- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06440434
Efeitos da manhã no desempenho do turno noturno
O objetivo é investigar se a dimensão matutina-vespertina medeia o sono e a função nos turnos noturnos difundidos (12h-4h e 4h-8h).
Aqueles com alta pontuação matinal funcionam relativamente melhor no último turno em comparação com o primeiro turno dividido?
Os participantes irão:
Registre seu sono de 2 dias antes a 2 dias após o turno dividido Durante os turnos, preencha questionários avaliando humor, sonolência e desempenho percebido, bem como testes cognitivos completos: teste de vigilância psicomotora, teste de substituição de símbolos de dígitos, teste de varredura de memória de trabalho, teste de aprendizagem reversal e teste de pesquisa visual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma amostra de 28 alunos será recrutada e exposta a duas condições em um estudo randomizado, controlado e cruzado. Eles serão avaliados com medidas subjetivas (diário do sono) e objetivas do sono (radar do sono) durante 2 dias antes do turno da noite, durante o turno da noite e 2 dias após o turno da noite. Os turnos noturnos simulados durarão das 12h às 8h e serão divididos em duas metades (12h-4h e 4h-8h), denotadas como turno dividido, e para cada participante separadas por pelo menos 1 semana. Com base no Morningness-Eveningness de Horne-Östberg (mediana de turno) são criados dois grupos, a partir dos quais os participantes serão randomizados para as duas ordens de turno de turno.
A cada hora de cada turno, os participantes irão completar: Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS), Escala de Sonolência Karolinska, desempenho percebido e os seguintes testes cognitivos: teste de vigilância psicomotora, teste de substituição de símbolos de dígitos, teste de varredura de memória de trabalho, teste de aprendizagem reversal e teste de pesquisa visual
Os dados serão analisados com modelos lineares mistos com três fatores fixos: Grupo (baixa vs alta manhã), turno (12h-4h vs. 4h-8h) e hora e um fator aleatório (participante).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5020
- University of Bergen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-40 anos
- sem problemas de visão incorrigíveis
Critério de exclusão:
* uso regular de medicamentos para dormir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Turno noturno (4h às 8h)
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Turno noturno dividido cedo ou tarde da noite
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Comparador Ativo: Turno noturno (meia-noite às 4h)
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Turno noturno dividido cedo ou tarde da noite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total de sono
Prazo: Tempo total de sono entre as 18h do dia anterior ao início do turno e as 18h do dia em que o turno termina, tanto para o turno da madrugada (meia-noite-04h) quanto para o turno noturno (04h-08h)
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Sono total (diário de sono e radar).
Valores mais altos indicam mais sono
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Tempo total de sono entre as 18h do dia anterior ao início do turno e as 18h do dia em que o turno termina, tanto para o turno da madrugada (meia-noite-04h) quanto para o turno noturno (04h-08h)
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Teste de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: De hora em hora durante os turnos (0h15, 1h15, 2h15 e 3h15 no turno noturno; 4h15, 5h15, 6h15 e 7h15 no turno noturno)
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Tempo de reação (média 1/RT) e número de lapsos (RTs≥500 ms).
Para a média 1/RT valores mais elevados estão associados ao melhor desempenho, nos lapsos valores mais elevados estão associados ao pior desempenho
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De hora em hora durante os turnos (0h15, 1h15, 2h15 e 3h15 no turno noturno; 4h15, 5h15, 6h15 e 7h15 no turno noturno)
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Escala de Sonolência Karolinska (KSS)
Prazo: De hora em hora durante os turnos (0h15, 1h15, 2h15 e 3h15 no turno noturno; 4h15, 5h15, 6h15 e 7h15 no turno noturno)
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Avaliação do estado de sonolência, faixa de 1 a 9 (pontuações mais altas indicam pior estado)
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De hora em hora durante os turnos (0h15, 1h15, 2h15 e 3h15 no turno noturno; 4h15, 5h15, 6h15 e 7h15 no turno noturno)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do sono (porcentagem de tempo na cama que se dorme)
Prazo: Entre as 18h do dia anterior ao início do turno e as 18h do dia em que o turno termina, tanto para o turno da madrugada (meia-noite-04h) quanto para o turno noturno (04h-08h)
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Eficiência do sono (diário e radar).
Faixa de 0 a 100%.
Pontuações mais altas indicam melhor estado
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Entre as 18h do dia anterior ao início do turno e as 18h do dia em que o turno termina, tanto para o turno da madrugada (meia-noite-04h) quanto para o turno noturno (04h-08h)
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Teste de Substituição de Símbolo Digital
Prazo: De hora em hora durante os turnos (0h15, 1h15, 2h15 e 3h15 no turno noturno; 4h15, 5h15, 6h15 e 7h15 no turno noturno)
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Teste onde combinar símbolos com números o mais rápido possível.
Faixa 0-100.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho
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De hora em hora durante os turnos (0h15, 1h15, 2h15 e 3h15 no turno noturno; 4h15, 5h15, 6h15 e 7h15 no turno noturno)
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: De hora em hora durante os turnos (0h15, 1h15, 2h15 e 3h15 no turno noturno; 4h15, 5h15, 6h15 e 7h15 no turno noturno)
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Avaliação do humor/afeto.
Faixa 10-50.
Na subescala de humor positivo, pontuações mais altas indicam melhor estado; na subescala de humor negativo, pontuações mais altas indicam pior estado.
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De hora em hora durante os turnos (0h15, 1h15, 2h15 e 3h15 no turno noturno; 4h15, 5h15, 6h15 e 7h15 no turno noturno)
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Desempenho autoavaliado
Prazo: De hora em hora durante os turnos (0h15, 1h15, 2h15 e 3h15 no turno noturno; 4h15, 5h15, 6h15 e 7h15 no turno noturno)
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Desempenho autoavaliado em testes cognitivos.
Faixa 1-10.
Pontuações mais altas indicam melhor classificação de desempenho
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De hora em hora durante os turnos (0h15, 1h15, 2h15 e 3h15 no turno noturno; 4h15, 5h15, 6h15 e 7h15 no turno noturno)
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Teste de varredura de memória de trabalho (recuperação sondada)
Prazo: De hora em hora durante os turnos (0h15, 1h15, 2h15 e 3h15 no turno noturno; 4h15, 5h15, 6h15 e 7h15 no turno noturno)
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Teste apresentando lista de palavras.
Em seguida, as palavras são apresentadas e os sujeitos decidem se a palavra estava presente ou não na lista apresentada.
A precisão e os RTs para ensaios positivos (onde a sonda estava presente na lista) serão usados como variáveis dependentes.
Maior precisão e menor tempo de reação estão associados ao melhor desempenho
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De hora em hora durante os turnos (0h15, 1h15, 2h15 e 3h15 no turno noturno; 4h15, 5h15, 6h15 e 7h15 no turno noturno)
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Teste de aprendizagem reversa
Prazo: De hora em hora durante os turnos (0h15, 1h15, 2h15 e 3h15 no turno noturno; 4h15, 5h15, 6h15 e 7h15 no turno noturno)
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Teste que mede a capacidade de diferenciar entre "estímulos de entrada" e "estímulos de proibição" antes e depois da reversão de estímulos de entrada e saída.
A discriminabilidade (taxa de acertos/taxa de falsos alarmes) e o viés de resposta antes e depois da reversão são registrados.
Maior discriminabilidade indica melhor desempenho, maior viés de resposta indica pior desempenho
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De hora em hora durante os turnos (0h15, 1h15, 2h15 e 3h15 no turno noturno; 4h15, 5h15, 6h15 e 7h15 no turno noturno)
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Teste de pesquisa visual
Prazo: De hora em hora durante os turnos (0h15, 1h15, 2h15 e 3h15 no turno noturno; 4h15, 5h15, 6h15 e 7h15 no turno noturno)
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Vários objetos são apresentados e dentre eles um alvo é identificado.
A tarefa do sujeito é encontrar o alvo.
Os resultados são tempo de reação (RT) e precisão.
Tempos de reação mais baixos e maior precisão estão associados ao melhor desempenho
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De hora em hora durante os turnos (0h15, 1h15, 2h15 e 3h15 no turno noturno; 4h15, 5h15, 6h15 e 7h15 no turno noturno)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- M3447
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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