Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Голосовые результаты глоттопластики, крикотиреоидной аппроксимации, тиропластики и хондроларингопластики

30 мая 2024 г. обновлено: University Ghent
Целью данного исследования является измерение краткосрочных и долгосрочных результатов голосовых операций и предсказателей результатов голосовой пластики, крикотиреоидной аппроксимации, тиропластики и хондроларингопластики с использованием проспективного нерандомизированного контролируемого исследования и протокола многомерной оценки голоса. Во-вторых, будет разработан протокол магнитно-резонансной томографии гортани для измерения до- и послеоперационных анатомических факторов и сравнения их с акустическими изменениями.

Обзор исследования

Подробное описание

Гендерно-подтверждающая голосовая хирургия (например, глоттопластика, крикотиреоидная аппроксимация, тиропластика и хондроларингопластика), в дополнение к гендерно-подтверждающей тренировке голоса и гормональной терапии, играет важную роль в достижении гендерно-конгруэнтного голоса у трансгендеров и людей с разным полом. Кроме того, эти вмешательства иногда проводятся в отношении цисгендерных мужчин и женщин, желающих изменить свой голос. Однако влияние этих вмешательств на широкие голосовые характеристики требует дальнейшего изучения.

Хондропластика щитовидной железы — это процедура, при которой хрящ гортани уплощается, чтобы сделать гортань («адамово яблоко») менее заметной. Иногда эту процедуру выполняют в сочетании с голосовой хирургией. Хотя клинически в ряде случаев мы наблюдаем временное понижение высоты голоса при хондропластике щитовидной железы, в литературе мало что известно о влиянии этой операции на характеристики голоса.

Первая цель – измерить влияние глотопластики, крикотиреоидной аппроксимации, тиропластики и/или хондропластики щитовидной железы на а) акустические характеристики голоса (такие как высота и резонанс голоса), б) восприятие женственности/мужественности, в) психосоциальное состояние. -бытие и удовлетворение и г) функция голосовых связок.

Лица, перенесшие глотопластику, крикотиреоидную аппроксимацию, тиропластику и/или хондропластику щитовидной железы в отделении хирургии головы и шеи, в плановом порядке приглашаются на несколько пред- и послеоперационных осмотров в отделения хирургии головы и шеи и отделения уха, горла и носа. Эти люди будут приглашены принять участие в исследовании, в котором данные, которые обычно собираются до операции, через 1 неделю, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции во время консультации по патологии речи (SLP) и консультации хирургии головы и шеи. . Эти данные будут использованы для научных исследований по изучению исхода такой операции на фонации. Эти пред- и послеоперационные консультации являются клинически стандартными. Во время этих консультаций обычно проводится оценка голоса и видеоларингостробоскопическое исследование голосовых связок.

Записи и изображения, полученные в результате этих исследований, могут быть дополнительно обработаны в контексте настоящего научного исследования (например, проведение эксперимента по прослушиванию, анализ (например, с использованием формы VALI) и измерение результатов видеоларингостробоскопии и т. д.).

Во-вторых, в рамках данного исследования будут изучены факторы (детерминанты), влияющие на эффект предшествующих хирургических вмешательств.

Третья цель данного исследования — разработать и утвердить протокол магнитно-резонансной томографии (МРТ) гортани с использованием поверхностной катушки гортани для измерения до- и послеоперационных анатомических факторов (длина и толщина голосовых складок, масса и площадь щитовидночерпаловидных мышц) и сравнить их с акустика меняется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

290

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Evelien D'haeseleer, PhD
  • Номер телефона: +32 9 332 24 67
  • Электронная почта: evelien.dhaeseleer@ugent.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Clara Leyns, PhD
  • Номер телефона: +3293320143
  • Электронная почта: clara.leyns@ugent.be

Места учебы

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University
        • Контакт:
      • Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

ЦЕЛЬ 1:

Критерии включения участников операции:

  • Лица, которым в ближайшее время предстоит операция на голосовых связках и/или гортани (включая глоттопластику, крикотиреоидную аппроксимацию, тиропластику и/или хондропластику щитовидной железы) в УЗ Генте.
  • По крайней мере 18 лет
  • Достаточное знание голландского языка для понимания письма об информированном согласии и заполнения голландских анкет.

