- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06439290
Esito vocale di Glottoplastica, Approssimazione Cricotiroidea, Tiroplastica e Condrolaringoplastica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia vocale per l’affermazione del genere (come la glottoplastica, l’approssimazione cricotiroidea, la tiroplastica e la condrolaringoplastica), oltre all’allenamento vocale per l’affermazione del genere e alla terapia ormonale, svolge un ruolo importante nel raggiungimento di una voce congruente al genere nelle persone transgender e di genere diverso. Inoltre, questi interventi vengono talvolta eseguiti su uomini o donne cisgender che desiderano cambiare la propria voce. Tuttavia, l’impatto di questi interventi sulle caratteristiche della voce ampia necessita di essere ulteriormente studiato.
La condroplastica della tiroide è una procedura in cui la cartilagine della laringe viene appiattita per rendere meno visibile la laringe ("pomo d'Adamo"). Questa procedura viene talvolta eseguita in combinazione con la chirurgia vocale. Sebbene clinicamente in alcuni casi si osservi un temporaneo abbassamento del tono della voce durante la condroplastica tiroidea, in letteratura si sa poco circa l'impatto di questo intervento sulle caratteristiche vocali.
Il primo scopo è misurare l'effetto della glottoplastica, dell'approssimazione cricotiroidea, della tiroplastica e/o della condroplastica tiroidea su a) caratteristiche acustiche della voce (come tono e risonanza della voce), b) percezione della femminilità/mascolinità, c) benessere psicosociale -essere e soddisfazione ed) la funzione delle corde vocali.
Le persone sottoposte a glottoplastica, approssimazione cricotiroidea, tiroplastica e/o condroplastica tiroidea nel reparto di chirurgia della testa e del collo vengono regolarmente invitate a diversi appuntamenti di controllo pre e postoperatori nel reparto di chirurgia della testa e del collo e dell'orecchio, del naso e della gola. Queste persone saranno invitate a partecipare allo studio in cui i dati, che vengono regolarmente raccolti prima dell'intervento, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento durante una consultazione di logopedia (SLP) e una consultazione di chirurgia della testa e del collo . Questi dati verranno utilizzati per la ricerca scientifica per studiare l'esito di tale intervento chirurgico sulla fonazione. Queste consultazioni pre e postoperatorie sono clinicamente standard. Durante queste consultazioni vengono eseguiti di routine una valutazione della voce e un esame videolaringostroboscopico delle corde vocali.
Le registrazioni e le immagini ottenute attraverso questi studi possono essere ulteriormente elaborate nel contesto di questa ricerca scientifica (ad esempio conducendo un esperimento di ascolto, analizzando (ad esempio utilizzando il modulo VALI) e misurando i risultati della videolaringostroboscopia, ecc.).
In secondo luogo, nell'ambito di questa ricerca verranno studiati i fattori (determinanti) che influenzano l'effetto di precedenti interventi chirurgici.
Il terzo scopo di questo studio è sviluppare e validare un protocollo di risonanza magnetica laringea (MRI) utilizzando una bobina di superficie laringea per misurare fattori anatomici pre e postoperatori (lunghezza e spessore delle corde vocali, massa e area del muscolo tiroaritenoideo) e confrontarli con i cambiamenti acustici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Evelien D'haeseleer, PhD
- Numero di telefono: +32 9 332 24 67
- Email: evelien.dhaeseleer@ugent.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Clara Leyns, PhD
- Numero di telefono: +3293320143
- Email: clara.leyns@ugent.be
Luoghi di studio
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Ghent University
-
Contatto:
- Clara Leyns, PhD
- Email: clara.leyns@ugent.be
-
Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Ghent University Hospital
-
Contatto:
- Clara Leyns, PhD
- Email: clara.leyns@ugent.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
SCOPO 1:
Criteri di inclusione per i partecipanti all'intervento chirurgico:
- Persone che saranno sottoposte a breve ad un intervento chirurgico alle corde vocali e/o alla laringe (inclusa glottoplastica, approssimazione cricotiroidea, tiroplastica e/o condroplastica tiroidea) presso l'UZ Gent
- Almeno 18 anni
- Padronanza sufficiente della lingua olandese per comprendere la lettera di consenso informato e completare i questionari in olandese
Criteri di inclusione per i volontari per fornire esempi di discorso:
- Uomini o donne cisgender
Criteri di inclusione degli ascoltatori volontari per l'esperimento di ascolto:
- di lingua olandese
- Udito normale autodichiarato
SCOPO 2: come sopra.
