- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06440434
Efectos de la mañana en el rendimiento del turno nocturno dividido
El objetivo es investigar si la dimensión matinal-vespertina media el sueño y la función en turnos nocturnos repartidos (de 12 p. m. a 4 a. m. y de 4 a. m. a 8 a. m.).
¿Aquellos con una puntuación alta de matutino funcionan relativamente mejor en el último turno dividido que en el primero?
Los participantes:
Registre su sueño desde los 2 días anteriores hasta los 2 días posteriores al turno dividido. Durante los turnos, complete cuestionarios que evalúen el estado de ánimo, la somnolencia y el desempeño percibido, así como pruebas cognitivas completas: prueba de vigilancia psicomotora, prueba de sustitución de símbolos de dígitos, prueba de escaneo de la memoria de trabajo, prueba de aprendizaje por inversión. y prueba de búsqueda visual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará una muestra de 28 estudiantes y se la expondrá a dos condiciones en un estudio cruzado, controlado y aleatorio. Serán evaluados con medidas de sueño subjetivas (diario de sueño) y objetivas (radar de sueño) durante 2 días antes del turno de noche, durante el turno de noche y 2 días después del turno de noche. Los turnos de noche simulados durarán de 12:00 a 8:00 horas y se dividirán en dos mitades (12:00 a 4:00 horas y 4:00 a 8:00 horas), denominadas turnos divididos, y para cada participante separados por al menos 1 semana. Basado en el Morningness-Eveningness de Horne-Östberg (mediana derramada), se crean dos grupos, a partir de los cuales los participantes serán asignados al azar a los dos órdenes del turno derramado.
Cada hora en cada turno los participantes completarán: Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS), Escala de Somnolencia Karolinska, desempeño percibido y las siguientes pruebas cognitivas: prueba de vigilancia psicomotora, prueba de sustitución de símbolos de dígitos, prueba de escaneo de la memoria de trabajo, prueba de aprendizaje por inversión y prueba de búsqueda visual
Los datos se analizarán con modelos lineales mixtos con tres factores fijos: grupo (mañanero bajo versus alto), turno (12 p.m. a 4 a.m. versus 4 a.m. a 8 a.m.) y hora y un factor aleatorio (participante).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bergen, Noruega, 5020
- University of Bergen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años
- sin problemas de visión incorrectos
Criterio de exclusión:
* uso regular de medicamentos para dormir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Turno nocturno (4 a.m. - 8 a.m.)
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Turno de noche dividido temprano o tarde en la noche
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Comparador activo: Turno nocturno temprano (medianoche-4 a.m.)
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Turno de noche dividido temprano o tarde en la noche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Tiempo total de sueño entre las 6:00 p. m. del día anterior al inicio del turno y las 6:00 p. m. del día en que finaliza el turno, tanto para el turno nocturno temprano (medianoche a 04 a. m.) como para el turno nocturno (04 a. m. a 08 a. m.)
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Sueño total (diario de sueño y radar).
Los valores más altos indican más sueño
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Tiempo total de sueño entre las 6:00 p. m. del día anterior al inicio del turno y las 6:00 p. m. del día en que finaliza el turno, tanto para el turno nocturno temprano (medianoche a 04 a. m.) como para el turno nocturno (04 a. m. a 08 a. m.)
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Prueba de Vigilancia Psicomotriz (PVT)
Periodo de tiempo: Cada hora durante los turnos (0:15 a. m., 1:15 a. m., 2:15 a. m. y 3:15 a. m. en el turno nocturno; 4:15 a. m., 5:15 a. m., 6:15 a. m. y 7:15 a. m. en el turno nocturno)
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Tiempo de reacción (media 1/RT) y número de lapsos (RTs≥500 ms).
Para la media 1/RT, los valores más altos se asocian con el mejor rendimiento, en lapsos, los valores más altos se asocian con el peor rendimiento.
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Cada hora durante los turnos (0:15 a. m., 1:15 a. m., 2:15 a. m. y 3:15 a. m. en el turno nocturno; 4:15 a. m., 5:15 a. m., 6:15 a. m. y 7:15 a. m. en el turno nocturno)
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Escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: Cada hora durante los turnos (0:15 a. m., 1:15 a. m., 2:15 a. m. y 3:15 a. m. en el turno nocturno; 4:15 a. m., 5:15 a. m., 6:15 a. m. y 7:15 a. m. en el turno nocturno)
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Evaluación del estado de somnolencia, rango 1-9 (las puntuaciones más altas indican un peor estado)
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Cada hora durante los turnos (0:15 a. m., 1:15 a. m., 2:15 a. m. y 3:15 a. m. en el turno nocturno; 4:15 a. m., 5:15 a. m., 6:15 a. m. y 7:15 a. m. en el turno nocturno)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia del sueño (porcentaje de tiempo que uno duerme en la cama)
Periodo de tiempo: Entre las 6:00 p. m. del día anterior al inicio del turno y las 6:00 p. m. del día en que finaliza el turno, tanto para el turno nocturno temprano (medianoche a 04 a. m.) como para el turno nocturno (04 a. m. a 08 a. m.)
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Eficiencia del sueño (diario y radar).
Rango de 0-100%.
Las puntuaciones más altas indican el mejor estado
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Entre las 6:00 p. m. del día anterior al inicio del turno y las 6:00 p. m. del día en que finaliza el turno, tanto para el turno nocturno temprano (medianoche a 04 a. m.) como para el turno nocturno (04 a. m. a 08 a. m.)
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Prueba de sustitución de símbolos digitales
Periodo de tiempo: Cada hora durante los turnos (0:15 a. m., 1:15 a. m., 2:15 a. m. y 3:15 a. m. en el turno nocturno; 4:15 a. m., 5:15 a. m., 6:15 a. m. y 7:15 a. m. en el turno nocturno)
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Prueba donde uno hace coincidir símbolos con números lo más rápido posible.
Rango 0-100.
Las puntuaciones más altas indican el mejor desempeño
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Cada hora durante los turnos (0:15 a. m., 1:15 a. m., 2:15 a. m. y 3:15 a. m. en el turno nocturno; 4:15 a. m., 5:15 a. m., 6:15 a. m. y 7:15 a. m. en el turno nocturno)
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Horario de Afectos Positivos y Negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: Cada hora durante los turnos (0:15 a. m., 1:15 a. m., 2:15 a. m. y 3:15 a. m. en el turno nocturno; 4:15 a. m., 5:15 a. m., 6:15 a. m. y 7:15 a. m. en el turno nocturno)
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Evaluación del estado de ánimo/afecto.
Rango 10-50.
En la subescala de estado de ánimo positivo, las puntuaciones más altas indican el mejor estado, en el estado de ánimo negativo, las puntuaciones más altas indican el peor estado.
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Cada hora durante los turnos (0:15 a. m., 1:15 a. m., 2:15 a. m. y 3:15 a. m. en el turno nocturno; 4:15 a. m., 5:15 a. m., 6:15 a. m. y 7:15 a. m. en el turno nocturno)
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Rendimiento autoevaluado
Periodo de tiempo: Cada hora durante los turnos (0:15 a. m., 1:15 a. m., 2:15 a. m. y 3:15 a. m. en el turno nocturno; 4:15 a. m., 5:15 a. m., 6:15 a. m. y 7:15 a. m. en el turno nocturno)
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Rendimiento autoevaluado en pruebas cognitivas.
Rango 1-10.
Las puntuaciones más altas indican la mejor calificación de desempeño
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Cada hora durante los turnos (0:15 a. m., 1:15 a. m., 2:15 a. m. y 3:15 a. m. en el turno nocturno; 4:15 a. m., 5:15 a. m., 6:15 a. m. y 7:15 a. m. en el turno nocturno)
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Prueba de escaneo de la memoria de trabajo (recuperación probada)
Periodo de tiempo: Cada hora durante los turnos (0:15 a. m., 1:15 a. m., 2:15 a. m. y 3:15 a. m. en el turno nocturno; 4:15 a. m., 5:15 a. m., 6:15 a. m. y 7:15 a. m. en el turno nocturno)
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Prueba presentando una lista de palabras.
Luego se presentan las palabras y los sujetos deciden si la palabra estaba presente o no en la lista presentada.
La precisión y los RT de los ensayos positivos (donde la sonda estaba presente en la lista) se utilizarán como variables dependientes.
Una mayor precisión y un menor tiempo de reacción se asocian con un mejor rendimiento
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Cada hora durante los turnos (0:15 a. m., 1:15 a. m., 2:15 a. m. y 3:15 a. m. en el turno nocturno; 4:15 a. m., 5:15 a. m., 6:15 a. m. y 7:15 a. m. en el turno nocturno)
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Prueba de aprendizaje inverso
Periodo de tiempo: Cada hora durante los turnos (0:15 a. m., 1:15 a. m., 2:15 a. m. y 3:15 a. m. en el turno nocturno; 4:15 a. m., 5:15 a. m., 6:15 a. m. y 7:15 a. m. en el turno nocturno)
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Prueba que mide la capacidad de diferenciar entre "estímulos go" y "estímulos no go" antes y después de la inversión de los estímulos go y no go.
Se registra la discriminabilidad (tasa de aciertos/tasa de falsas alarmas) y el sesgo de respuesta antes y después de la reversión.
Una mayor discriminabilidad indica un mejor desempeño, un mayor sesgo de respuesta indica un peor desempeño
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Cada hora durante los turnos (0:15 a. m., 1:15 a. m., 2:15 a. m. y 3:15 a. m. en el turno nocturno; 4:15 a. m., 5:15 a. m., 6:15 a. m. y 7:15 a. m. en el turno nocturno)
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Prueba de búsqueda visual
Periodo de tiempo: Cada hora durante los turnos (0:15 a. m., 1:15 a. m., 2:15 a. m. y 3:15 a. m. en el turno nocturno; 4:15 a. m., 5:15 a. m., 6:15 a. m. y 7:15 a. m. en el turno nocturno)
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Se presentan varios objetos y entre ellos se identifica un objetivo.
La tarea del sujeto es encontrar el objetivo.
Los resultados son el tiempo de reacción (RT) y la precisión.
Tiempos de reacción más bajos y mayor precisión se asocian con un mejor rendimiento
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Cada hora durante los turnos (0:15 a. m., 1:15 a. m., 2:15 a. m. y 3:15 a. m. en el turno nocturno; 4:15 a. m., 5:15 a. m., 6:15 a. m. y 7:15 a. m. en el turno nocturno)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- M3447
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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