Zdalna wersja próbna — norma dotycząca wyrobów tytoniowych (VLNC)

Kryteria przyjęcia:

• Samoopis dotyczący codziennego palenia co najmniej 5 do 25 papierosów przez ponad 3 miesiące.
• Tlenek węgla wskazujący na regularne palenie (CO > 6 ppm) przed randomizacją.
• Ma stały dostęp do smartfona, tabletu lub komputera z działającym aparatem i dostępem do Internetu w celu wizyt i ankiet telezdrowia oraz wykonywania zdjęć paragonów.
• Mieszka na obszarze, na którym sprzedawane są papierosy VLN® (lokalizacje te mogą się zmieniać w trakcie badania).

Kryteria wyłączenia:

• Niestabilny stan zdrowia (każdy poważny, niestabilny stan chorobowy, w tym między innymi choroba układu krążenia, choroba wątroby lub nerek, POChP, zapalenie oskrzeli, występujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy, napady padaczkowe i nowotwór (bez nowotworu < 5 lat, z wyjątkiem niektórych przypadków skóry) nowotwór może pojawić się w ciągu 5 lat) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa Covid-19 lub objawy COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni lub zgodnie z ustaleniami licencjonowanego lekarza w każdym ośrodku).
• Niestabilny stan zdrowia psychicznego (do ustalenia na podstawie wywiadu lekarskiego, Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (Prime-MD) i GAD-2 po sprawdzeniu przez licencjonowanego lekarza).
• Nadmierne picie lub problemy z piciem lub narkotykami, w tym marihuaną (ocena przeprowadzona przez PI lub licencjonowanego lekarza).
• Obecnie jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę na czas trwania badania lub nie chce zgodzić się na stosowanie odpowiedniej ochrony w celu uniknięcia ciąży.
• Przyjmowanie leków wykluczających, niestabilne dawkowanie leków lub niestabilna kontrola objawów w przypadku trwających schorzeń (leki lub schorzenia, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta, zostaną określone przez licencjonowanego lekarza).
• Ostatnie doświadczenia z papierosami VLNC (zakup papierosów VLNC w zeszłym roku)
• Członek gospodarstwa domowego był jednocześnie objęty badaniem.
• Brał udział we wcześniejszych badaniach prowadzonych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które miały wpływ na wyjściowe palenie lub reakcję na badane produkty.
• Niemożność samodzielnego przeczytania i zrozumienia formularza zgody oraz zastosowania się do innych pisemnych instrukcji dotyczących badania, materiałów lub środków lub zachowanie wskazujące na niemożność pełnego uczestnictwa w procedurach badawczych. Uczestnicy zobowiązani są do samodzielnego wypełnienia protokołu w domu i wykazania się umiejętnością stosowania się do wskazówek.
• Niestabilne środowisko życia, które mogłoby zagrozić możliwości ukrycia produktów badania lub ukończenia procedur badania.