SCOPO 3:
Criteri di inclusione per i partecipanti sani:
- Almeno 18 anni
- Padronanza sufficiente della lingua olandese per completare un questionario olandese
Criteri di esclusione per i partecipanti sani:
- Una o più controindicazioni per un esame MRI. Queste controindicazioni vengono verificate mediante un questionario (lista di controllo di sicurezza).
Criteri di inclusione per i partecipanti alla risonanza magnetica pre e postoperatoria:
- Selezione casuale di +- 10 partecipanti con scopo 1.
Criteri di esclusione per i partecipanti alla risonanza magnetica pre e postoperatoria:
- Una o più controindicazioni per un esame MRI. Queste controindicazioni vengono verificate mediante un questionario (lista di controllo di sicurezza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale: fonochirurgia
Gruppo sottoposto a fonochirurgia (glottoplastica, approssimazione cricotiroidea, tiroplastica o condrolaringoplastica)
|
La chirurgia vocale per l’affermazione del genere (come la glottoplastica, l’approssimazione cricotiroidea, la tiroplastica e la condrolaringoplastica), oltre all’allenamento vocale per l’affermazione del genere e alla terapia ormonale, svolge un ruolo importante nel raggiungimento di una voce congruente al genere nelle persone transgender e di genere diverso.
Inoltre, questi interventi vengono talvolta eseguiti su uomini o donne cisgender che desiderano cambiare la propria voce.
Tuttavia, l’impatto di questi interventi sulle caratteristiche della voce ampia necessita di essere ulteriormente studiato.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: altri interventi chirurgici
Gruppo di controllo: TGD PFAB/PMAB di pari età sottoposti a mastectomia o intervento di aumento del seno con gli stessi criteri di inclusione ed esclusione.
|
Gruppo di controllo di persone PFAB e PMAB sottoposte a mastectomia o intervento di aumento del seno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parlando per
Lasso di tempo: pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
|
Parlando di frequenza fondamentale
|
pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
|
|
FF 1-5
Lasso di tempo: pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
|
Frequenze formanti 1-5
|
pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
|
|
Punteggio percettivo di femminilità/mascolinità
Lasso di tempo: pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
|
Percezione di sé e percezioni dell'ascoltatore della femminilità e della mascolinità.
Scala analogica visiva (0 = molto maschile, 100 = molto femminile).
|
pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità vocale
Lasso di tempo: pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
|
Indice di gravità della disfonia, punteggio limite 1,6 (sopra 1,6 è normofonia)
|
pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
|
|
Estensione vocale
Lasso di tempo: pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
|
Profilo della gamma vocale (min-max di fo e intensità (SPL))
|
pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
|
|
Qualità vocale
Lasso di tempo: pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
|
Indice di qualità della voce acustica, punteggio limite 2,95 (sotto 2,95 è normofonica)
|
pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
|
|
Funzione laringea
Lasso di tempo: pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
|
Videolaringostroboscopia flessibile
|
pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
|
|
PROM: indice dell'handicap vocale
Lasso di tempo: pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
|
Indice Handicap Vocale, punteggio da 0 a 120, più alto è il punteggio, peggio è.
|
pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
|
|
PROM: questionario sulla voce delle donne trans
Lasso di tempo: pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
|
Questionario vocale trans femminile, punteggio da 1 a 120, più alto è il punteggio, peggio.
|
pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
|
|
Altri PROM
Lasso di tempo: pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
|
Scale analogiche visive per misurare la soddisfazione (VAS con 0=fortemente in disaccordo, 100=fortemente d'accordo).
|
pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Evelien D'haeseleer, PhD, University Ghent
- Direttore dello studio: Clara Leyns, PhD, University Ghent
- Investigatore principale: Peter Tomassen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2024-0049/ONZ-2024-0081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disforia di genere
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeNon ancora reclutamentoTransitioning Voice of Transgender e Gender Diverse PeopleStati Uniti