Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stemmeresultat av glottoplastikk, cricothyroid approximation, thyroplasty og chondrolaryngoplasty

30. mai 2024 oppdatert av: University Ghent
Hensikten med denne studien er å måle kort- og langsiktige stemmeresultater og utfallsprediktorer for glottoplastikk, cricothyroid tilnærming, thyroplasty og kondrolaryngoplastikk ved å bruke en prospektiv ikke-randomisert kontrollert studie og en flerdimensjonal stemmevurderingsprotokoll. For det andre vil det utvikles en larynx-magnetisk resonansavbildningsprotokoll for å måle pre- og postoperative anatomiske faktorer og sammenligne dem med de akustiske endringene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kjønnsbekreftende stemmekirurgi (som glottoplastikk, cricothyroid tilnærming, thyroplastikk og kondrolaryngoplastikk), i tillegg til kjønnsbekreftende stemmetrening og hormonbehandling, spiller en viktig rolle for å oppnå en kjønnskongruent stemme hos transpersoner og kjønnsforskjellige mennesker. I tillegg blir disse intervensjonene noen ganger utført på ciskjønnede menn eller kvinner som ønsker å endre stemmen sin. Imidlertid må virkningen av disse intervensjonene på brede stemmeegenskaper undersøkes ytterligere.

En kondroplastikk i skjoldbruskkjertelen er en prosedyre der brusken i strupehodet blir flatet ut for å gjøre strupehodet ("Adams eple") mindre synlig. Denne prosedyren utføres noen ganger i kombinasjon med stemmekirurgi. Selv om vi klinisk i noen tilfeller observerer en midlertidig senking av stemmens tonehøyde under skjoldbruskkjertelen kondroplastikk, er lite kjent i litteraturen om virkningen av denne operasjonen på stemmekarakteristikker.

Det første formålet er å måle effekten av glottoplastikk, tilnærming til crikotyreoidea, thyroplastikk og/eller kondroplastikk i skjoldbruskkjertelen på a) akustiske stemmekarakteristikker (som stemmens tonehøyde og resonans), b) oppfatning av femininitet/maskulinitet, c) psykososial vel. -være og tilfredshet og d) funksjonen til stemmebåndene.

Personer som gjennomgår en glottoplastikk, cricothyroidapproksimasjon, thyroplastikk og/eller thyreoideakondroplastikk på hode-halskirurgisk avdeling inviteres rutinemessig til flere pre- og postoperative kontrolltimer i hode-halskirurgi og øre-, nese- og halsavdeling. Disse personene vil bli invitert til å delta i studien der dataene, som rutinemessig samles inn preoperativt, 1 uke, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder postoperativt under en tale-språkpatologi (SLP) konsultasjon og en hode- og nakkekirurgisk konsultasjon . Disse dataene vil bli brukt til vitenskapelig forskning for å studere resultatet av slik operasjon på fonasjon. Disse pre- og postoperative konsultasjonene er klinisk standard. Under disse konsultasjonene blir det rutinemessig utført en stemmevurdering og videolaryngostroboskopisk undersøkelse av stemmefoldene.

Opptak og bilder oppnådd gjennom disse studiene kan behandles videre i sammenheng med denne vitenskapelige forskningen (som å gjennomføre et lytteeksperiment, analysere (f.eks. ved å bruke VALI-skjemaet) og måle resultatene fra video-laryngostroboskopi, etc.).

For det andre vil faktorer (determinanter) som påvirker effekten av tidligere kirurgiske inngrep bli studert innenfor denne forskningen.

Det tredje formålet med denne studien er å utvikle og validere en laryngeal magnetisk resonansavbildning (MRI) protokoll ved bruk av en larynx overflatespole for å måle pre- og postoperative anatomiske faktorer (vokalfoldlengde og tykkelse, thyroarytenoid muskelmasse og areal) og sammenligne dem med de akustiske endringene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

FORMÅL 1:

Inkluderingskriterier for operasjonsdeltakere:

  • Personer som snart skal gjennomgå kirurgi på stemmefoldene og/eller strupehodet (inkludert glottoplastikk, cricothyroid tilnærming, thyroplasty og/eller thyroid chondroplasty) ved UZ Gent
  • Minst 18 år gammel
  • Tilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket for å forstå det informerte samtykkebrevet og fylle ut nederlandske spørreskjemaer

Inkluderingskriterier for frivillige til å gi taleprøver:

- Ciskjønne menn eller kvinner

Inkluderingskriterier for frivillige lyttere for lytteeksperimentet:

  • nederlandsktalende
  • Selvrapportert normal hørsel

FORMÅL 2: samme som ovenfor.

