- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06440434
Effets de la matinée sur les performances des équipes de nuit
L'objectif est de déterminer si la dimension matin-soir intervient dans le sommeil et le fonctionnement pendant les quarts de nuit répartis (12h-4h et 4h-8h).
Ceux qui ont un score élevé de matinée fonctionnent-ils relativement mieux lors du dernier quart de travail fractionné par rapport au premier ?
Les participants :
Enregistrez leur sommeil de 2 jours avant aux 2 jours suivant le quart de travail fractionné. Pendant les quarts de travail, remplissez des questionnaires évaluant l'humeur, la somnolence et la performance perçue ainsi que des tests cognitifs complets : test de vigilance psychomotrice, test de substitution de symboles numériques, test d'analyse de la mémoire de travail, test d'apprentissage par révérence. , et test de recherche visuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un échantillon de 28 étudiants sera recruté et exposé à deux conditions dans le cadre d'une étude croisée randomisée et contrôlée. Ils seront évalués avec des mesures subjectives (journal du sommeil) et objectives du sommeil (radar du sommeil) pendant 2 jours avant le quart de nuit, pendant le quart de nuit et 2 jours après le quart de nuit. Les équipes de nuit simulées dureront de 12h à 8h et seront divisées en deux moitiés (12h-4h et 4h-8h), notées split-shift, et pour chaque participant séparées d'au moins 1 semaine. Sur la base du Horne-Östberg Morningness-Eveningness (déversement médian), deux groupes sont créés, à partir desquels les participants seront randomisés dans les deux ordres du déversement.
Chaque heure de chaque quart de travail, les participants effectueront : le programme d'effets positifs et négatifs (PANAS), l'échelle de somnolence de Karolinska, les performances perçues et les tests cognitifs suivants : test de vigilance psychomotrice, test de substitution de symboles numériques, test d'analyse de la mémoire de travail, test d'apprentissage par révérence et test de recherche visuelle
Les données seront analysées avec des modèles mixtes linéaires avec trois facteurs fixes : groupe (matinité faible ou élevée), équipe (12h-4h contre 4h-8h) et heure et un facteur aléatoire (participant).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5020
- University of Bergen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-40 ans
- pas de problèmes de vision incorrects
Critère d'exclusion:
* utilisation régulière de somnifères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Poste de nuit (4h - 8h)
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Quart de nuit fractionné tôt ou tard dans la nuit
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Comparateur actif: Quart de nuit (minuit-4h du matin)
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Quart de nuit fractionné tôt ou tard dans la nuit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sommeil total
Délai: Temps de sommeil total entre 18 h 00 la veille du début du quart de travail et 18 h 00 le jour de la fin du quart de travail, tant pour le quart de nuit (minuit-04h00) que pour le quart de nuit (04h00-08h00)
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Sommeil total (journal du sommeil et radar).
Des valeurs plus élevées indiquent plus de sommeil
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Temps de sommeil total entre 18 h 00 la veille du début du quart de travail et 18 h 00 le jour de la fin du quart de travail, tant pour le quart de nuit (minuit-04h00) que pour le quart de nuit (04h00-08h00)
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Test de Vigilance Psychomotrice (PVT)
Délai: Toutes les heures pendant les quarts de travail (0h15, 1h15, 2h15 et 3h15 en début de nuit ; 4h15, 5h15, 6h15 et 7h15 en fin de nuit)
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Temps de réaction (moyenne 1/RT) et nombre d'intervalles (RTs≥500 ms).
Pour la moyenne 1/RT, des valeurs plus élevées sont associées aux meilleures performances, tandis que pour les écarts, des valeurs plus élevées sont associées aux pires performances.
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Toutes les heures pendant les quarts de travail (0h15, 1h15, 2h15 et 3h15 en début de nuit ; 4h15, 5h15, 6h15 et 7h15 en fin de nuit)
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Échelle de somnolence Karolinska (KSS)
Délai: Toutes les heures pendant les quarts de travail (0h15, 1h15, 2h15 et 3h15 en début de nuit ; 4h15, 5h15, 6h15 et 7h15 en fin de nuit)
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Évaluation de l'état de somnolence, plage de 1 à 9 (des scores plus élevés indiquent un état plus mauvais)
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Toutes les heures pendant les quarts de travail (0h15, 1h15, 2h15 et 3h15 en début de nuit ; 4h15, 5h15, 6h15 et 7h15 en fin de nuit)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du sommeil (pourcentage de temps passé au lit pendant un sommeil)
Délai: Entre 18h00 la veille du début de l'équipe et 18h00 le jour de la fin de l'équipe, tant pour l'équipe de début de nuit (minuit-04h00) que pour l'équipe de fin de nuit (04h00-08h00).
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Efficacité du sommeil (agenda et radar).
Plage de 0 à 100 %.
Des scores plus élevés indiquent le meilleur état
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Entre 18h00 la veille du début de l'équipe et 18h00 le jour de la fin de l'équipe, tant pour l'équipe de début de nuit (minuit-04h00) que pour l'équipe de fin de nuit (04h00-08h00).
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Test de substitution de symboles numériques
Délai: Toutes les heures pendant les quarts de travail (0h15, 1h15, 2h15 et 3h15 en début de nuit ; 4h15, 5h15, 6h15 et 7h15 en fin de nuit)
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Testez où l'on fait correspondre les symboles aux nombres le plus rapidement possible.
Plage 0-100.
Des scores plus élevés indiquent les meilleures performances
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Toutes les heures pendant les quarts de travail (0h15, 1h15, 2h15 et 3h15 en début de nuit ; 4h15, 5h15, 6h15 et 7h15 en fin de nuit)
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Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Toutes les heures pendant les quarts de travail (0h15, 1h15, 2h15 et 3h15 en début de nuit ; 4h15, 5h15, 6h15 et 7h15 en fin de nuit)
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Évaluation de l'humeur/de l'affect.
Gamme 10-50.
Sur la sous-échelle d'humeur positive, des scores plus élevés indiquent le meilleur état, tandis que sur un état d'humeur négative, des scores plus élevés indiquent le pire état.
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Toutes les heures pendant les quarts de travail (0h15, 1h15, 2h15 et 3h15 en début de nuit ; 4h15, 5h15, 6h15 et 7h15 en fin de nuit)
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Performance auto-évaluée
Délai: Toutes les heures pendant les quarts de travail (0h15, 1h15, 2h15 et 3h15 en début de nuit ; 4h15, 5h15, 6h15 et 7h15 en fin de nuit)
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Performance auto-évaluée aux tests cognitifs.
Plage 1-10.
Des scores plus élevés indiquent la meilleure note de performance
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Toutes les heures pendant les quarts de travail (0h15, 1h15, 2h15 et 3h15 en début de nuit ; 4h15, 5h15, 6h15 et 7h15 en fin de nuit)
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Test d'analyse de la mémoire de travail (rappel de sonde)
Délai: Toutes les heures pendant les quarts de travail (0h15, 1h15, 2h15 et 3h15 en début de nuit ; 4h15, 5h15, 6h15 et 7h15 en fin de nuit)
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Testez la présentation d'une liste de mots.
Ensuite, les mots sont présentés et les sujets décident si le mot était présent ou non dans la liste présentée.
L'exactitude et les RT pour les essais positifs (où la sonde était présente dans la liste) seront utilisés comme variables dépendantes.
Une plus grande précision et un temps de réaction plus faible sont associés à de meilleures performances
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Toutes les heures pendant les quarts de travail (0h15, 1h15, 2h15 et 3h15 en début de nuit ; 4h15, 5h15, 6h15 et 7h15 en fin de nuit)
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Test d'apprentissage inversé
Délai: Toutes les heures pendant les quarts de travail (0h15, 1h15, 2h15 et 3h15 en début de nuit ; 4h15, 5h15, 6h15 et 7h15 en fin de nuit)
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Test mesurant la capacité à différencier les « stimuli aller » et les « stimuli non aller » avant et après l'inversion des stimuli aller et non aller.
La discriminabilité (taux de réussite/taux de fausses alarmes) et le biais de réponse avant et après l'inversion sont enregistrés.
Une discriminabilité plus élevée indique de meilleures performances, un biais de réponse plus élevé indique de moins bonnes performances
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Toutes les heures pendant les quarts de travail (0h15, 1h15, 2h15 et 3h15 en début de nuit ; 4h15, 5h15, 6h15 et 7h15 en fin de nuit)
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Test de recherche visuelle
Délai: Toutes les heures pendant les quarts de travail (0h15, 1h15, 2h15 et 3h15 en début de nuit ; 4h15, 5h15, 6h15 et 7h15 en fin de nuit)
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Plusieurs objets sont présentés et parmi eux, une cible est identifiée.
La tâche du sujet est de trouver la cible.
Les résultats sont le temps de réaction (RT) et la précision.
Des temps de réaction plus faibles et une précision plus élevée sont associés à de meilleures performances
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Toutes les heures pendant les quarts de travail (0h15, 1h15, 2h15 et 3h15 en début de nuit ; 4h15, 5h15, 6h15 et 7h15 en fin de nuit)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M3447
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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