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Esito vocale di Glottoplastica, Approssimazione Cricotiroidea, Tiroplastica e Condrolaringoplastica

30 maggio 2024 aggiornato da: University Ghent
Lo scopo di questo studio è misurare l'esito vocale a breve e lungo termine e i predittori dell'esito della glottoplastica, dell'approssimazione cricotiroidea, della tiroplastica e della condrolaringoplastica utilizzando uno studio prospettico controllato non randomizzato e un protocollo di valutazione vocale multidimensionale. In secondo luogo, verrà sviluppato un protocollo di risonanza magnetica laringea per misurare i fattori anatomici pre e postoperatori e confrontarli con i cambiamenti acustici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia vocale per l’affermazione del genere (come la glottoplastica, l’approssimazione cricotiroidea, la tiroplastica e la condrolaringoplastica), oltre all’allenamento vocale per l’affermazione del genere e alla terapia ormonale, svolge un ruolo importante nel raggiungimento di una voce congruente al genere nelle persone transgender e di genere diverso. Inoltre, questi interventi vengono talvolta eseguiti su uomini o donne cisgender che desiderano cambiare la propria voce. Tuttavia, l’impatto di questi interventi sulle caratteristiche della voce ampia necessita di essere ulteriormente studiato.

La condroplastica della tiroide è una procedura in cui la cartilagine della laringe viene appiattita per rendere meno visibile la laringe ("pomo d'Adamo"). Questa procedura viene talvolta eseguita in combinazione con la chirurgia vocale. Sebbene clinicamente in alcuni casi si osservi un temporaneo abbassamento del tono della voce durante la condroplastica tiroidea, in letteratura si sa poco circa l'impatto di questo intervento sulle caratteristiche vocali.

Il primo scopo è misurare l'effetto della glottoplastica, dell'approssimazione cricotiroidea, della tiroplastica e/o della condroplastica tiroidea su a) caratteristiche acustiche della voce (come tono e risonanza della voce), b) percezione della femminilità/mascolinità, c) benessere psicosociale -essere e soddisfazione ed) la funzione delle corde vocali.

Le persone sottoposte a glottoplastica, approssimazione cricotiroidea, tiroplastica e/o condroplastica tiroidea nel reparto di chirurgia della testa e del collo vengono regolarmente invitate a diversi appuntamenti di controllo pre e postoperatori nel reparto di chirurgia della testa e del collo e dell'orecchio, del naso e della gola. Queste persone saranno invitate a partecipare allo studio in cui i dati, che vengono regolarmente raccolti prima dell'intervento, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento durante una consultazione di logopedia (SLP) e una consultazione di chirurgia della testa e del collo . Questi dati verranno utilizzati per la ricerca scientifica per studiare l'esito di tale intervento chirurgico sulla fonazione. Queste consultazioni pre e postoperatorie sono clinicamente standard. Durante queste consultazioni vengono eseguiti di routine una valutazione della voce e un esame videolaringostroboscopico delle corde vocali.

Le registrazioni e le immagini ottenute attraverso questi studi possono essere ulteriormente elaborate nel contesto di questa ricerca scientifica (ad esempio conducendo un esperimento di ascolto, analizzando (ad esempio utilizzando il modulo VALI) e misurando i risultati della videolaringostroboscopia, ecc.).

In secondo luogo, nell'ambito di questa ricerca verranno studiati i fattori (determinanti) che influenzano l'effetto di precedenti interventi chirurgici.

Il terzo scopo di questo studio è sviluppare e validare un protocollo di risonanza magnetica laringea (MRI) utilizzando una bobina di superficie laringea per misurare fattori anatomici pre e postoperatori (lunghezza e spessore delle corde vocali, massa e area del muscolo tiroaritenoideo) e confrontarli con i cambiamenti acustici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

SCOPO 1:

Criteri di inclusione per i partecipanti all'intervento chirurgico:

  • Persone che saranno sottoposte a breve ad un intervento chirurgico alle corde vocali e/o alla laringe (inclusa glottoplastica, approssimazione cricotiroidea, tiroplastica e/o condroplastica tiroidea) presso l'UZ Gent
  • Almeno 18 anni
  • Padronanza sufficiente della lingua olandese per comprendere la lettera di consenso informato e completare i questionari in olandese

Criteri di inclusione per i volontari per fornire esempi di discorso:

- Uomini o donne cisgender

Criteri di inclusione degli ascoltatori volontari per l'esperimento di ascolto:

  • di lingua olandese
  • Udito normale autodichiarato

SCOPO 2: come sopra.

SCOPO 3:

Criteri di inclusione per i partecipanti sani:

  • Almeno 18 anni
  • Padronanza sufficiente della lingua olandese per completare un questionario olandese

Criteri di esclusione per i partecipanti sani:

- Una o più controindicazioni per un esame MRI. Queste controindicazioni vengono verificate mediante un questionario (lista di controllo di sicurezza).

Criteri di inclusione per i partecipanti alla risonanza magnetica pre e postoperatoria:

- Selezione casuale di +- 10 partecipanti con scopo 1.

Criteri di esclusione per i partecipanti alla risonanza magnetica pre e postoperatoria:

- Una o più controindicazioni per un esame MRI. Queste controindicazioni vengono verificate mediante un questionario (lista di controllo di sicurezza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale: fonochirurgia
Gruppo sottoposto a fonochirurgia (glottoplastica, approssimazione cricotiroidea, tiroplastica o condrolaringoplastica)
La chirurgia vocale per l’affermazione del genere (come la glottoplastica, l’approssimazione cricotiroidea, la tiroplastica e la condrolaringoplastica), oltre all’allenamento vocale per l’affermazione del genere e alla terapia ormonale, svolge un ruolo importante nel raggiungimento di una voce congruente al genere nelle persone transgender e di genere diverso. Inoltre, questi interventi vengono talvolta eseguiti su uomini o donne cisgender che desiderano cambiare la propria voce. Tuttavia, l’impatto di questi interventi sulle caratteristiche della voce ampia necessita di essere ulteriormente studiato.
Altri nomi:
  • glottoplastica
  • tiroplastica
  • approssimazione cricotiroidea
  • condrolaringoplastica
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: altri interventi chirurgici
Gruppo di controllo: TGD PFAB/PMAB di pari età sottoposti a mastectomia o intervento di aumento del seno con gli stessi criteri di inclusione ed esclusione.
Gruppo di controllo di persone PFAB e PMAB sottoposte a mastectomia o intervento di aumento del seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parlando per
Lasso di tempo: pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
Parlando di frequenza fondamentale
pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
FF 1-5
Lasso di tempo: pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
Frequenze formanti 1-5
pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
Punteggio percettivo di femminilità/mascolinità
Lasso di tempo: pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
Percezione di sé e percezioni dell'ascoltatore della femminilità e della mascolinità. Scala analogica visiva (0 = molto maschile, 100 = molto femminile).
pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vocale
Lasso di tempo: pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
Indice di gravità della disfonia, punteggio limite 1,6 (sopra 1,6 è normofonia)
pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
Estensione vocale
Lasso di tempo: pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
Profilo della gamma vocale (min-max di fo e intensità (SPL))
pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
Qualità vocale
Lasso di tempo: pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
Indice di qualità della voce acustica, punteggio limite 2,95 (sotto 2,95 è normofonica)
pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
Funzione laringea
Lasso di tempo: pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
Videolaringostroboscopia flessibile
pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
PROM: indice dell'handicap vocale
Lasso di tempo: pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
Indice Handicap Vocale, punteggio da 0 a 120, più alto è il punteggio, peggio è.
pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
PROM: questionario sulla voce delle donne trans
Lasso di tempo: pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
Questionario vocale trans femminile, punteggio da 1 a 120, più alto è il punteggio, peggio.
pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
Altri PROM
Lasso di tempo: pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)
Scale analogiche visive per misurare la soddisfazione (VAS con 0=fortemente in disaccordo, 100=fortemente d'accordo).
pre, post 1 (1 settimana), post 2 (1 mese), post 3 (6 mesi), post 4 (1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Evelien D'haeseleer, PhD, University Ghent
  • Direttore dello studio: Clara Leyns, PhD, University Ghent
  • Investigatore principale: Peter Tomassen, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2024-0049/ONZ-2024-0081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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