostaną czynniki (determinanty), które wpływają na efekt wcześniejszych interwencji chirurgicznych.
Trzecim celem tego badania jest opracowanie i walidacja protokołu obrazowania rezonansu magnetycznego krtani (MRI) z wykorzystaniem cewki powierzchniowej krtani do pomiaru przed i pooperacyjnych czynników anatomicznych (długość i grubość fałdu głosowego, masa i powierzchnia mięśnia tarczowo-nalewkowego) oraz porównanie ich z zmiany akustyczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Evelien D'haeseleer, PhD
- Numer telefonu: +32 9 332 24 67
- E-mail: evelien.dhaeseleer@ugent.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clara Leyns, PhD
- Numer telefonu: +3293320143
- E-mail: clara.leyns@ugent.be
Lokalizacje studiów
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Ghent University
-
Kontakt:
- Clara Leyns, PhD
- E-mail: clara.leyns@ugent.be
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Clara Leyns, PhD
- E-mail: clara.leyns@ugent.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
CEL 1:
Kryteria włączenia uczestników operacji:
- Osoby, które w najbliższym czasie będą poddawane zabiegom chirurgicznym fałdów głosowych i/lub krtani (m.in. glottoplastyka, przybliżenie pierścienno-tarczycowe, tyroplastyka i/lub chondroplastyka tarczycy) w UZ Gent
- Co najmniej 18 lat
- Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby zrozumieć oświadczenie o świadomej zgodzie i wypełnić holenderskie kwestionariusze
Kryteria włączenia ochotników do dostarczania próbek mowy:
- Cispłciowi mężczyźni lub kobiety
Kryteria włączenia słuchaczy-ochotników do eksperymentu słuchowego:
- mówiący po holendersku
- Samodzielnie zgłaszający normalny słuch
CEL 2: jak wyżej.
CEL 3:
Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:
- Co najmniej 18 lat
- Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby wypełnić kwestionariusz w języku niderlandzkim
Kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników:
- Jedno lub więcej przeciwwskazań do badania MRI. Przeciwwskazania te sprawdza się za pomocą kwestionariusza (listy kontrolnej bezpieczeństwa).
Kryteria włączenia dla uczestników przed i po operacji MRI:
- Losowy wybór +- 10 uczestników celu 1.
Kryteria wykluczenia dla uczestników przed i po operacji MRI:
- Jedno lub więcej przeciwwskazań do badania MRI. Przeciwwskazania te sprawdza się za pomocą kwestionariusza (listy kontrolnej bezpieczeństwa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: fonochirurgia
Grupa poddawana fonochirurgii (glottoplastyka, przybliżenie pierścieniowo-tarczycowe, tyroplastyka lub chondrolaryngoplastyka)
|
Chirurgia głosu afirmująca płeć (taka jak glottoplastyka, przybliżanie tarczycy, tyroplastyka i chondrolaryngoplastyka), oprócz treningu głosu afirmującego płeć i terapii hormonalnej, odgrywa ważną rolę w uzyskaniu głosu zgodnego z płcią u osób transpłciowych i osób zróżnicowanych pod względem płci.
Ponadto interwencje te są czasami przeprowadzane u kobiet i mężczyzn cispłciowych, którzy chcą zmienić swój głos.
Jednakże wpływ tych interwencji na ogólną charakterystykę głosu wymaga dalszych badań.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: inna operacja
Grupa kontrolna: dobrani pod względem wieku TGD PFAB/PMAB poddawani mastektomii lub operacji powiększania piersi z tymi samymi kryteriami włączenia i wykluczenia.
|
Grupa kontrolna osób PFAB i PMAB poddawanych zabiegowi mastektomii lub powiększenia piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mówiąc o
Ramy czasowe: przed, po 1 (1 tydzień), po 2 (1 miesiąc), po 3 (6 miesięcy), po 4 (1 rok)
|
Mówiąc o częstotliwości podstawowej
|
przed, po 1 (1 tydzień), po 2 (1 miesiąc), po 3 (6 miesięcy), po 4 (1 rok)
|
|
FF 1-5
Ramy czasowe: przed, po 1 (1 tydzień), po 2 (1 miesiąc), po 3 (6 miesięcy), po 4 (1 rok)
|
Częstotliwości formantów 1-5
|
przed, po 1 (1 tydzień), po 2 (1 miesiąc), po 3 (6 miesięcy), po 4 (1 rok)
|
|
Percepcyjna ocena kobiecości/męskości
Ramy czasowe: przed, po 1 (1 tydzień), po 2 (1 miesiąc), po 3 (6 miesięcy), po 4 (1 rok)
|
Samopostrzeganie a postrzeganie przez słuchacza kobiecości i męskości.
