- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06440434
아침 시간이 야간 분할 근무 성능에 미치는 영향
목표는 아침-저녁 차원이 야간 근무(오후 12시-오전 4시 및 오전 4시-8시)의 수면과 기능을 중재하는지 조사하는 것입니다.
아침성 점수가 높은 사람은 첫 번째 교대근무에 비해 마지막 교대근무가 상대적으로 더 좋나요?
참가자는 다음을 수행합니다.
분할 근무 2일 전부터 근무 후 2일까지의 수면을 기록합니다. 근무 시간 동안 기분, 졸음, 인지된 성과를 평가하는 설문지 작성과 완전한 인지 테스트: 정신 운동 경계 테스트, 숫자 기호 대체 테스트, 작업 기억 스캐닝 테스트, 반전 학습 테스트 및 시각적 검색 테스트
연구 개요
상세 설명
28명의 학생 샘플을 모집하여 무작위 대조 교차 연구에서 두 가지 조건에 노출됩니다. 야간 근무 전 2일, 야간 근무 중, 야간 근무 후 2일 동안 주관적(수면 일지) 및 객관적인 수면 측정(수면 레이더)으로 평가됩니다. 시뮬레이션된 야간 근무는 오후 12시부터 오전 8시까지 지속되며 분할 근무로 표시되는 두 부분(오후 12시~오전 4시 및 오전 4시~오전 8시)으로 나누어지며 각 참가자는 최소 1주 간격을 둡니다. Horne-Östberg Morningness-Eveningness(중앙 유출)를 기반으로 두 그룹이 생성되며, 이 그룹에서 참가자는 무작위로 두 그룹의 유출 교대 순서로 배정됩니다.
각 교대조의 매 시간마다 참가자는 PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정), Karolinska 졸음 척도, 인지 성능 및 다음 인지 테스트를 완료합니다. 정신 운동 경계 테스트, 숫자 기호 대체 테스트, 작업 기억 스캐닝 테스트, 반전 학습 테스트 및 시각적 검색 테스트
데이터는 그룹(낮은 아침 시간 대 높은 아침 시간), 교대 근무(오후 12시~오전 4시 대 오전 4시~오전 8시), 시간 및 하나의 무작위 요인(참가자)의 세 가지 고정 요인이 있는 선형 혼합 모델로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5020
- University of Bergen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~40세
- 부정확한 시력 문제 없음
제외 기준:
* 정기적인 수면제 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 심야근무(오전 4시~오전 8시)
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이른 밤과 늦은 밤 분할 야간 근무
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활성 비교기: 이른 야간 근무(자정~오전 4시)
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이른 밤과 늦은 밤 분할 야간 근무
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간
기간: 야간 근무(자정~새벽 4시) 및 심야 근무(오전 4시~오전 8시) 모두 근무 시작 전날 오후 6시부터 근무 종료 당일 오후 6시까지의 총 수면 시간
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총 수면(수면 일기 및 레이더).
값이 높을수록 수면 시간이 길어짐을 나타냅니다.
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야간 근무(자정~새벽 4시) 및 심야 근무(오전 4시~오전 8시) 모두 근무 시작 전날 오후 6시부터 근무 종료 당일 오후 6시까지의 총 수면 시간
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정신운동 경계 테스트(PVT)
기간: 교대 근무 중 시간별(초야 근무의 경우 오전 0시 15분, 오전 1시 15분, 오전 2시 15분, 오전 3시 15분, 심야 근무의 경우 오전 4시 15분, 오전 5시 15분, 오전 6시 15분, 오전 7시 15분)
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반응 시간(평균 1/RT) 및 경과 횟수(RTs≥500ms).
평균 1/RT의 경우 더 높은 값은 최고의 성능과 연관되고, 경과 시 더 높은 값은 최악의 성능과 연관됩니다.
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교대 근무 중 시간별(초야 근무의 경우 오전 0시 15분, 오전 1시 15분, 오전 2시 15분, 오전 3시 15분, 심야 근무의 경우 오전 4시 15분, 오전 5시 15분, 오전 6시 15분, 오전 7시 15분)
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카롤린스카 졸음 척도(KSS)
기간: 교대 근무 중 시간별(초야 근무의 경우 오전 0시 15분, 오전 1시 15분, 오전 2시 15분, 오전 3시 15분, 심야 근무의 경우 오전 4시 15분, 오전 5시 15분, 오전 6시 15분, 오전 7시 15분)
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상태 졸음 평가, 범위 1-9(점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냄)
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교대 근무 중 시간별(초야 근무의 경우 오전 0시 15분, 오전 1시 15분, 오전 2시 15분, 오전 3시 15분, 심야 근무의 경우 오전 4시 15분, 오전 5시 15분, 오전 6시 15분, 오전 7시 15분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면효율(침대에서 자는 시간의 비율)
기간: 근무 시작 전날 오후 6시부터 근무 종료일 오후 6시 사이에는 이른 야간 근무(자정~오전 4시) 및 심야 근무(오전 4시~오전 8시)가 모두 포함됩니다.
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수면 효율(일기 및 레이더).
범위는 0~100%입니다.
점수가 높을수록 상태가 가장 좋음을 나타냅니다.
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근무 시작 전날 오후 6시부터 근무 종료일 오후 6시 사이에는 이른 야간 근무(자정~오전 4시) 및 심야 근무(오전 4시~오전 8시)가 모두 포함됩니다.
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디지털 기호 대체 테스트
기간: 교대 근무 중 시간별(초야 근무의 경우 오전 0시 15분, 오전 1시 15분, 오전 2시 15분, 오전 3시 15분, 심야 근무의 경우 오전 4시 15분, 오전 5시 15분, 오전 6시 15분, 오전 7시 15분)
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가능한 한 빨리 기호와 숫자가 일치하는지 테스트하세요.
범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 최고의 성과를 나타냅니다.
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교대 근무 중 시간별(초야 근무의 경우 오전 0시 15분, 오전 1시 15분, 오전 2시 15분, 오전 3시 15분, 심야 근무의 경우 오전 4시 15분, 오전 5시 15분, 오전 6시 15분, 오전 7시 15분)
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 교대 근무 중 시간별(초야 근무의 경우 오전 0시 15분, 오전 1시 15분, 오전 2시 15분, 오전 3시 15분, 심야 근무의 경우 오전 4시 15분, 오전 5시 15분, 오전 6시 15분, 오전 7시 15분)
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기분/영향 평가.
범위 10-50.
긍정적인 기분 하위 척도에서 점수가 높을수록 최상의 상태를 나타내고, 부정적인 기분 상태에서 점수가 높을수록 최악의 상태를 나타냅니다.
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교대 근무 중 시간별(초야 근무의 경우 오전 0시 15분, 오전 1시 15분, 오전 2시 15분, 오전 3시 15분, 심야 근무의 경우 오전 4시 15분, 오전 5시 15분, 오전 6시 15분, 오전 7시 15분)
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자체 평가 성능
기간: 교대 근무 중 시간별(초야 근무의 경우 오전 0시 15분, 오전 1시 15분, 오전 2시 15분, 오전 3시 15분, 심야 근무의 경우 오전 4시 15분, 오전 5시 15분, 오전 6시 15분, 오전 7시 15분)
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인지 테스트에서 자체 평가된 성능.
범위 1-10.
점수가 높을수록 최고의 성과 등급을 나타냅니다.
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교대 근무 중 시간별(초야 근무의 경우 오전 0시 15분, 오전 1시 15분, 오전 2시 15분, 오전 3시 15분, 심야 근무의 경우 오전 4시 15분, 오전 5시 15분, 오전 6시 15분, 오전 7시 15분)
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작업 기억 검사 테스트(탐색 회상)
기간: 교대 근무 중 시간별(초야 근무의 경우 오전 0시 15분, 오전 1시 15분, 오전 2시 15분, 오전 3시 15분, 심야 근무의 경우 오전 4시 15분, 오전 5시 15분, 오전 6시 15분, 오전 7시 15분)
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단어 목록 표시를 테스트합니다.
그런 다음 단어가 제시되고 피험자는 제시된 목록에 단어가 있는지 여부를 결정합니다.
긍정적인 시험(목록에 프로브가 있는 경우)에 대한 정확도와 RT는 종속 변수로 사용됩니다.
더 높은 정확도와 더 낮은 반응 시간은 최고의 성능과 관련이 있습니다.
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교대 근무 중 시간별(초야 근무의 경우 오전 0시 15분, 오전 1시 15분, 오전 2시 15분, 오전 3시 15분, 심야 근무의 경우 오전 4시 15분, 오전 5시 15분, 오전 6시 15분, 오전 7시 15분)
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반전 학습 테스트
기간: 교대 근무 중 시간별(초야 근무의 경우 오전 0시 15분, 오전 1시 15분, 오전 2시 15분, 오전 3시 15분, 심야 근무의 경우 오전 4시 15분, 오전 5시 15분, 오전 6시 15분, 오전 7시 15분)
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진행 자극과 진행 자극의 반전 전후에 "실행 자극"과 "실행 중단 자극"을 구별하는 능력을 측정하는 테스트입니다.
반전 전후의 식별성(적중률/잘못된 경보 비율) 및 응답 편향이 기록됩니다.
식별성이 높을수록 성능이 향상되고, 응답 편향이 높을수록 성능이 저하됨을 나타냅니다.
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교대 근무 중 시간별(초야 근무의 경우 오전 0시 15분, 오전 1시 15분, 오전 2시 15분, 오전 3시 15분, 심야 근무의 경우 오전 4시 15분, 오전 5시 15분, 오전 6시 15분, 오전 7시 15분)
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시각적 검색 테스트
기간: 교대 근무 중 시간별(초야 근무의 경우 오전 0시 15분, 오전 1시 15분, 오전 2시 15분, 오전 3시 15분, 심야 근무의 경우 오전 4시 15분, 오전 5시 15분, 오전 6시 15분, 오전 7시 15분)
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여러 개체가 제시되고 그 중에서 대상이 식별됩니다.
주제의 임무는 목표를 찾는 것입니다.
결과는 반응 시간(RT)과 정확성입니다.
더 낮은 반응 시간과 더 높은 정확도는 최고의 성능과 관련이 있습니다
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교대 근무 중 시간별(초야 근무의 경우 오전 0시 15분, 오전 1시 15분, 오전 2시 15분, 오전 3시 15분, 심야 근무의 경우 오전 4시 15분, 오전 5시 15분, 오전 6시 15분, 오전 7시 15분)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M3447
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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