- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06439290
Голосовые результаты глоттопластики, крикотиреоидной аппроксимации, тиропластики и хондроларингопластики
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гендерно-подтверждающая голосовая хирургия (например, глоттопластика, крикотиреоидная аппроксимация, тиропластика и хондроларингопластика), в дополнение к гендерно-подтверждающей тренировке голоса и гормональной терапии, играет важную роль в достижении гендерно-конгруэнтного голоса у трансгендеров и людей с разным полом. Кроме того, эти вмешательства иногда проводятся в отношении цисгендерных мужчин и женщин, желающих изменить свой голос. Однако влияние этих вмешательств на широкие голосовые характеристики требует дальнейшего изучения.
Хондропластика щитовидной железы — это процедура, при которой хрящ гортани уплощается, чтобы сделать гортань («адамово яблоко») менее заметной. Иногда эту процедуру выполняют в сочетании с голосовой хирургией. Хотя клинически в ряде случаев мы наблюдаем временное понижение высоты голоса при хондропластике щитовидной железы, в литературе мало что известно о влиянии этой операции на характеристики голоса.
Первая цель – измерить влияние глотопластики, крикотиреоидной аппроксимации, тиропластики и/или хондропластики щитовидной железы на а) акустические характеристики голоса (такие как высота и резонанс голоса), б) восприятие женственности/мужественности, в) психосоциальное состояние. -бытие и удовлетворение и г) функция голосовых связок.
Лица, перенесшие глотопластику, крикотиреоидную аппроксимацию, тиропластику и/или хондропластику щитовидной железы в отделении хирургии головы и шеи, в плановом порядке приглашаются на несколько пред- и послеоперационных осмотров в отделения хирургии головы и шеи и отделения уха, горла и носа. Эти люди будут приглашены принять участие в исследовании, в котором данные, которые обычно собираются до операции, через 1 неделю, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции во время консультации по патологии речи (SLP) и консультации хирургии головы и шеи. . Эти данные будут использованы для научных исследований по изучению исхода такой операции на фонации. Эти пред- и послеоперационные консультации являются клинически стандартными. Во время этих консультаций обычно проводится оценка голоса и видеоларингостробоскопическое исследование голосовых связок.
Записи и изображения, полученные в результате этих исследований, могут быть дополнительно обработаны в контексте настоящего научного исследования (например, проведение эксперимента по прослушиванию, анализ (например, с использованием формы VALI) и измерение результатов видеоларингостробоскопии и т. д.).
Во-вторых, в рамках данного исследования будут изучены факторы (детерминанты), влияющие на эффект предшествующих хирургических вмешательств.
Третья цель данного исследования — разработать и утвердить протокол магнитно-резонансной томографии (МРТ) гортани с использованием поверхностной катушки гортани для измерения до- и послеоперационных анатомических факторов (длина и толщина голосовых складок, масса и площадь щитовидночерпаловидных мышц) и сравнить их с акустика меняется.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Evelien D'haeseleer, PhD
- Номер телефона: +32 9 332 24 67
- Электронная почта: evelien.dhaeseleer@ugent.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clara Leyns, PhD
- Номер телефона: +3293320143
- Электронная почта: clara.leyns@ugent.be
Места учебы
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Ghent University
-
Контакт:
- Clara Leyns, PhD
- Электронная почта: clara.leyns@ugent.be
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Ghent University Hospital
-
Контакт:
- Clara Leyns, PhD
- Электронная почта: clara.leyns@ugent.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
ЦЕЛЬ 1:
Критерии включения участников операции:
- Лица, которым в ближайшее время предстоит операция на голосовых связках и/или гортани (включая глоттопластику, крикотиреоидную аппроксимацию, тиропластику и/или хондропластику щитовидной железы) в УЗ Генте.
- По крайней мере 18 лет
- Достаточное знание голландского языка для понимания письма об информированном согласии и заполнения голландских анкет.
