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뇌졸중 후 회복의 자연사 (RESTRO)

2025년 9월 30일 업데이트: Adi Negev-Nahalat Eran

뇌졸중 후 회복의 자연사 학습 - 인지, 운동 및 감각 기능

이 종단적 관찰 연구의 목표는 뇌졸중 후 회복 과정을 배우는 것입니다. 특히, 이 연구에서 우리는 뇌졸중 환자의 시간 경과에 따른 인지, 운동 및 감각 기능의 변화를 배우고 설명할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 RESTRO 프로젝트의 첫 번째 단계입니다. 뇌졸중 후 회복을 촉진하고 삶의 질을 향상시키기 위한 접근 가능하고 저렴한 신경 재활 프로그램을 평가합니다. 본 연구에서 우리는 뇌졸중 후 처음 6~12개월 동안 뇌졸중 환자의 감각운동 및 인지 기능을 모니터링할 것입니다. 3개 기본 현장의 데이터를 여러 시점에서 수집 및 비교하고 일반적으로 각 현장에서 제공되는 재활 프로그램의 유형 및 강도와의 관계를 테스트합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Simona Bar-Haim, PhD
  • 전화번호: 972-54-470-2553
  • 이메일: barhaims@bgu.ac.il

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

뇌졸중 생존자와 건강한 성인.

설명

포함 기준:

  • >18세
  • 뇌졸중 전 일상생활의 모든 활동에서 독립적입니다.
  • Adi-Negev Nahalat-Eran 재활 센터의 입원 및 외래 환자, 최초의 뇌졸중 또는 장애로 이어지지 않은 재발성 뇌졸중(두 번째 뇌졸중 이전에 ADL에서 독립적임).
  • 의학적으로 안정됨
  • 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 당뇨병 관련 변화를 제외하고 뇌졸중에 이차적이지 않은 퇴행성 신경 질환, 신경병증, 근육병증 또는 소아마비의 존재.
  • 외상성 뇌 손상 및/또는 뇌외 출혈.
  • 알코올 중독 및 약물 남용을 포함한 심각한 정신 질환.
  • 심각한 정형외과적 질환(예: 절단 또는 활동을 제한하는 심한 통증) 또는 만성 통증 증후군.
  • 또 다른 중재적 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
오파킴
이스라엘 아디네게브 재활센터에서 모집된 비개입 그룹.
개입하지 않는
하이파
이스라엘 Rambam Health Care Campus에서 모집된 비개입 그룹.
개입하지 않는
헤브론
팔레스타인 건강개발을 위한 녹지협회를 통해 모집된 비개입 그룹.
개입하지 않는

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
푸글-마이어 평가(FMA)
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년

푸글-마이어 평가:

운동 점수는 0~100점으로 측정됩니다. 점수가 높을수록 좋습니다.

기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
ARAT(액션 리서치 암 테스트)
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
Action Research Arm 테스트 점수는 0~57점입니다. 점수가 높을수록 좋습니다.
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
10미터 걷기 테스트(10MWT)
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
결과는 10미터 이상의 평균 보행 속도입니다. m/초 단위로 측정됩니다.
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 기준(<3주)
뇌졸중 중증도를 0~42점으로 측정하며, 점수가 낮을수록 중증도가 낮음을 나타냅니다(낮을수록 좋음).
기준(<3주)
뇌졸중 자기효능감 설문지(SSEQ)
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
이것은 자기보고 능력 인식 척도입니다. 결과 범위는 0-130이며 점수가 높을수록 자기 인식 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
나인 홀 페그 테스트(NHPT)
기간: 기준(<3주), 1년
이것은 상지 손재주 테스트입니다. 결과는 작업을 완료하는 데 걸린 시간입니다. 초 단위로 측정됩니다.
기준(<3주), 1년
기능적 민첩성 테스트(FDT)
기간: 기준(<3주), 1년
이것은 상지 손재주 테스트입니다. 결과는 작업을 완료하는 데 걸린 시간입니다. 초 단위로 측정됩니다.
기준(<3주), 1년
행동 부주의 테스트(BIT)
기간: 기준(<3주)
이는 시각적 무시를 탐지하는 것을 목표로 하는 도구입니다. 이 연구에서 우리는 테스트의 두 가지 하위 섹션인 별 취소(0-54 척도 점수)와 표현 그림(0-3 척도 점수)만을 사용합니다. 두 경우 모두 점수가 높을수록 좋습니다.
기준(<3주)
애쉬워스 척도
기간: 기준(<3주)
이 기구는 경직(근육긴장 증가)을 감지하는 데 사용됩니다. 결과는 0-4 척도이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과(경직이 적음)를 의미합니다.
기준(<3주)
키네틱스 핑거1
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
손가락 역학을 측정하기 위해 굴곡 및 확장에 대한 손가락 힘을 측정하는 맞춤형 장치를 사용합니다. 결과는 각 손가락에 의해 생성된 뉴턴(N) 단위의 힘입니다.
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
키네틱스핑거2
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
손가락 역학을 측정하기 위해 굴곡 및 확장에 대한 손가락 힘을 측정하는 맞춤형 장치를 사용합니다. 결과 측정은 임의의 단위(a.u.)로 측정된 개성화 지수입니다. 개별화 지수는 지시받지 않은 숫자에 의해 생성된 힘과 지시된 숫자에 의해 생성된 힘 간의 비율로 계산됩니다. 이 지수는 다른 숫자와 독립적으로 각 숫자에 힘을 생성하는 능력을 평가합니다.
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
키네틱스 그립
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
그립력은 microFET Digital HandGrip Dynamometer(Hoggan Scientific)를 사용하여 측정됩니다. 결과는 뉴턴의 최대 힘입니다.
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
운동학에 도달
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년

상지 도달 작업의 운동학적 측정:

운동학적 측정은 마커 없는 포즈 추정 알고리즘(예: OpenPose 및 MediaPipe)을 사용하여 추출됩니다. 도달 오류(대상에서 손까지의 거리) 및 도달 범위(어깨에서 손목까지의 최대 거리). mm 단위로 측정됩니다.

기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
운동학 지속 시간
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년

상지 도달 작업의 운동학적 측정:

운동학적 측정은 마커 없는 포즈 추정 알고리즘(예: OpenPose 및 MediaPipe)을 사용하여 추출됩니다. 도달 기간. 초 단위로 측정됩니다.

기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
운동학-부드러움
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년

상지 도달 작업의 운동학적 측정:

운동학적 측정은 마커 없는 포즈 추정 알고리즘(예: OpenPose 및 MediaPipe)을 사용하여 추출됩니다. 통합 저크(Platz et al. 1994, 치수는 L^2/T^6) 및 스펙트럼 아치 길이(Balasubramanian et al. 2015에서 설명)로 부드러움에 도달합니다.

기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
운동학-관절 간 조정
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년

상지 도달 작업의 운동학적 측정:

운동학적 측정은 마커 없는 포즈 추정 알고리즘(예: OpenPose 및 MediaPipe)을 사용하여 추출됩니다. 관절 간 협응은 팔꿈치, 손목 및 어깨 관절 각도 사이의 교차 상관 관계와 관절이 함께 구부러지거나 늘어나는 시간 비율을 계산하여 측정됩니다. 임의의 단위.

기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
재활강도
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
주당 재활 세션 수(전체 및 각 양식별 개별)(예: 물리 치료, 작업 치료 등)
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
재활시간
기간: 다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
각 치료 세션의 시간(분)입니다.
다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
재활기간
기간: 다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
참가자가 치료를 받은 기간(월)입니다.
다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
데이터 시대 지원
기간: 기준선
입학 당시 나이(세)
기준선
데이터 섹스 지원
기간: 기준선
생물학적 남성 또는 여성
기준선
데이터-시간 지원1
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
뇌졸중 발병 후 시간(일)
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
데이터-시간2 지원
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
기타 기간(예: 입원 시간, 재활 기간 등)(월).
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
인체 측정 데이터 높이
기간: 기준선
높이(cm)
기준선
인체 측정 데이터 무게
기간: 기준선
무게(kg)
기준선
데이터 방향 지원
기간: 기준선
영향을 받은 뇌측: L/R/신체 양쪽 영향: L/R/양손 우세: L/R 다리 우세: L/R
기준선
데이터 의료 기록 지원
기간: 기준선
질병의 관련 병력.
기준선
인지 장애
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
몬트리올 인지 평가(MoCA). 0~30 척도의 값이 높을수록 인지 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
인지 억제1
기간: 다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
단속운동 방지 컴퓨터 작업의 정답률입니다.
다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
인지억제2
기간: 다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
단속운동 방지 컴퓨터 작업의 반응 시간(밀리초)입니다.
다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
타임업 앤 고 테스트(TUG)
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
TUG 작업을 완료하는 데 걸린 시간입니다. 초 단위로 측정됩니다.
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
보행 특정 주의 프로필(G-SAP)
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
이것은 걷는 동안 환자의 주의력 프로필을 평가하기 위한 질문자입니다. Likert 5점 척도로 측정된 여러 하위 척도가 있습니다. 총점 범위는 11~55점이며, 값이 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
보행분석-시간적
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
참가자가 힘 센서 어레이가 내장된 런닝머신(Zebris FDM-T Treadmill, Zebris Medical GmbH, Germany)에서 걷는 동안 보행 분석을 수행합니다. 시간적 측정에는 걸음 수와 보폭 시간이 포함됩니다. 초 단위로 측정됩니다.
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
보행분석-공간
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
참가자가 힘 센서 어레이가 내장된 런닝머신(Zebris FDM-T Treadmill, Zebris Medical GmbH, Germany)에서 걷는 동안 보행 분석을 수행합니다. 공간 측정에는 보폭과 보폭, 너비가 포함됩니다. 미터 단위로 측정됩니다.
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
보행분석-안정성
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
참가자가 힘 센서 어레이가 내장된 런닝머신(Zebris FDM-T Treadmill, Zebris Medical GmbH, Germany)에서 걷는 동안 보행 분석을 수행합니다. 안정도는 압력 동역학 중심의 최대 Lyapunov 지수를 계산하여 측정됩니다(Rosenstein et al. 1993에 설명됨). 측정 단위는 임의적입니다.
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
시선 각도1
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
모바일 안구 추적기를 사용하여 걷는 동안 시선 동작(Pupil Invisible, Pupil Labs, Germany). 시상면과 수평면의 머리, 눈, 응시(머리와 눈 결합) 각도가 측정됩니다. 결과(도)입니다.
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
시선 각도2
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
모바일 안구 추적기를 사용하여 걷는 동안 시선 동작(Pupil Invisible, Pupil Labs, Germany). 시선 각도는 소실점을 기준으로 측정됩니다. 결과(%)
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
시선-아래쪽
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
모바일 안구 추적기를 사용하여 걷는 동안 시선 동작(Pupil Invisible, Pupil Labs, Germany). 걷는 표면을 바라보며 보낸 시간입니다. 결과(%)
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
시선 전방 거리
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
모바일 안구 추적기를 사용하여 걷는 동안 시선 동작(Pupil Invisible, Pupil Labs, Germany). 미리보기 거리. 미터 단위의 결과입니다.
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
발란스-베르그
기간: 기준선
0-56 척도로 측정된 Berg Balance Scale(BBS)은 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선
균형-자세 안정성1
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
자세 흔들림(Zebris FDM-T Treadmill, Zebris Medical GmbH, 독일). 결과는 mm 단위의 흔들림 범위입니다.
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
균형-자세 안정2
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
자세 흔들림(Zebris FDM-T Treadmill, Zebris Medical GmbH, 독일). 결과는 mm/초 단위의 동요 속도입니다.
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
균형-자세 안정성3
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
자세 흔들림(Zebris FDM-T Treadmill, Zebris Medical GmbH, 독일). 결과는 흔들리는 면적(mm^2)입니다.
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
균형-자세 안정성4
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
자세 흔들림(Zebris FDM-T Treadmill, Zebris Medical GmbH, 독일). 결과는 Collins 및 De-Luka(1993)가 설명한 대로 mm^2/초 단위로 측정된 단기 확산 계수입니다.
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
습관적인 활동1
기간: 다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
입원 중 습관적인 활동을 모니터링합니다. 걷고, 앉고, 누워서 보낸 시간은 몇 시간/일 단위입니다. 연속 3~5일에 걸쳐 측정됩니다.
다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
습관적인 활동2
기간: 다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
입원 중 습관적인 활동을 모니터링합니다. 미터/일 단위로 걷는 거리입니다. 연속 3~5일에 걸쳐 측정됩니다.
다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
감각촉각
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
Semmes-Weinstein 모노필라멘트를 사용하여 감각 예민도를 측정합니다. 결과는 그램 단위입니다.
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
코디네이터-LE1
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
LEMOCOT- 하지 모터 조정 테스트. 결과는 터치 횟수(count)입니다.
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
코디네이터-LE2
기간: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
LEMOCOT- 하지 모터 조정 테스트. 결과는 mm 단위로 측정된 터치 오류(대상 중앙으로부터의 거리)입니다. 오류를 측정하기 위해 LEMOCOT은 터치 위치를 감지하는 힘 센서 배열(Zebris FDM-T Treadmill, Zebris Medical GmbH, Germany)에서 수행됩니다.
기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
세망척수 흥분성
기간: 다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
놀라운 청각 자극에 따른 반응 강화(StartReact 측정). 반응 시간은 손목 신근 및 이두근(gtech USB-Amp)의 EMG 신호를 기반으로 msec 단위로 측정됩니다. StartReact 측정은 제어 조건(LED+80Db 청각 자극)과 비교하여 놀람 조건(LED+105Db 청각 자극)에서 반응 시간의 향상입니다.
다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
근육 조절성1
기간: 다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
손목 신근 및 이두근의 EMG 기록을 사용하여 가상 환경에서 커서를 제어하는 ​​기능(Trigno Wireless EMG System, Delsys, USA). 결과는 성공률(%)입니다.
다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
근육 조절성2
기간: 다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
손목 신근 및 이두근의 EMG 기록을 사용하여 가상 환경에서 커서를 제어하는 ​​기능(Trigno Wireless EMG System, Delsys, USA). 결과는 초를 목표로 하는 시간입니다.
다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
근육 조절성3
기간: 다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
손목 신근 및 이두근의 EMG 기록을 사용하여 가상 환경에서 커서를 제어하는 ​​기능(Trigno Wireless EMG System, Delsys, USA). 결과는 경로 길이(cm)입니다.
다음 중 하나 이상: 기준(<3주), 1개월, 3개월, 6개월, 1년
신경영상
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년 중 하나 이상
CT/MRI 기반 구조적 신경영상. 결과는 뇌졸중의 영향을 받는 영역입니다.
1개월, 3개월, 6개월, 1년 중 하나 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Simona Bar-Haim, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
  • 수석 연구원: Lior Smuelof, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
  • 수석 연구원: Shirley Handelzalts, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
  • 수석 연구원: Firas Mawase, PhD, Technion, Israel Institute of Technology
  • 수석 연구원: Akram Amro, PhD, Green Land Society for Health Development

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ADINEGEV-2023_106
  • SIS70023GR0026 (기타 보조금/기금 번호: KB6NZDMMP3N8)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

출판의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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