Wizualna skala analogowa (0 = bardzo męski, 100 = bardzo kobiecy).
|
przed, po 1 (1 tydzień), po 2 (1 miesiąc), po 3 (6 miesięcy), po 4 (1 rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność wokalna
Ramy czasowe: przed, po 1 (1 tydzień), po 2 (1 miesiąc), po 3 (6 miesięcy), po 4 (1 rok)
|
Wskaźnik nasilenia dysfonii, wynik odcięcia 1,6 (powyżej 1,6 oznacza normofonię)
|
przed, po 1 (1 tydzień), po 2 (1 miesiąc), po 3 (6 miesięcy), po 4 (1 rok)
|
|
Zakres wokalu
Ramy czasowe: przed, po 1 (1 tydzień), po 2 (1 miesiąc), po 3 (6 miesięcy), po 4 (1 rok)
|
Profil zasięgu głosu (min.-maks. fo i intensywność (SPL))
|
przed, po 1 (1 tydzień), po 2 (1 miesiąc), po 3 (6 miesięcy), po 4 (1 rok)
|
|
Jakość wokalu
Ramy czasowe: przed, po 1 (1 tydzień), po 2 (1 miesiąc), po 3 (6 miesięcy), po 4 (1 rok)
|
Wskaźnik jakości głosu akustycznego, wynik odcięcia 2,95 (poniżej 2,95 oznacza normofonię)
|
przed, po 1 (1 tydzień), po 2 (1 miesiąc), po 3 (6 miesięcy), po 4 (1 rok)
|
|
Funkcja krtani
Ramy czasowe: przed, po 1 (1 tydzień), po 2 (1 miesiąc), po 3 (6 miesięcy), po 4 (1 rok)
|
Elastyczna wideolaryngostroboskopia
|
przed, po 1 (1 tydzień), po 2 (1 miesiąc), po 3 (6 miesięcy), po 4 (1 rok)
|
|
PROM: Wskaźnik upośledzenia głosu
Ramy czasowe: przed, po 1 (1 tydzień), po 2 (1 miesiąc), po 3 (6 miesięcy), po 4 (1 rok)
|
Wskaźnik Handicapu Głosu, wynik od 0 do 120, im wyższy wynik, tym gorzej.
|
przed, po 1 (1 tydzień), po 2 (1 miesiąc), po 3 (6 miesięcy), po 4 (1 rok)
|
|
PROMs: Kwestionariusz głosu transpłciowej kobiety
Ramy czasowe: przed, po 1 (1 tydzień), po 2 (1 miesiąc), po 3 (6 miesięcy), po 4 (1 rok)
|
Kwestionariusz Głosu Kobiety Trans, wynik od 1 do 120, im wyższy wynik, tym gorzej.
|
przed, po 1 (1 tydzień), po 2 (1 miesiąc), po 3 (6 miesięcy), po 4 (1 rok)
|
|
Inne PROMY
Ramy czasowe: przed, po 1 (1 tydzień), po 2 (1 miesiąc), po 3 (6 miesięcy), po 4 (1 rok)
|
Wizualne skale analogowe do pomiaru satysfakcji (VAS, gdzie 0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 100 = zdecydowanie się zgadzam).
|
przed, po 1 (1 tydzień), po 2 (1 miesiąc), po 3 (6 miesięcy), po 4 (1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Evelien D'haeseleer, PhD, University Ghent
- Dyrektor Studium: Clara Leyns, PhD, University Ghent
- Główny śledczy: Peter Tomassen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2024-0049/ONZ-2024-0081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .