- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06439290
Stemmeresultat av glottoplastikk, cricothyroid approximation, thyroplasty og chondrolaryngoplasty
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjønnsbekreftende stemmekirurgi (som glottoplastikk, cricothyroid tilnærming, thyroplastikk og kondrolaryngoplastikk), i tillegg til kjønnsbekreftende stemmetrening og hormonbehandling, spiller en viktig rolle for å oppnå en kjønnskongruent stemme hos transpersoner og kjønnsforskjellige mennesker. I tillegg blir disse intervensjonene noen ganger utført på ciskjønnede menn eller kvinner som ønsker å endre stemmen sin. Imidlertid må virkningen av disse intervensjonene på brede stemmeegenskaper undersøkes ytterligere.
En kondroplastikk i skjoldbruskkjertelen er en prosedyre der brusken i strupehodet blir flatet ut for å gjøre strupehodet ("Adams eple") mindre synlig. Denne prosedyren utføres noen ganger i kombinasjon med stemmekirurgi. Selv om vi klinisk i noen tilfeller observerer en midlertidig senking av stemmens tonehøyde under skjoldbruskkjertelen kondroplastikk, er lite kjent i litteraturen om virkningen av denne operasjonen på stemmekarakteristikker.
Det første formålet er å måle effekten av glottoplastikk, tilnærming til crikotyreoidea, thyroplastikk og/eller kondroplastikk i skjoldbruskkjertelen på a) akustiske stemmekarakteristikker (som stemmens tonehøyde og resonans), b) oppfatning av femininitet/maskulinitet, c) psykososial vel. -være og tilfredshet og d) funksjonen til stemmebåndene.
Personer som gjennomgår en glottoplastikk, cricothyroidapproksimasjon, thyroplastikk og/eller thyreoideakondroplastikk på hode-halskirurgisk avdeling inviteres rutinemessig til flere pre- og postoperative kontrolltimer i hode-halskirurgi og øre-, nese- og halsavdeling. Disse personene vil bli invitert til å delta i studien der dataene, som rutinemessig samles inn preoperativt, 1 uke, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder postoperativt under en tale-språkpatologi (SLP) konsultasjon og en hode- og nakkekirurgisk konsultasjon . Disse dataene vil bli brukt til vitenskapelig forskning for å studere resultatet av slik operasjon på fonasjon. Disse pre- og postoperative konsultasjonene er klinisk standard. Under disse konsultasjonene blir det rutinemessig utført en stemmevurdering og videolaryngostroboskopisk undersøkelse av stemmefoldene.
Opptak og bilder oppnådd gjennom disse studiene kan behandles videre i sammenheng med denne vitenskapelige forskningen (som å gjennomføre et lytteeksperiment, analysere (f.eks. ved å bruke VALI-skjemaet) og måle resultatene fra video-laryngostroboskopi, etc.).
For det andre vil faktorer (determinanter) som påvirker effekten av tidligere kirurgiske inngrep bli studert innenfor denne forskningen.
Det tredje formålet med denne studien er å utvikle og validere en laryngeal magnetisk resonansavbildning (MRI) protokoll ved bruk av en larynx overflatespole for å måle pre- og postoperative anatomiske faktorer (vokalfoldlengde og tykkelse, thyroarytenoid muskelmasse og areal) og sammenligne dem med de akustiske endringene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Evelien D'haeseleer, PhD
- Telefonnummer: +32 9 332 24 67
- E-post: evelien.dhaeseleer@ugent.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clara Leyns, PhD
- Telefonnummer: +3293320143
- E-post: clara.leyns@ugent.be
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University
-
Ta kontakt med:
- Clara Leyns, PhD
- E-post: clara.leyns@ugent.be
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clara Leyns, PhD
- E-post: clara.leyns@ugent.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
FORMÅL 1:
Inkluderingskriterier for operasjonsdeltakere:
- Personer som snart skal gjennomgå kirurgi på stemmefoldene og/eller strupehodet (inkludert glottoplastikk, cricothyroid tilnærming, thyroplasty og/eller thyroid chondroplasty) ved UZ Gent
- Minst 18 år gammel
- Tilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket for å forstå det informerte samtykkebrevet og fylle ut nederlandske spørreskjemaer
Inkluderingskriterier for frivillige til å gi taleprøver:
- Ciskjønne menn eller kvinner
Inkluderingskriterier for frivillige lyttere for lytteeksperimentet:
- nederlandsktalende
- Selvrapportert normal hørsel
FORMÅL 2: samme som ovenfor.
FORMÅL 3:
Inkluderingskriterier for de friske deltakerne:
- Minst 18 år gammel
- Tilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket for å fylle ut et nederlandsk spørreskjema
Ekskluderingskriterier for de friske deltakerne:
- En eller flere kontraindikasjoner for MR-undersøkelse. Disse kontraindikasjonene kontrolleres ved hjelp av et spørreskjema (sikkerhetssjekkliste).
Inklusjonskriterier for pre- og postoperative MR-deltakere:
- Tilfeldig utvalg av +- 10 deltakere med formål 1.
Eksklusjonskriterier for pre- og postoperative MR-deltakere:
- En eller flere kontraindikasjoner for MR-undersøkelse. Disse kontraindikasjonene kontrolleres ved hjelp av et spørreskjema (sikkerhetssjekkliste).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: fonokirurgi
Gruppe som gjennomgår fonokirurgi (glottoplastikk, cricothyroid tilnærming, thyroplastikk eller kondrolaryngoplastikk)
|
Kjønnsbekreftende stemmekirurgi (som glottoplastikk, cricothyroid tilnærming, thyroplastikk og kondrolaryngoplastikk), i tillegg til kjønnsbekreftende stemmetrening og hormonbehandling, spiller en viktig rolle for å oppnå en kjønnskongruent stemme hos transpersoner og kjønnsforskjellige mennesker.
I tillegg blir disse intervensjonene noen ganger utført på ciskjønnede menn eller kvinner som ønsker å endre stemmen sin.
Imidlertid må virkningen av disse intervensjonene på brede stemmeegenskaper undersøkes ytterligere.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: annen operasjon
Kontrollgruppe: alderstilpasset TGD PFAB/PMAB som gjennomgår mastektomi eller brystforstørrelsesoperasjon med samme inn- og eksklusjonskriterier.
|
Kontrollgruppe av PFAB- og PMAB-personer som gjennomgår en mastektomi eller brystforstørrelsesoperasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Snakker fo
Tidsramme: før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
Snakker fundamental frekvens
|
før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
|
FF 1-5
Tidsramme: før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
Formantfrekvenser 1-5
|
før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
|
Perseptuell femininitet/maskulinitetsscore
Tidsramme: før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
Selvoppfatning og lytteroppfatninger av femininitet og maskulinitet.
Visuell analog skala (0 = veldig maskulin, 100 = veldig feminin).
|
før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vokal kapasitet
Tidsramme: før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
Dysfoni alvorlighetsindeks, cut-off score 1,6 (over 1,6 er normofonisk)
|
før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
|
Vokalomfang
Tidsramme: før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
Taleområdeprofil (min-maks for fo og intensitet (SPL))
|
før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
|
Vokalkvalitet
Tidsramme: før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
Akustisk stemmekvalitetsindeks, cut-off score 2,95 (under 2,95 er normofonisk)
|
før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
|
Laryngeal funksjon
Tidsramme: før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
Fleksibel videolaryngostroboskopi
|
før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
|
PROM: Voice Handicap Index
Tidsramme: før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
Voice Handicap Index, score fra 0-120, jo høyere poengsum, jo dårligere.
|
før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
|
PROM: Trans Woman Voice Questionnaire
Tidsramme: før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
Trans Woman Voice Questionnaire, score fra 1-120, jo høyere poengsum, jo dårligere.
|
før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
|
Andre PROMer
Tidsramme: før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
Visuelle analoge skalaer for å måle tilfredshet (VAS med 0=helt uenig, 100=helt enig).
|
før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evelien D'haeseleer, PhD, University Ghent
- Studieleder: Clara Leyns, PhD, University Ghent
- Hovedetterforsker: Peter Tomassen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2024-0049/ONZ-2024-0081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .