- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06440434
Effetti del mattino sulle prestazioni del turno frazionato notturno
L'obiettivo è indagare se la dimensione mattina-sera media il sonno e il funzionamento durante i turni notturni (dalle 12:00 alle 4:00 e dalle 4:00 alle 8:00).
Quelli con un punteggio elevato di mattutina funzionano relativamente meglio nell'ultimo turno rispetto al primo turno diviso?
I partecipanti:
Registrare il sonno dai 2 giorni precedenti ai 2 giorni successivi al turno diviso. Durante i turni compilare questionari che valutano l'umore, la sonnolenza e le prestazioni percepite, nonché test cognitivi completi: test di vigilanza psicomotoria, test di sostituzione dei simboli delle cifre, test di scansione della memoria di lavoro, test di apprendimento di riverbero e test di ricerca visiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un campione di 28 studenti verrà reclutato ed esposto a due condizioni in uno studio randomizzato, controllato e crossover. Saranno valutati con misurazioni del sonno soggettive (diario del sonno) e oggettive (radar del sonno) per 2 giorni prima del turno di notte, durante il turno di notte e 2 giorni dopo il turno di notte. I turni notturni simulati dureranno dalle ore 24:00 alle ore 8:00 e saranno divisi in due metà (12:00-4:00 e 4:00-8:00), denominate turni frazionati, e separate per ciascun partecipante da almeno 1 settimana. Sulla base dell'Horne-Östberg Morningness-Eveningness (sversamento mediano) vengono creati due gruppi, dai quali i partecipanti verranno randomizzati ai due ordini dello spostamento.
Ogni ora di ciascun turno i partecipanti completeranno: Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS), Scala della sonnolenza Karolinska, prestazioni percepite e i seguenti test cognitivi: test di vigilanza psicomotoria, test di sostituzione dei simboli delle cifre, test di scansione della memoria di lavoro, test di apprendimento di riverbero e test di ricerca visiva
I dati verranno analizzati con modelli misti lineari con tre fattori fissi: gruppo (mattina bassa vs alta), turno (12:00-4:00 vs 4:00-8:00) e ora e un fattore casuale (partecipante).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5020
- University of Bergen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-40 anni
- nessun problema di vista correggibile
Criteri di esclusione:
* uso regolare di farmaci per il sonno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Turno notturno (4:00 - 8:00)
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Turno notturno diviso tra la prima e la tarda notte
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Comparatore attivo: Turno di prima notte (da mezzanotte alle 4 del mattino)
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Turno notturno diviso tra la prima e la tarda notte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Tempo di sonno totale tra le 18:00 del giorno prima dell'inizio del turno e le 18:00 del giorno in cui termina il turno sia per il turno di prima notte (da mezzanotte alle 04:00) che per il turno di tarda notte (dalle 04:00 alle 08:00)
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Sonno totale (diario del sonno e radar).
Valori più alti indicano più sonno
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Tempo di sonno totale tra le 18:00 del giorno prima dell'inizio del turno e le 18:00 del giorno in cui termina il turno sia per il turno di prima notte (da mezzanotte alle 04:00) che per il turno di tarda notte (dalle 04:00 alle 08:00)
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Test di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: Ogni ora durante i turni (0:15, 1:15, 2:15 e 3:15 nel turno di prima notte; 4:15, 5:15, 6:15 e 7:15 nel turno di tarda notte)
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Tempo di reazione (media 1/RT) e numero di intervalli (RT ≥ 500 ms).
Per la media 1/RT valori più alti sono associati a prestazioni migliori, sui lapse valori più alti sono associati a prestazioni peggiori
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Ogni ora durante i turni (0:15, 1:15, 2:15 e 3:15 nel turno di prima notte; 4:15, 5:15, 6:15 e 7:15 nel turno di tarda notte)
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Scala della sonnolenza Karolinska (KSS)
Lasso di tempo: Ogni ora durante i turni (0:15, 1:15, 2:15 e 3:15 nel turno di prima notte; 4:15, 5:15, 6:15 e 7:15 nel turno di tarda notte)
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Valutazione dello stato di sonnolenza, range 1-9 (punteggi più alti indicano stato peggiore)
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Ogni ora durante i turni (0:15, 1:15, 2:15 e 3:15 nel turno di prima notte; 4:15, 5:15, 6:15 e 7:15 nel turno di tarda notte)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza del sonno (percentuale di tempo trascorso a letto in cui si dorme)
Lasso di tempo: Tra le 18:00 del giorno prima dell'inizio del turno e le 18:00 del giorno in cui termina il turno sia per il turno di prima notte (da mezzanotte alle 04:00) che per il turno di tarda notte (dalle 04:00 alle 08:00)
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Efficienza del sonno (diario e radar).
Intervallo da 0 a 100%.
I punteggi più alti indicano lo stato migliore
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Tra le 18:00 del giorno prima dell'inizio del turno e le 18:00 del giorno in cui termina il turno sia per il turno di prima notte (da mezzanotte alle 04:00) che per il turno di tarda notte (dalle 04:00 alle 08:00)
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Test di sostituzione dei simboli digitali
Lasso di tempo: Ogni ora durante i turni (0:15, 1:15, 2:15 e 3:15 nel turno di prima notte; 4:15, 5:15, 6:15 e 7:15 nel turno di tarda notte)
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Prova dove si abbinano i simboli ai numeri il più velocemente possibile.
Intervallo 0-100.
I punteggi più alti indicano le migliori prestazioni
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Ogni ora durante i turni (0:15, 1:15, 2:15 e 3:15 nel turno di prima notte; 4:15, 5:15, 6:15 e 7:15 nel turno di tarda notte)
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Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Ogni ora durante i turni (0:15, 1:15, 2:15 e 3:15 nel turno di prima notte; 4:15, 5:15, 6:15 e 7:15 nel turno di tarda notte)
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Valutazione dell'umore/affetto.
Intervallo 10-50.
Nella sottoscala dell’umore positivo, i punteggi più alti indicano lo stato migliore, nello stato dell’umore negativo, i punteggi più alti indicano lo stato peggiore
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Ogni ora durante i turni (0:15, 1:15, 2:15 e 3:15 nel turno di prima notte; 4:15, 5:15, 6:15 e 7:15 nel turno di tarda notte)
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Prestazioni autovalutate
Lasso di tempo: Ogni ora durante i turni (0:15, 1:15, 2:15 e 3:15 nel turno di prima notte; 4:15, 5:15, 6:15 e 7:15 nel turno di tarda notte)
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Prestazioni autovalutate nei test cognitivi.
Intervallo 1-10.
I punteggi più alti indicano la migliore valutazione delle prestazioni
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Ogni ora durante i turni (0:15, 1:15, 2:15 e 3:15 nel turno di prima notte; 4:15, 5:15, 6:15 e 7:15 nel turno di tarda notte)
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Test di scansione della memoria di lavoro (richiamo sondato)
Lasso di tempo: Ogni ora durante i turni (0:15, 1:15, 2:15 e 3:15 nel turno di prima notte; 4:15, 5:15, 6:15 e 7:15 nel turno di tarda notte)
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Prova a presentare un elenco di parole.
Quindi vengono presentate le parole e i soggetti decidono se la parola era presente o meno nell'elenco presentato.
L'accuratezza e gli RT per le prove positive (dove la sonda era presente nell'elenco) verranno utilizzati come variabili dipendenti.
Una maggiore precisione e un tempo di reazione inferiore sono associati alle migliori prestazioni
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Ogni ora durante i turni (0:15, 1:15, 2:15 e 3:15 nel turno di prima notte; 4:15, 5:15, 6:15 e 7:15 nel turno di tarda notte)
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Test di apprendimento inverso
Lasso di tempo: Ogni ora durante i turni (0:15, 1:15, 2:15 e 3:15 nel turno di prima notte; 4:15, 5:15, 6:15 e 7:15 nel turno di tarda notte)
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Test che misura la capacità di differenziare tra "stimoli go" e "stimoli no-go" prima e dopo l'inversione degli stimoli go e no-go.
Vengono registrati la discriminabilità (tasso di successo/tasso di falsi allarmi) e il bias di risposta prima e dopo l'inversione.
Una maggiore discriminabilità indica prestazioni migliori, un bias di risposta più elevato indica prestazioni peggiori
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Ogni ora durante i turni (0:15, 1:15, 2:15 e 3:15 nel turno di prima notte; 4:15, 5:15, 6:15 e 7:15 nel turno di tarda notte)
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Test di ricerca visiva
Lasso di tempo: Ogni ora durante i turni (0:15, 1:15, 2:15 e 3:15 nel turno di prima notte; 4:15, 5:15, 6:15 e 7:15 nel turno di tarda notte)
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Vengono presentati più oggetti e tra questi viene identificato un bersaglio.
Il compito del soggetto è trovare l'obiettivo.
I risultati sono il tempo di reazione (RT) e l'accuratezza.
Tempi di reazione inferiori e maggiore precisione sono associati alle migliori prestazioni
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Ogni ora durante i turni (0:15, 1:15, 2:15 e 3:15 nel turno di prima notte; 4:15, 5:15, 6:15 e 7:15 nel turno di tarda notte)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M3447
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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