Teste Remoto - Padrão de Produto de Tabaco (VLNC)
8 de abril de 2025 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Ensaio controlado randomizado totalmente remoto que explora o papel dos produtos de tabaco não combustíveis no contexto de um padrão de produto de nicotina para cigarros
O objetivo deste projeto piloto é explorar a viabilidade de um estudo de mercado do mundo real examinando os efeitos de um padrão reduzido de produto de nicotina para cigarros no tabagismo no contexto de uma restrição de sabor vs. a cigarros com muito baixo teor de nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Autorrelato de tabagismo diário de pelo menos 5 a 25 cigarros por >3 meses por autorrelato.
- Monóxido de carbono indicativo de tabagismo regular (CO> 6 ppm) antes da randomização.
- Tem acesso regular a smartphone, tablet ou computador com câmera funcional e acesso à internet para consultas e inquéritos de telessaúde e para tirar fotos de recibos.
- Mora em uma área onde os cigarros VLN® são comercializados (esses locais podem variar durante o estudo).
Critério de exclusão:
- Condições de saúde instáveis (qualquer condição médica significativa, grave e instável, incluindo, mas não se limitando a, doença cardiovascular, doença hepática ou renal, DPOC, bronquite, nos últimos 3 meses, distúrbio convulsivo e câncer (livre de câncer <5 anos, exceto alguns problemas de pele cânceres podem ocorrer dentro de 5 anos), ou um teste positivo de COVID-19 ou sintomas de COVID-19 nos últimos 14 dias ou conforme determinado pelo profissional médico licenciado em cada local).
- Saúde mental instável (a ser determinada pelo histórico médico, Questionário de Saúde do Paciente-2 (Prime-MD) e GAD-2 após revisão pelo profissional médico licenciado).
- Consumo excessivo de álcool ou problemas com consumo de álcool ou drogas, incluindo maconha (avaliado por PI ou profissional médico licenciado).
- Atualmente grávida, amamentando ou pretendendo engravidar durante o estudo ou não deseja concordar em usar proteção adequada para evitar a gravidez.
- Tomar medicamentos exclusivos, dosagem instável de medicamentos ou controle instável de sintomas de condições médicas contínuas (medicamentos ou condições que possam afetar a segurança do paciente serão determinados pelo profissional médico licenciado).
- Experiência recente com cigarros VLNC (compra de cigarros VLNC no ano passado)
- Membro do domicílio inscrito no estudo simultaneamente.
- Participou de um estudo de pesquisa anterior durante os últimos três meses que teria impacto no início do tabagismo ou na resposta aos produtos do estudo.
- Incapacidade de ler e compreender de forma independente o formulário de consentimento e seguir outras instruções escritas do estudo, materiais ou medidas ou comportamento indicando incapacidade de participar plenamente nos procedimentos do estudo. Os participantes são obrigados a completar o protocolo em casa de forma independente e devem demonstrar capacidade de cumprir as instruções.
- Ambiente de vida instável que comprometeria a capacidade de sequestrar produtos de estudo ou concluir procedimentos de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cigarros VLNC mais acesso a cigarros eletrônicos com e sem sabor de tabaco
Os fumantes que atenderem aos critérios de elegibilidade entrarão em 2 semanas de monitoramento do consumo habitual de marcas.
Os participantes serão então designados aleatoriamente para uma intervenção de 4 semanas
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Participantes sem restrições de cigarro eletrônico.
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Experimental: Cigarros VLNC mais acesso apenas a cigarros eletrônicos com sabor de tabaco
Os fumantes que atenderem aos critérios de elegibilidade entrarão em 2 semanas de monitoramento do consumo habitual de marcas.
Os participantes serão então designados aleatoriamente para uma intervenção de 4 semanas
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Participantes restritos apenas a cigarros eletrônicos com sabor de tabaco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que desistem na visita de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem de participantes que desistem na visita de 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na média de cigarros por dia (CPD)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Alteração na média de cigarros por dia (CPD) com base nos dados do ITR de 7 dias antes da visita 00 e nas visitas da semana 4
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Linha de base até 4 semanas
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Número de participantes com dias sem fumo
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023LS188
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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