Критерии включения добровольцев для предоставления образцов речи:
- Цисгендерные мужчины или женщины
Критерии включения слушателей-добровольцев в эксперимент по прослушиванию:
- говорящий по-голландски
- Самооценка нормального слуха
ЦЕЛЬ 2: то же, что и выше.
ЦЕЛЬ 3:
Критерии включения для здоровых участников:
- По крайней мере 18 лет
- Достаточное знание голландского языка для заполнения голландской анкеты
Критерии исключения для здоровых участников:
- Одно или несколько противопоказаний к проведению МРТ-обследования. Данные противопоказания проверяются с помощью опросника (чек-листа безопасности).
Критерии включения для участников до- и послеоперационной МРТ:
- Случайный выбор +- 10 участников цели 1.
Критерии исключения для участников до- и послеоперационной МРТ:
- Одно или несколько противопоказаний к проведению МРТ-обследования. Данные противопоказания проверяются с помощью опросника (чек-листа безопасности).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: фонохирургия
Группа, перенесшая фонохирургию (глоттопластика, крикотиреоидное приближение, тиропластика или хондроларингопластика)
|
Гендерно-подтверждающая голосовая хирургия (например, глоттопластика, крикотиреоидная аппроксимация, тиропластика и хондроларингопластика), в дополнение к гендерно-подтверждающей тренировке голоса и гормональной терапии, играет важную роль в достижении гендерно-конгруэнтного голоса у трансгендеров и людей с разным полом.
Кроме того, эти вмешательства иногда проводятся в отношении цисгендерных мужчин и женщин, желающих изменить свой голос.
Однако влияние этих вмешательств на широкие голосовые характеристики требует дальнейшего изучения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: другое хирургическое вмешательство.
Контрольная группа: TGD PFAB/PMAB соответствующего возраста, перенесшая мастэктомию или операцию по увеличению груди с теми же критериями включения и исключения.
|
Контрольная группа лиц с PFAB и PMAB, перенесших мастэктомию или операцию по увеличению груди.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Говоря о
Временное ограничение: до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
|
Говоря основная частота
|
до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
|
|
ФФ 1–5
Временное ограничение: до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
|
Формантные частоты 1-5
|
до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
|
|
Оценка перцептивной женственности/мужественности
Временное ограничение: до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
|
Самовосприятие и восприятие слушателем женственности и мужественности.
Визуальная аналоговая шкала (0 = очень мужской, 100 = очень женский).
|
до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вокальные возможности
Временное ограничение: до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
|
Индекс тяжести дисфонии, пороговый балл 1,6 (выше 1,6 — нормофония)
|
до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
|
|
Вокальный диапазон
Временное ограничение: до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
|
Профиль голосового диапазона (мин-макс звука и интенсивности (SPL))
|
до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
|
|
Качество вокала
Временное ограничение: до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
|
Индекс качества акустического голоса, пороговый балл 2,95 (ниже 2,95 соответствует нормофонии)
|
до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
|
|
Функция гортани
Временное ограничение: до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
|
Гибкая видеоларингостробоскопия
|
до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
|
|
PROM: Индекс голосового гандикапа
Временное ограничение: до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
|
Индекс голосового гандикапа, оценка от 0 до 120, чем выше балл, тем хуже.
|
до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
|
|
ПРОМЫ: Анкета голоса трансженщины
Временное ограничение: до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
|
Анкета голоса трансженщины, оценка от 1 до 120, чем выше балл, тем хуже.
|
до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
|
|
Другие ПРОМЫ
Временное ограничение: до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
|
Визуальные аналоговые шкалы для измерения удовлетворенности (ВАШ: 0 = совершенно не согласен, 100 = полностью согласен).
|
до, пост 1 (1 неделя), пост 2 (1 месяц), пост 3 (6 месяцев), пост 4 (1 год)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evelien D'haeseleer, PhD, University Ghent
- Директор по исследованиям: Clara Leyns, PhD, University Ghent
- Главный следователь: Peter Tomassen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2024-0049/ONZ-2024-0081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .