- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06441552
뇌졸중 후 회복의 자연사 (RESTRO)
뇌졸중 후 회복의 자연사 학습 - 인지, 운동 및 감각 기능
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Simona Bar-Haim, PhD
- 전화번호: 972-54-470-2553
- 이메일: barhaims@bgu.ac.il
연구 연락처 백업
- 이름: Lior Smuelof, PhD
- 이메일: shmuelof@gmail.com
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Rambam/Technion
-
연락하다:
- David Tanne, MD
- 이메일: D_TANNE@rambam.health.gov.il
-
연락하다:
- Firas Mawase, PhD
- 전화번호: 972-54-782-3017
- 이메일: mawasef@bm.technion.ac.il
-
수석 연구원:
- Firas Mawase, PhD
-
Ofakim, 이스라엘
- 모병
- Adi-Negev Nahalat Eran
-
연락하다:
- Shilo Kramer, MD
- 이메일: shilok@adi-il.org
-
연락하다:
- Simona Bar-Haim, PhD
- 이메일: barhaims@bgu.ac.il
-
수석 연구원:
- Lior Smuelof, PhD
-
-
-
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Hebron, 팔레스타인 영토
- 아직 모집하지 않음
- Al-Ahli hospital
-
연락하다:
- Akram Amro, PhD
- 이메일: akram1973@yahoo.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- >18세
- 뇌졸중 전 일상생활의 모든 활동에서 독립적입니다.
- Adi-Negev Nahalat-Eran 재활 센터의 입원 및 외래 환자, 최초의 뇌졸중 또는 장애로 이어지지 않은 재발성 뇌졸중(두 번째 뇌졸중 이전에 ADL에서 독립적임).
- 의학적으로 안정됨
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 당뇨병 관련 변화를 제외하고 뇌졸중에 이차적이지 않은 퇴행성 신경 질환, 신경병증, 근육병증 또는 소아마비의 존재.
- 외상성 뇌 손상 및/또는 뇌외 출혈.
- 알코올 중독 및 약물 남용을 포함한 심각한 정신 질환.
- 심각한 정형외과적 질환(예: 절단 또는 활동을 제한하는 심한 통증) 또는 만성 통증 증후군.
- 또 다른 중재적 연구에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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오파킴
이스라엘 아디네게브 재활센터에서 모집된 비개입 그룹.
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개입하지 않는
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하이파
이스라엘 Rambam Health Care Campus에서 모집된 비개입 그룹.
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개입하지 않는
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헤브론
팔레스타인 건강개발을 위한 녹지협회를 통해 모집된 비개입 그룹.
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개입하지 않는
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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푸글-마이어 평가(FMA)
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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푸글-마이어 평가: 운동 점수는 0~100점으로 측정됩니다. 점수가 높을수록 좋습니다. |
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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ARAT(액션 리서치 암 테스트)
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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Action Research Arm 테스트 점수는 0~57점입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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10미터 걷기 테스트(10MWT)
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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결과는 10미터 이상의 평균 보행 속도입니다.
m/초 단위로 측정됩니다.
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기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 기준(<3주)
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뇌졸중 중증도를 0~42점으로 측정하며, 점수가 낮을수록 중증도가 낮음을 나타냅니다(낮을수록 좋음).
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기준(<3주)
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뇌졸중 자기효능감 설문지(SSEQ)
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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이것은 자기보고 능력 인식 척도입니다.
결과 범위는 0-130이며 점수가 높을수록 자기 인식 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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나인 홀 페그 테스트(NHPT)
기간: 기준(<3주), 1년
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이것은 상지 손재주 테스트입니다.
결과는 작업을 완료하는 데 걸린 시간입니다.
초 단위로 측정됩니다.
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기준(<3주), 1년
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기능적 민첩성 테스트(FDT)
기간: 기준(<3주), 1년
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이것은 상지 손재주 테스트입니다.
결과는 작업을 완료하는 데 걸린 시간입니다.
초 단위로 측정됩니다.
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기준(<3주), 1년
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행동 부주의 테스트(BIT)
기간: 기준(<3주)
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이는 시각적 무시를 탐지하는 것을 목표로 하는 도구입니다.
이 연구에서 우리는 테스트의 두 가지 하위 섹션인 별 취소(0-54 척도 점수)와 표현 그림(0-3 척도 점수)만을 사용합니다.
두 경우 모두 점수가 높을수록 좋습니다.
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기준(<3주)
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애쉬워스 척도
기간: 기준(<3주)
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이 기구는 경직(근육긴장 증가)을 감지하는 데 사용됩니다.
결과는 0-4 척도이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과(경직이 적음)를 의미합니다.
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기준(<3주)
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키네틱스 핑거1
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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손가락 역학을 측정하기 위해 굴곡 및 확장에 대한 손가락 힘을 측정하는 맞춤형 장치를 사용합니다.
결과는 각 손가락에 의해 생성된 뉴턴(N) 단위의 힘입니다.
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기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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키네틱스핑거2
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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손가락 역학을 측정하기 위해 굴곡 및 확장에 대한 손가락 힘을 측정하는 맞춤형 장치를 사용합니다.
결과 측정은 임의의 단위(a.u.)로 측정된 개성화 지수입니다.
개별화 지수는 지시받지 않은 숫자에 의해 생성된 힘과 지시된 숫자에 의해 생성된 힘 간의 비율로 계산됩니다.
이 지수는 다른 숫자와 독립적으로 각 숫자에 힘을 생성하는 능력을 평가합니다.
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기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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키네틱스 그립
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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그립력은 microFET Digital HandGrip Dynamometer(Hoggan Scientific)를 사용하여 측정됩니다.
결과는 뉴턴의 최대 힘입니다.
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기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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운동학에 도달
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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상지 도달 작업의 운동학적 측정: 운동학적 측정은 마커 없는 포즈 추정 알고리즘(예: OpenPose 및 MediaPipe)을 사용하여 추출됩니다. 도달 오류(대상에서 손까지의 거리) 및 도달 범위(어깨에서 손목까지의 최대 거리). mm 단위로 측정됩니다. |
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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운동학 지속 시간
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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상지 도달 작업의 운동학적 측정: 운동학적 측정은 마커 없는 포즈 추정 알고리즘(예: OpenPose 및 MediaPipe)을 사용하여 추출됩니다. 도달 기간. 초 단위로 측정됩니다. |
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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운동학-부드러움
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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상지 도달 작업의 운동학적 측정: 운동학적 측정은 마커 없는 포즈 추정 알고리즘(예: OpenPose 및 MediaPipe)을 사용하여 추출됩니다. 통합 저크(Platz et al. 1994, 치수는 L^2/T^6) 및 스펙트럼 아치 길이(Balasubramanian et al. 2015에서 설명)로 부드러움에 도달합니다. |
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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운동학-관절 간 조정
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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상지 도달 작업의 운동학적 측정: 운동학적 측정은 마커 없는 포즈 추정 알고리즘(예: OpenPose 및 MediaPipe)을 사용하여 추출됩니다. 관절 간 협응은 팔꿈치, 손목 및 어깨 관절 각도 사이의 교차 상관 관계와 관절이 함께 구부러지거나 늘어나는 시간 비율을 계산하여 측정됩니다. 임의의 단위. |
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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재활강도
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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주당 재활 세션 수(전체 및 각 양식별 개별)(예: 물리 치료, 작업 치료 등)
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기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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재활시간
기간: 다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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각 치료 세션의 시간(분)입니다.
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다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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재활기간
기간: 다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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참가자가 치료를 받은 기간(월)입니다.
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다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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데이터 시대 지원
기간: 기준선
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입학 당시 나이(세)
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기준선
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데이터 섹스 지원
기간: 기준선
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생물학적 남성 또는 여성
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기준선
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데이터-시간 지원1
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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뇌졸중 발병 후 시간(일)
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기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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데이터-시간2 지원
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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기타 기간(예: 입원 시간, 재활 기간 등)(월).
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기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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인체 측정 데이터 높이
기간: 기준선
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높이(cm)
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기준선
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인체 측정 데이터 무게
기간: 기준선
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무게(kg)
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기준선
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데이터 방향 지원
기간: 기준선
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영향을 받은 뇌측: L/R/신체 양쪽 영향: L/R/양손 우세: L/R 다리 우세: L/R
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기준선
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데이터 의료 기록 지원
기간: 기준선
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질병의 관련 병력.
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기준선
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인지 장애
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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몬트리올 인지 평가(MoCA).
0~30 척도의 값이 높을수록 인지 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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인지 억제1
기간: 다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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단속운동 방지 컴퓨터 작업의 정답률입니다.
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다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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인지억제2
기간: 다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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단속운동 방지 컴퓨터 작업의 반응 시간(밀리초)입니다.
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다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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타임업 앤 고 테스트(TUG)
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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TUG 작업을 완료하는 데 걸린 시간입니다.
초 단위로 측정됩니다.
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기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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보행 특정 주의 프로필(G-SAP)
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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이것은 걷는 동안 환자의 주의력 프로필을 평가하기 위한 질문자입니다.
Likert 5점 척도로 측정된 여러 하위 척도가 있습니다.
총점 범위는 11~55점이며, 값이 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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보행분석-시간적
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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참가자가 힘 센서 어레이가 내장된 런닝머신(Zebris FDM-T Treadmill, Zebris Medical GmbH, Germany)에서 걷는 동안 보행 분석을 수행합니다.
시간적 측정에는 걸음 수와 보폭 시간이 포함됩니다.
초 단위로 측정됩니다.
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기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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보행분석-공간
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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참가자가 힘 센서 어레이가 내장된 런닝머신(Zebris FDM-T Treadmill, Zebris Medical GmbH, Germany)에서 걷는 동안 보행 분석을 수행합니다.
공간 측정에는 보폭과 보폭, 너비가 포함됩니다.
미터 단위로 측정됩니다.
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기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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보행분석-안정성
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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참가자가 힘 센서 어레이가 내장된 런닝머신(Zebris FDM-T Treadmill, Zebris Medical GmbH, Germany)에서 걷는 동안 보행 분석을 수행합니다.
안정도는 압력 동역학 중심의 최대 Lyapunov 지수를 계산하여 측정됩니다(Rosenstein et al. 1993에 설명됨).
측정 단위는 임의적입니다.
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기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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시선 각도1
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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모바일 안구 추적기를 사용하여 걷는 동안 시선 동작(Pupil Invisible, Pupil Labs, Germany).
시상면과 수평면의 머리, 눈, 응시(머리와 눈 결합) 각도가 측정됩니다.
결과(도)입니다.
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기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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시선 각도2
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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모바일 안구 추적기를 사용하여 걷는 동안 시선 동작(Pupil Invisible, Pupil Labs, Germany).
시선 각도는 소실점을 기준으로 측정됩니다.
결과(%)
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기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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시선-아래쪽
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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모바일 안구 추적기를 사용하여 걷는 동안 시선 동작(Pupil Invisible, Pupil Labs, Germany).
걷는 표면을 바라보며 보낸 시간입니다.
결과(%)
|
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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시선 전방 거리
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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모바일 안구 추적기를 사용하여 걷는 동안 시선 동작(Pupil Invisible, Pupil Labs, Germany).
미리보기 거리.
미터 단위의 결과입니다.
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기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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발란스-베르그
기간: 기준선
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0-56 척도로 측정된 Berg Balance Scale(BBS)은 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선
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균형-자세 안정성1
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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자세 흔들림(Zebris FDM-T Treadmill, Zebris Medical GmbH, 독일).
결과는 mm 단위의 흔들림 범위입니다.
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기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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균형-자세 안정2
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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자세 흔들림(Zebris FDM-T Treadmill, Zebris Medical GmbH, 독일).
결과는 mm/초 단위의 동요 속도입니다.
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기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
|
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균형-자세 안정성3
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
|
자세 흔들림(Zebris FDM-T Treadmill, Zebris Medical GmbH, 독일).
결과는 흔들리는 면적(mm^2)입니다.
|
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
|
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균형-자세 안정성4
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
|
자세 흔들림(Zebris FDM-T Treadmill, Zebris Medical GmbH, 독일).
결과는 Collins 및 De-Luka(1993)가 설명한 대로 mm^2/초 단위로 측정된 단기 확산 계수입니다.
|
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
|
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습관적인 활동1
기간: 다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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입원 중 습관적인 활동을 모니터링합니다.
걷고, 앉고, 누워서 보낸 시간은 몇 시간/일 단위입니다.
연속 3~5일에 걸쳐 측정됩니다.
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다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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습관적인 활동2
기간: 다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
|
입원 중 습관적인 활동을 모니터링합니다.
미터/일 단위로 걷는 거리입니다.
연속 3~5일에 걸쳐 측정됩니다.
|
다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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감각촉각
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트를 사용하여 감각 예민도를 측정합니다.
결과는 그램 단위입니다.
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기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
|
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코디네이터-LE1
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
|
LEMOCOT- 하지 모터 조정 테스트.
결과는 터치 횟수(count)입니다.
|
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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코디네이터-LE2
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
|
LEMOCOT- 하지 모터 조정 테스트.
결과는 mm 단위로 측정된 터치 오류(대상 중앙으로부터의 거리)입니다.
오류를 측정하기 위해 LEMOCOT은 터치 위치를 감지하는 힘 센서 배열(Zebris FDM-T Treadmill, Zebris Medical GmbH, Germany)에서 수행됩니다.
|
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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세망척수 흥분성
기간: 다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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놀라운 청각 자극에 따른 반응 강화(StartReact 측정).
반응 시간은 손목 신근 및 이두근(gtech USB-Amp)의 EMG 신호를 기반으로 msec 단위로 측정됩니다.
StartReact 측정은 제어 조건(LED+80Db 청각 자극)과 비교하여 놀람 조건(LED+105Db 청각 자극)에서 반응 시간의 향상입니다.
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다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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근육 조절성1
기간: 다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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손목 신근 및 이두근의 EMG 기록을 사용하여 가상 환경에서 커서를 제어하는 기능(Trigno Wireless EMG System, Delsys, USA).
결과는 성공률(%)입니다.
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다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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근육 조절성2
기간: 다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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손목 신근 및 이두근의 EMG 기록을 사용하여 가상 환경에서 커서를 제어하는 기능(Trigno Wireless EMG System, Delsys, USA).
결과는 초를 목표로 하는 시간입니다.
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다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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근육 조절성3
기간: 다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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손목 신근 및 이두근의 EMG 기록을 사용하여 가상 환경에서 커서를 제어하는 기능(Trigno Wireless EMG System, Delsys, USA).
결과는 경로 길이(cm)입니다.
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다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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신경영상
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년 중 하나 이상
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CT/MRI 기반 구조적 신경영상.
결과는 뇌졸중의 영향을 받는 영역입니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 1년 중 하나 이상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simona Bar-Haim, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
- 수석 연구원: Lior Smuelof, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
- 수석 연구원: Shirley Handelzalts, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
- 수석 연구원: Firas Mawase, PhD, Technion, Israel Institute of Technology
- 수석 연구원: Akram Amro, PhD, Green Land Society for Health Development
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Collins JJ, De Luca CJ. Open-loop and closed-loop control of posture: a random-walk analysis of center-of-pressure trajectories. Exp Brain Res. 1993;95(2):308-18. doi: 10.1007/BF00229788.
- Rosenstein, M. T., Collins, J. J., & De Luca, C. J. (1993). A practical method for calculating largest Lyapunov exponents from small data sets. Physica D: Nonlinear Phenomena, 65(1-2), 117-134.
- Platz T, Denzler P, Kaden B, Mauritz KH. Motor learning after recovery from hemiparesis. Neuropsychologia. 1994 Oct;32(10):1209-23. doi: 10.1016/0028-3932(94)90103-1.
- Balasubramanian S, Melendez-Calderon A, Roby-Brami A, Burdet E. On the analysis of movement smoothness. J Neuroeng Rehabil. 2015 Dec 9;12:112. doi: 10.1186/s12984-015-0090-9.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ADINEGEV-2023_106
- SIS70023GR0026 (기타 보조금/기금 번호: KB6NZDMMP3N8)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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