FORMÅL 3:

Inkluderingskriterier for de friske deltakerne:

  • Minst 18 år gammel
  • Tilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket for å fylle ut et nederlandsk spørreskjema

Ekskluderingskriterier for de friske deltakerne:

- En eller flere kontraindikasjoner for MR-undersøkelse. Disse kontraindikasjonene kontrolleres ved hjelp av et spørreskjema (sikkerhetssjekkliste).

Inklusjonskriterier for pre- og postoperative MR-deltakere:

- Tilfeldig utvalg av +- 10 deltakere med formål 1.

Eksklusjonskriterier for pre- og postoperative MR-deltakere:

- En eller flere kontraindikasjoner for MR-undersøkelse. Disse kontraindikasjonene kontrolleres ved hjelp av et spørreskjema (sikkerhetssjekkliste).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: fonokirurgi
Gruppe som gjennomgår fonokirurgi (glottoplastikk, cricothyroid tilnærming, thyroplastikk eller kondrolaryngoplastikk)
Kjønnsbekreftende stemmekirurgi (som glottoplastikk, cricothyroid tilnærming, thyroplastikk og kondrolaryngoplastikk), i tillegg til kjønnsbekreftende stemmetrening og hormonbehandling, spiller en viktig rolle for å oppnå en kjønnskongruent stemme hos transpersoner og kjønnsforskjellige mennesker. I tillegg blir disse intervensjonene noen ganger utført på ciskjønnede menn eller kvinner som ønsker å endre stemmen sin. Imidlertid må virkningen av disse intervensjonene på brede stemmeegenskaper undersøkes ytterligere.
Andre navn:
  • glottoplastikk
  • thyroplastikk
  • cricothyroid tilnærming
  • kondrolaryngoplastikk
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: annen operasjon
Kontrollgruppe: alderstilpasset TGD PFAB/PMAB som gjennomgår mastektomi eller brystforstørrelsesoperasjon med samme inn- og eksklusjonskriterier.
Kontrollgruppe av PFAB- og PMAB-personer som gjennomgår en mastektomi eller brystforstørrelsesoperasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Snakker fo
Tidsramme: før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
Snakker fundamental frekvens
før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
FF 1-5
Tidsramme: før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
Formantfrekvenser 1-5
før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
Perseptuell femininitet/maskulinitetsscore
Tidsramme: før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
Selvoppfatning og lytteroppfatninger av femininitet og maskulinitet. Visuell analog skala (0 = veldig maskulin, 100 = veldig feminin).
før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vokal kapasitet
Tidsramme: før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
Dysfoni alvorlighetsindeks, cut-off score 1,6 (over 1,6 er normofonisk)
før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
Vokalomfang
Tidsramme: før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
Taleområdeprofil (min-maks for fo og intensitet (SPL))
før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
Vokalkvalitet
Tidsramme: før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
Akustisk stemmekvalitetsindeks, cut-off score 2,95 (under 2,95 er normofonisk)
før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
Laryngeal funksjon
Tidsramme: før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
Fleksibel videolaryngostroboskopi
før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
PROM: Voice Handicap Index
Tidsramme: før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
Voice Handicap Index, score fra 0-120, jo høyere poengsum, jo ​​dårligere.
før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
PROM: Trans Woman Voice Questionnaire
Tidsramme: før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
Trans Woman Voice Questionnaire, score fra 1-120, jo høyere poengsum, jo ​​dårligere.
før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
Andre PROMer
Tidsramme: før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)
Visuelle analoge skalaer for å måle tilfredshet (VAS med 0=helt uenig, 100=helt enig).
før, post 1 (1 uke), post 2 (1 måned), post 3 (6 måneder), post 4 (1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evelien D'haeseleer, PhD, University Ghent
  • Studieleder: Clara Leyns, PhD, University Ghent
  • Hovedetterforsker: Peter Tomassen, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2024-0049/ONZ-2024-0081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere