Hlasový výsledek glottoplastiky, aproximace krikotyreózy, tyroplastiky a chondrolaryngoplastiky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gender potvrzující hlasová chirurgie (jako je glottoplastika, aproximace krikotyroidu, tyroplastika a chondrolaryngoplastika), kromě genderově potvrzujícího hlasového tréninku a hormonální terapie, hraje důležitou roli při dosahování genderově kongruentního hlasu u transgender a genderově odlišných lidí. Kromě toho jsou tyto intervence někdy prováděny na cisgender mužích nebo ženách, kteří si přejí změnit svůj hlas. Dopad těchto intervencí na široké vlastnosti hlasu je však třeba dále prozkoumat.
Chondroplastika štítné žlázy je zákrok, při kterém se zplošťuje chrupavka hrtanu, aby byl hrtan ("Adamovo jablko") méně viditelný. Tento postup se někdy provádí v kombinaci s hlasovou operací. I když klinicky v některých případech pozorujeme dočasné snížení výšky hlasu při chondroplastice štítné žlázy, v literatuře je málo známo o vlivu této operace na vlastnosti hlasu.
Prvním účelem je změřit účinek glottoplastiky, aproximace krikotyroidu, tyroplastiky a/nebo chondroplastiky štítné žlázy na a) akustické vlastnosti hlasu (jako je výška a rezonance hlasu), b) vnímání ženskosti/mužství, c) psychosociální pohodu -bytí a uspokojení a d) funkce hlasivek.
Osoby, které podstupují glottoplastiku, aproximaci krikotyroidu, tyreoplastiku a/nebo chondroplastiku štítné žlázy na oddělení chirurgie hlavy a krku, jsou běžně zvány na několik předoperačních a pooperačních kontrol na chirurgii hlavy a krku a na oddělení ušního, nosního a krčního. Tito lidé budou pozváni k účasti ve studii, ve které budou data běžně shromažďována předoperačně, 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci během konzultace řečové patologie (SLP) a konzultace operace hlavy a krku . Tato data budou použita pro vědecký výzkum ke studiu výsledku takové operace fonace. Tyto předoperační a pooperační konzultace jsou klinicky standardní. Během těchto konzultací se běžně provádí vyšetření hlasu a videolaryngostroboskopické vyšetření hlasivek.
Záznamy a snímky získané těmito studiemi lze dále zpracovávat v rámci tohoto vědeckého výzkumu (jako je provedení poslechového experimentu, analýza (např. pomocí formuláře VALI) a měření výsledků videolaryngostroboskopie atd.).
Dále budou v rámci tohoto výzkumu studovány faktory (determinanty), které ovlivňují efekt předchozích chirurgických výkonů.
Třetím účelem této studie je vyvinout a ověřit protokol laryngeální magnetické rezonance (MRI) využívající laryngeální povrchovou cívku k měření předoperačních a pooperačních anatomických faktorů (délka a tloušťka hlasivek, hmota a plocha tyreoarytenoidních svalů) a jejich porovnání s akustické změny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Evelien D'haeseleer, PhD
- Telefonní číslo: +32 9 332 24 67
- E-mail: evelien.dhaeseleer@ugent.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clara Leyns, PhD
- Telefonní číslo: +3293320143
- E-mail: clara.leyns@ugent.be
Studijní místa
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University
-
Kontakt:
- Clara Leyns, PhD
- E-mail: clara.leyns@ugent.be
-
Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Clara Leyns, PhD
- E-mail: clara.leyns@ugent.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
ÚČEL 1:
Kritéria zařazení pro účastníky operace:
- Osoby, které v brzké době podstoupí operaci hlasivek a/nebo hrtanu (včetně glottoplastiky, aproximace krikotyreózy, tyroplastiky a/nebo chondroplastiky štítné žlázy) na UZ Gent
- Minimálně 18 let
- Dostatečná znalost nizozemského jazyka pro pochopení informovaného souhlasu a vyplnění holandských dotazníků
Kritéria pro zařazení dobrovolníků k poskytnutí vzorků řeči:
- Cisgender muži nebo ženy
Kritéria pro zahrnutí dobrovolných posluchačů do poslechového experimentu:
- nizozemsky mluvící
- Normální sluch
ÚČEL 2: stejný jako výše.
ÚČEL 3:
Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:
- Minimálně 18 let
- Dostatečná znalost nizozemského jazyka pro vyplnění holandského dotazníku
Kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:
- Jedna nebo více kontraindikací pro MRI vyšetření. Tyto kontraindikace se kontrolují pomocí dotazníku (bezpečnostní kontrolní seznam).
Kritéria pro zařazení účastníků před a po operaci MRI:
- Náhodný výběr +- 10 účastníků účelu 1.
Kritéria pro vyloučení účastníků před a po operaci MRI:
- Jedna nebo více kontraindikací pro MRI vyšetření. Tyto kontraindikace se kontrolují pomocí dotazníku (bezpečnostní kontrolní seznam).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: fonochirurgie
Skupina podstupující fonochirurgický zákrok (glottoplastika, aproximace krikotyreózy, tyroplastika nebo chondrolaryngoplastika)
|
Gender potvrzující hlasová chirurgie (jako je glottoplastika, aproximace krikotyroidu, tyroplastika a chondrolaryngoplastika), kromě genderově potvrzujícího hlasového tréninku a hormonální terapie, hraje důležitou roli při dosahování genderově kongruentního hlasu u transgender a genderově odlišných lidí.
Kromě toho jsou tyto intervence někdy prováděny na cisgender mužích nebo ženách, kteří si přejí změnit svůj hlas.
Dopad těchto intervencí na široké vlastnosti hlasu je však třeba dále prozkoumat.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: jiná chirurgie
Kontrolní skupina: věkově odpovídající TGD PFAB/PMAB podstupující mastektomii nebo operaci zvětšení prsou se stejnými vstupními a vylučovacími kritérii.
|
Kontrolní skupina osob PFAB a PMAB podstupujících mastektomii nebo operaci zvětšení prsou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mluvit pro
Časové okno: před, po 1 (1 týden), po 2 (1 měsíc), po 3 (6 měsíců), po 4 (1 rok)
|
Mluvení základní frekvence
|
před, po 1 (1 týden), po 2 (1 měsíc), po 3 (6 měsíců), po 4 (1 rok)
|
|
FF 1-5
Časové okno: před, po 1 (1 týden), po 2 (1 měsíc), po 3 (6 měsíců), po 4 (1 rok)
|
Frekvence formantu 1-5
|
před, po 1 (1 týden), po 2 (1 měsíc), po 3 (6 měsíců), po 4 (1 rok)
|
|
Percepční skóre ženskosti/mužství
Časové okno: před, po 1 (1 týden), po 2 (1 měsíc), po 3 (6 měsíců), po 4 (1 rok)
|
Sebevnímání a posluchačské vnímání ženskosti a maskulinity.
Vizuální analogová stupnice (0 = velmi mužský, 100 = velmi ženský).
|
před, po 1 (1 týden), po 2 (1 měsíc), po 3 (6 měsíců), po 4 (1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlasová kapacita
Časové okno: před, po 1 (1 týden), po 2 (1 měsíc), po 3 (6 měsíců), po 4 (1 rok)
|
Index závažnosti dysfonie, hraniční skóre 1,6 (nad 1,6 je normofonní)
|
před, po 1 (1 týden), po 2 (1 měsíc), po 3 (6 měsíců), po 4 (1 rok)
|
|
Hlasový rozsah
Časové okno: před, po 1 (1 týden), po 2 (1 měsíc), po 3 (6 měsíců), po 4 (1 rok)
|
Profil rozsahu hlasu (min-max fo a intenzita (SPL))
|
před, po 1 (1 týden), po 2 (1 měsíc), po 3 (6 měsíců), po 4 (1 rok)
|
|
Vokální kvalita
Časové okno: před, po 1 (1 týden), po 2 (1 měsíc), po 3 (6 měsíců), po 4 (1 rok)
|
Index akustické kvality hlasu, mezní skóre 2,95 (nižší než 2,95 je normofonní)
|
před, po 1 (1 týden), po 2 (1 měsíc), po 3 (6 měsíců), po 4 (1 rok)
|
|
Funkce hrtanu
Časové okno: před, po 1 (1 týden), po 2 (1 měsíc), po 3 (6 měsíců), po 4 (1 rok)
|
Flexibilní videolaryngostroboskopie
|
před, po 1 (1 týden), po 2 (1 měsíc), po 3 (6 měsíců), po 4 (1 rok)
|
|
PROMs: Index hlasového handicapu
Časové okno: před, po 1 (1 týden), po 2 (1 měsíc), po 3 (6 měsíců), po 4 (1 rok)
|
Index hlasového handicapu, skóre od 0 do 120, čím vyšší skóre, tím horší.
|
před, po 1 (1 týden), po 2 (1 měsíc), po 3 (6 měsíců), po 4 (1 rok)
|
|
PROMs: Trans Woman Voice Questionnaire
Časové okno: před, po 1 (1 týden), po 2 (1 měsíc), po 3 (6 měsíců), po 4 (1 rok)
|
Trans Woman Voice Questionnaire, skóre od 1 do 120, čím vyšší skóre, tím horší.
|
před, po 1 (1 týden), po 2 (1 měsíc), po 3 (6 měsíců), po 4 (1 rok)
|
|
Další PROM
Časové okno: před, po 1 (1 týden), po 2 (1 měsíc), po 3 (6 měsíců), po 4 (1 rok)
|
Vizuální analogové škály pro měření spokojenosti (VAS s 0 = zcela nesouhlasím, 100 = zcela souhlasím).
|
před, po 1 (1 týden), po 2 (1 měsíc), po 3 (6 měsíců), po 4 (1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evelien D'haeseleer, PhD, University Ghent
- Ředitel studie: Clara Leyns, PhD, University Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Tomassen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2024-0049/ONZ-2024-0081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .