- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06439290
Résultat vocal de la glottoplastie, du rapprochement cricothyroïdien, de la thyroplastie et de la chondrolaryngoplastie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie vocale d'affirmation de genre (telle que la glottoplastie, le rapprochement cricothyroïdien, la thyroplastie et la chondrolaryngoplastie), en plus de l'entraînement vocal d'affirmation de genre et de l'hormonothérapie, joue un rôle important dans l'obtention d'une voix congruente au genre chez les personnes transgenres et de genre divers. De plus, ces interventions sont parfois pratiquées sur des hommes ou des femmes cisgenres qui souhaitent changer de voix. Cependant, l'impact de ces interventions sur les caractéristiques générales de la voix doit être étudié plus en détail.
Une chondroplastie thyroïdienne est une procédure dans laquelle le cartilage du larynx est aplati pour rendre le larynx (« pomme d'Adam ») moins visible. Cette procédure est parfois réalisée en association avec une chirurgie vocale. Bien que cliniquement on observe dans certains cas une diminution temporaire du ton de la voix lors d'une chondroplastie thyroïdienne, on sait peu de choses dans la littérature sur l'impact de cette chirurgie sur les caractéristiques de la voix.
Le premier objectif est de mesurer l'effet de la glottoplastie, du rapprochement cricothyroïdien, de la thyroplastie et/ou de la chondroplastie thyroïdienne sur a) les caractéristiques acoustiques de la voix (telles que la hauteur et la résonance de la voix), b) la perception de la féminité/masculinité, c) le bien-être psychosocial. -l'être et la satisfaction et d) la fonction des cordes vocales.
Les personnes subissant une glottoplastie, un rapprochement cricothyroïdien, une thyroplastie et/ou une chondroplastie thyroïdienne dans le service de chirurgie cervico-faciale sont systématiquement convoquées à plusieurs rendez-vous de contrôle pré et postopératoires au service de chirurgie cervico-faciale et des oreilles, nez et gorge. Ces personnes seront invitées à participer à l'étude dans laquelle les données, qui sont systématiquement collectées en préopératoire, 1 semaine, 1 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires lors d'une consultation d'orthophonie (SLP) et d'une consultation de chirurgie cervico-faciale . Ces données seront utilisées dans le cadre de recherches scientifiques visant à étudier les résultats d'une telle chirurgie sur la phonation. Ces consultations pré et postopératoires sont cliniquement standards. Lors de ces consultations, un bilan vocal et un examen vidéolaryngostroboscopique des cordes vocales sont systématiquement réalisés.
Les enregistrements et les images obtenus grâce à ces études peuvent être traités ultérieurement dans le cadre de cette recherche scientifique (par exemple en réalisant une expérience d'écoute, en analysant (par exemple à l'aide du formulaire VALI) et en mesurant les résultats de la vidéo-laryngostroboscopie, etc.).
Deuxièmement, les facteurs (déterminants) qui influencent l'effet des interventions chirurgicales antérieures seront étudiés dans le cadre de cette recherche.
Le troisième objectif de cette étude est de développer et de valider un protocole d'imagerie par résonance magnétique (IRM) laryngée utilisant une bobine de surface laryngée pour mesurer les facteurs anatomiques pré- et postopératoires (longueur et épaisseur du pli vocal, masse et surface musculaire thyro-aryténoïdienne) et les comparer avec l'acoustique change.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Evelien D'haeseleer, PhD
- Numéro de téléphone: +32 9 332 24 67
- E-mail: evelien.dhaeseleer@ugent.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Clara Leyns, PhD
- Numéro de téléphone: +3293320143
- E-mail: clara.leyns@ugent.be
Lieux d'étude
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-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
- Recrutement
- Ghent University
-
Contact:
- Clara Leyns, PhD
- E-mail: clara.leyns@ugent.be
-
Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
- Recrutement
- Ghent University Hospital
-
Contact:
- Clara Leyns, PhD
- E-mail: clara.leyns@ugent.be
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
OBJECTIF 1 :
Critères d'inclusion pour les participants à la chirurgie :
- Personnes qui subiront prochainement une intervention chirurgicale sur les cordes vocales et/ou le larynx (y compris glottoplastie, rapprochement cricothyroïdien, thyroplastie et/ou chondroplastie thyroïdienne) à l'UZ Gent
- Au moins 18 ans
- Maîtrise suffisante de la langue néerlandaise pour comprendre la lettre de consentement éclairé et remplir les questionnaires en néerlandais
Critères d'inclusion pour les volontaires chargés de fournir des échantillons de discours :
- Hommes ou femmes cisgenres
Critères d'inclusion des auditeurs volontaires pour l'expérience d'écoute :
- néerlandophone
- Audition normale autodéclarée
OBJECTIF 2 : idem que ci-dessus.
OBJECTIF 3 :
Critères d'inclusion pour les participants en bonne santé :
- Au moins 18 ans
- Maîtrise suffisante de la langue néerlandaise pour remplir un questionnaire en néerlandais
Critères d'exclusion pour les participants en bonne santé :
- Une ou plusieurs contre-indications à un examen IRM. Ces contre-indications sont vérifiées à l'aide d'un questionnaire (checklist de sécurité).
Critères d'inclusion pour les participants à l'IRM pré- et postopératoire :
- Sélection aléatoire de +- 10 participants de l'objectif 1.
Critères d'exclusion pour les participants à l'IRM pré- et postopératoire :
- Une ou plusieurs contre-indications à un examen IRM. Ces contre-indications sont vérifiées à l'aide d'un questionnaire (checklist de sécurité).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental : phonochirurgie
Groupe subissant une phonochirurgie (glottoplastie, rapprochement cricothyroïdien, thyroplastie ou chondrolaryngoplastie)
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La chirurgie vocale d'affirmation de genre (telle que la glottoplastie, le rapprochement cricothyroïdien, la thyroplastie et la chondrolaryngoplastie), en plus de l'entraînement vocal d'affirmation de genre et de l'hormonothérapie, joue un rôle important dans l'obtention d'une voix congruente au genre chez les personnes transgenres et de genre divers.
De plus, ces interventions sont parfois pratiquées sur des hommes ou des femmes cisgenres qui souhaitent changer de voix.
Cependant, l'impact de ces interventions sur les caractéristiques générales de la voix doit être étudié plus en détail.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin : autre chirurgie
Groupe témoin : TGD PFAB/PMAB du même âge subissant une mastectomie ou une chirurgie d'augmentation mammaire avec les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion.
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Groupe témoin de personnes PFAB et PMAB subissant une mastectomie ou une chirurgie d'augmentation mammaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Parlant pour
Délai: pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
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Fréquence fondamentale parlante
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pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
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FF 1-5
Délai: pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
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Fréquences des formants 1 à 5
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pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
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Score perceptuel de féminité/masculinité
Délai: pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
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Perception de soi et perceptions de l'auditeur sur la féminité et la masculinité.
Échelle visuelle analogique (0 = très masculin, 100 = très féminin).
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pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité vocale
Délai: pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
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Indice de gravité de la dysphonie, score seuil de 1,6 (au-dessus de 1,6 est normophonique)
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pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
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Gamme vocale
Délai: pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
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Profil de portée vocale (min-max de fo et d'intensité (SPL))
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pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
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Qualité vocale
Délai: pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
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Indice de qualité de la voix acoustique, score seuil de 2,95 (un score inférieur à 2,95 est normophonique)
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pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
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Fonction laryngée
Délai: pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
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Vidéolaryngostroboscopie flexible
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pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
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PROM : indice de handicap vocal
Délai: pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
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Indice de handicap vocal, score de 0 à 120, plus le score est élevé, pire encore.
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pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
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PROM : Questionnaire sur la voix des femmes trans
Délai: pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
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Questionnaire Trans Woman Voice, score de 1 à 120, plus le score est élevé, pire encore.
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pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
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Autres PROM
Délai: pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
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Échelles visuelles analogiques pour mesurer la satisfaction (EVA avec 0 = fortement en désaccord, 100 = tout à fait d'accord).
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pré, post 1 (1 semaine), post 2 (1 mois), post 3 (6 mois), post 4 (1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evelien D'haeseleer, PhD, University Ghent
- Directeur d'études: Clara Leyns, PhD, University Ghent
- Chercheur principal: Peter Tomassen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2024-0049/ONZ-2024-0081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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