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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06442384
원격 평가판 - 담배 제품 표준(VLNC)
2025년 4월 8일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
담배에 대한 니코틴 제품 표준의 맥락에서 불연성 담배 제품의 역할을 탐구하는 완전 원격 무작위 대조 시험
이 파일럿 프로젝트의 목표는 전자 담배에 대한 제한이 없는 흡연자에서 향미 제한과 전자 담배에 대한 제한이 없는 맥락에서 담배에 대한 감소된 니코틴 제품 표준이 흡연에 미치는 영향을 조사하는 실제 시장 연구 설계의 타당성을 탐구하는 것입니다. 니코틴 함량이 매우 낮은 담배.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 매일 최소 5~25개비의 담배를 흡연한 경우를 자가 보고합니다.
- 무작위 배정 전 정기적인 흡연(CO > 6ppm)을 나타내는 일산화탄소.
- 원격 의료 방문 및 설문 조사를 위해 카메라가 작동하고 인터넷에 접속할 수 있는 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에 정기적으로 접속하고 영수증 사진을 찍을 수 있습니다.
- VLN® 담배가 판매되는 지역에 거주합니다(이러한 위치는 연구 과정 동안 달라질 수 있음).
제외 기준:
- 불안정한 건강 상태(지난 3개월 이내의 심혈관 질환, 간 또는 신장 질환, COPD, 기관지염, 발작 장애 및 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하고 불안정한 모든 건강 상태(일부 피부를 제외하고 5년 미만의 암 발병 없음) 암은 5년 이내일 수 있음), 또는 지난 14일 동안의 코로나19 양성 검사 또는 코로나19 증상 또는 각 현장에서 면허를 소지한 의료 전문가의 결정에 따라).
- 불안정한 정신 건강(면허가 있는 의료 전문가의 검토 후 병력, 환자 건강 설문지-2(Prime-MD) 및 GAD-2에 따라 결정됨).
- 과도한 음주 또는 마리화나를 포함한 음주 또는 약물 관련 문제(PI 또는 자격을 갖춘 의료 전문가가 평가).
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 임신을 피하기 위해 적절한 보호 장치를 사용하는 데 동의하지 않는 경우.
- 배타적인 약물 복용, 약물의 불안정한 투여 또는 진행 중인 질병에 대한 증상의 불안정한 조절(환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 상태는 면허가 있는 의료 전문가가 결정함).
- VLNC 담배에 대한 최근 경험(지난 1년 동안 VLNC 담배 구매)
- 연구에 동시에 등록된 가구 구성원.
- 지난 3개월 동안 기본 흡연 또는 연구 제품에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 사전 연구에 참여했습니다.
- 동의서를 독립적으로 읽고 이해할 수 없으며 기타 서면 연구 지침, 자료 또는 조치를 따를 수 없거나 연구 절차에 완전히 참여할 수 없음을 나타내는 행동. 참가자는 집에서 독립적으로 프로토콜을 완료해야 하며 지시를 준수할 수 있는 능력을 보여야 합니다.
- 연구 생성물을 격리하거나 연구 절차를 완료하는 능력을 손상시키는 불안정한 생활 환경.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VLNC 담배와 담배 맛 및 무담배 맛 전자 담배 이용 가능
자격 기준을 충족하는 흡연자는 2주간 일반 브랜드 흡연에 대한 모니터링을 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 무작위로 4주 개입에 배정됩니다.
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전자 담배 제한 사항이 없는 참가자입니다.
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실험적: VLNC 담배 및 담배 맛 전자 담배만 이용 가능
자격 기준을 충족하는 흡연자는 2주간 일반 브랜드 흡연에 대한 모니터링을 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 무작위로 4주 개입에 배정됩니다.
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참가자는 담배 맛 전자 담배로만 제한됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 방문까지 탈락한 참가자 비율
기간: 4 주
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4주 방문까지 탈락한 참가자 비율
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 담배량(CPD)의 변화
기간: 4주 기준
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방문 00 전과 4주차 방문 전 7일 ITR 데이터를 기반으로 한 일일 평균 담배 수(CPD)의 변화
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4주 기준
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금연일을 경험한 참가자 수
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2023LS188
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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