Критерии включения добровольцев для предоставления образцов речи:

- Цисгендерные мужчины или женщины

Критерии включения слушателей-добровольцев в эксперимент по прослушиванию:

  • говорящий по-голландски
  • Самооценка нормального слуха

ЦЕЛЬ 2: то же, что и выше.

ЦЕЛЬ 3:

Критерии включения для здоровых участников:

  • По крайней мере 18 лет
  • Достаточное знание голландского языка для заполнения голландской анкеты

Критерии исключения для здоровых участников:

- Одно или несколько противопоказаний к проведению МРТ-обследования. Данные противопоказания проверяются с помощью опросника (чек-листа безопасности).

Критерии включения для участников до- и послеоперационной МРТ:

- Случайный выбор +- 10 участников цели 1.

Критерии исключения для участников до- и послеоперационной МРТ:

- Одно или несколько противопоказаний к проведению МРТ-обследования. Данные противопоказания проверяются с помощью опросника (чек-листа безопасности).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: фонохирургия
Группа, перенесшая фонохирургию (глоттопластика, крикотиреоидное приближение, тиропластика или хондроларингопластика)
Гендерно-подтверждающая голосовая хирургия (например, глоттопластика, крикотиреоидная аппроксимация, тиропластика и хондроларингопластика), в дополнение к гендерно-подтверждающей тренировке голоса и гормональной терапии, играет важную роль в достижении гендерно-конгруэнтного голоса у трансгендеров и людей с разным полом. Кроме того, эти вмешательства иногда проводятся в отношении цисгендерных мужчин и женщин, желающих изменить свой голос. Однако влияние этих вмешательств на широкие голосовые характеристики требует дальнейшего изучения.
Другие имена:
  • глоттопластика
  • тиропластика
  • крикотиреоидное приближение
  • хондроларингопластика
Активный компаратор: Контрольная группа: другое хирургическое вмешательство.
Контрольная группа: TGD PFAB/PMAB соответствующего возраста, перенесшая мастэктомию или операцию по увеличению груди с теми же критериями включения и исключения.
Контрольная группа лиц с PFAB и PMAB, перенесших мастэктомию или операцию по увеличению груди.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Говоря о
Временное ограничение: до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
Говоря основная частота
до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
ФФ 1–5
Временное ограничение: до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
Формантные частоты 1-5
до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
Оценка перцептивной женственности/мужественности
Временное ограничение: до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
Самовосприятие и восприятие слушателем женственности и мужественности. Визуальная аналоговая шкала (0 = очень мужской, 100 = очень женский).
до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вокальные возможности
Временное ограничение: до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
Индекс тяжести дисфонии, пороговый балл 1,6 (выше 1,6 — нормофония)
до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
Вокальный диапазон
Временное ограничение: до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
Профиль голосового диапазона (мин-макс звука и интенсивности (SPL))
до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
Качество вокала
Временное ограничение: до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
Индекс качества акустического голоса, пороговый балл 2,95 (ниже 2,95 соответствует нормофонии)
до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
Функция гортани
Временное ограничение: до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
Гибкая видеоларингостробоскопия
до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
PROM: Индекс голосового гандикапа
Временное ограничение: до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
Индекс голосового гандикапа, оценка от 0 до 120, чем выше балл, тем хуже.
до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
ПРОМЫ: Анкета голоса трансженщины
Временное ограничение: до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
Анкета голоса трансженщины, оценка от 1 до 120, чем выше балл, тем хуже.
до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
Другие ПРОМЫ
Временное ограничение: до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
Визуальные аналоговые шкалы для измерения удовлетворенности (ВАШ: 0 = совершенно не согласен, 100 = полностью согласен).
до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Evelien D'haeseleer, PhD, University Ghent
  • Директор по исследованиям: Clara Leyns, PhD, University Ghent
  • Главный следователь: Peter Tomassen, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2024-0049/ONZ-2024-0081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться