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Résultat vocal de la glottoplastie, du rapprochement cricothyroïdien, de la thyroplastie et de la chondrolaryngoplastie

30 mai 2024 mis à jour par: University Ghent
Le but de cette étude est de mesurer les résultats vocaux à court et à long terme et les prédicteurs des résultats de la glottoplastie, du rapprochement cricothyroïdien, de la thyroplastie et de la chondrolaryngoplastie à l'aide d'un essai contrôlé prospectif non randomisé et d'un protocole d'évaluation vocale multidimensionnel. Deuxièmement, un protocole d'imagerie par résonance magnétique laryngée sera développé pour mesurer les facteurs anatomiques pré- et postopératoires et les comparer aux changements acoustiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie vocale d'affirmation de genre (telle que la glottoplastie, le rapprochement cricothyroïdien, la thyroplastie et la chondrolaryngoplastie), en plus de l'entraînement vocal d'affirmation de genre et de l'hormonothérapie, joue un rôle important dans l'obtention d'une voix congruente au genre chez les personnes transgenres et de genre divers. De plus, ces interventions sont parfois pratiquées sur des hommes ou des femmes cisgenres qui souhaitent changer de voix. Cependant, l'impact de ces interventions sur les caractéristiques générales de la voix doit être étudié plus en détail.

Une chondroplastie thyroïdienne est une procédure dans laquelle le cartilage du larynx est aplati pour rendre le larynx (« pomme d'Adam ») moins visible. Cette procédure est parfois réalisée en association avec une chirurgie vocale. Bien que cliniquement on observe dans certains cas une diminution temporaire du ton de la voix lors d'une chondroplastie thyroïdienne, on sait peu de choses dans la littérature sur l'impact de cette chirurgie sur les caractéristiques de la voix.

Le premier objectif est de mesurer l'effet de la glottoplastie, du rapprochement cricothyroïdien, de la thyroplastie et/ou de la chondroplastie thyroïdienne sur a) les caractéristiques acoustiques de la voix (telles que la hauteur et la résonance de la voix), b) la perception de la féminité/masculinité, c) le bien-être psychosocial. -l'être et la satisfaction et d) la fonction des cordes vocales.

Les personnes subissant une glottoplastie, un rapprochement cricothyroïdien, une thyroplastie et/ou une chondroplastie thyroïdienne dans le service de chirurgie cervico-faciale sont systématiquement convoquées à plusieurs rendez-vous de contrôle pré et postopératoires au service de chirurgie cervico-faciale et des oreilles, nez et gorge. Ces personnes seront invitées à participer à l'étude dans laquelle les données, qui sont systématiquement collectées en préopératoire, 1 semaine, 1 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires lors d'une consultation d'orthophonie (SLP) et d'une consultation de chirurgie cervico-faciale . Ces données seront utilisées dans le cadre de recherches scientifiques visant à étudier les résultats d'une telle chirurgie sur la phonation. Ces consultations pré et postopératoires sont cliniquement standards. Lors de ces consultations, un bilan vocal et un examen vidéolaryngostroboscopique des cordes vocales sont systématiquement réalisés.

Les enregistrements et les images obtenus grâce à ces études peuvent être traités ultérieurement dans le cadre de cette recherche scientifique (par exemple en réalisant une expérience d'écoute, en analysant (par exemple à l'aide du formulaire VALI) et en mesurant les résultats de la vidéo-laryngostroboscopie, etc.).

Deuxièmement, les facteurs (déterminants) qui influencent l'effet des interventions chirurgicales antérieures seront étudiés dans le cadre de cette recherche.

Le troisième objectif de cette étude est de développer et de valider un protocole d'imagerie par résonance magnétique (IRM) laryngée utilisant une bobine de surface laryngée pour mesurer les facteurs anatomiques pré- et postopératoires (longueur et épaisseur du pli vocal, masse et surface musculaire thyro-aryténoïdienne) et les comparer avec l'acoustique change.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

290

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
      • Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

OBJECTIF 1 :

Critères d'inclusion pour les participants à la chirurgie :

  • Personnes qui subiront prochainement une intervention chirurgicale sur les cordes vocales et/ou le larynx (y compris glottoplastie, rapprochement cricothyroïdien, thyroplastie et/ou chondroplastie thyroïdienne) à l'UZ Gent
  • Au moins 18 ans
  • Maîtrise suffisante de la langue néerlandaise pour comprendre la lettre de consentement éclairé et remplir les questionnaires en néerlandais

Critères d'inclusion pour les volontaires chargés de fournir des échantillons de discours :

- Hommes ou femmes cisgenres

Critères d'inclusion des auditeurs volontaires pour l'expérience d'écoute :

  • néerlandophone
  • Audition normale autodéclarée

OBJECTIF 2 : idem que ci-dessus.

OBJECTIF 3 :

Critères d'inclusion pour les participants en bonne santé :

  • Au moins 18 ans
  • Maîtrise suffisante de la langue néerlandaise pour remplir un questionnaire en néerlandais

Critères d'exclusion pour les participants en bonne santé :

- Une ou plusieurs contre-indications à un examen IRM. Ces contre-indications sont vérifiées à l'aide d'un questionnaire (checklist de sécurité).

Critères d'inclusion pour les participants à l'IRM pré- et postopératoire :

- Sélection aléatoire de +- 10 participants de l'objectif 1.

Critères d'exclusion pour les participants à l'IRM pré- et postopératoire :

- Une ou plusieurs contre-indications à un examen IRM. Ces contre-indications sont vérifiées à l'aide d'un questionnaire (checklist de sécurité).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental : phonochirurgie
Groupe subissant une phonochirurgie (glottoplastie, rapprochement cricothyroïdien, thyroplastie ou chondrolaryngoplastie)
La chirurgie vocale d'affirmation de genre (telle que la glottoplastie, le rapprochement cricothyroïdien, la thyroplastie et la chondrolaryngoplastie), en plus de l'entraînement vocal d'affirmation de genre et de l'hormonothérapie, joue un rôle important dans l'obtention d'une voix congruente au genre chez les personnes transgenres et de genre divers. De plus, ces interventions sont parfois pratiquées sur des hommes ou des femmes cisgenres qui souhaitent changer de voix. Cependant, l'impact de ces interventions sur les caractéristiques générales de la voix doit être étudié plus en détail.
Autres noms:
  • glottoplastie
  • thyroplastie
  • approximation cricothyroïdienne
  • chondrolaryngoplastie
Comparateur actif: Groupe témoin : autre chirurgie
Groupe témoin : TGD PFAB/PMAB du même âge subissant une mastectomie ou une chirurgie d'augmentation mammaire avec les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion.
Groupe témoin de personnes PFAB et PMAB subissant une mastectomie ou une chirurgie d'augmentation mammaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parlant pour
Délai: pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
Fréquence fondamentale parlante
pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
FF 1-5
Délai: pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
Fréquences des formants 1 à 5
pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
Score perceptuel de féminité/masculinité
Délai: pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
Perception de soi et perceptions de l'auditeur sur la féminité et la masculinité. Échelle visuelle analogique (0 = très masculin, 100 = très féminin).
pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité vocale
Délai: pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
Indice de gravité de la dysphonie, score seuil de 1,6 (au-dessus de 1,6 est normophonique)
pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
Gamme vocale
Délai: pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
Profil de portée vocale (min-max de fo et d'intensité (SPL))
pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
Qualité vocale
Délai: pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
Indice de qualité de la voix acoustique, score seuil de 2,95 (un score inférieur à 2,95 est normophonique)
pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
Fonction laryngée
Délai: pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
Vidéolaryngostroboscopie flexible
pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
PROM : indice de handicap vocal
Délai: pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
Indice de handicap vocal, score de 0 à 120, plus le score est élevé, pire encore.
pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
PROM : Questionnaire sur la voix des femmes trans
Délai: pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
Questionnaire Trans Woman Voice, score de 1 à 120, plus le score est élevé, pire encore.
pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
Autres PROM
Délai: pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
Échelles visuelles analogiques pour mesurer la satisfaction (EVA avec 0 = fortement en désaccord, 100 = tout à fait d'accord).
pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evelien D'haeseleer, PhD, University Ghent
  • Directeur d'études: Clara Leyns, PhD, University Ghent
  • Chercheur principal: Peter Tomassen, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Première publication (Réel)

3 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONZ-2024-0049/ONZ-2024-0081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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