Etäkokeilu – tupakkatuotestandardi (VLNC)
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Täysin etänä satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, jossa tutkitaan palamattomien tupakkatuotteiden roolia savukkeiden nikotiinituotestandardin yhteydessä
Tämän pilottiprojektin tavoitteena on tutkia todellisen markkinapaikan tutkimuksen toteutettavuutta, jossa tarkastellaan savukkeiden alennetun nikotiinituotestandardin vaikutuksia tupakointiin makurajoituksen yhteydessä verrattuna e-savukkeiden rajoituksettomiin tupakoitsijoihin. erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaaviin savukkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Masonic Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oma ilmoitus vähintään 5–25 savukkeen päivittäisestä tupakoinnista > 3 kuukauden ajan.
- Hiilimonoksidi, joka viittaa säännölliseen tupakointiin (CO > 6 ppm) ennen satunnaistamista.
- Säännöllinen käyttöoikeus älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen, jossa on toimiva kamera ja internetyhteys etäterveyskäyntejä ja -tutkimuksia varten sekä ottaa valokuvia kuiteista.
- Asuu alueella, jolla VLN®-savukkeita markkinoidaan (nämä sijainnit voivat vaihdella tutkimuksen aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat terveystilat (kaikki merkittävät vakavat, epävakaat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydän- ja verisuonisairaus, maksa- tai munuaissairaus, keuhkoahtaumatauti, keuhkoputkentulehdus, viimeisten 3 kuukauden aikana, kohtaushäiriö ja syöpä (syöpävapaa alle 5 vuotta, paitsi jotkin ihoalueet) syövät voivat olla 5 vuoden sisällä) tai COVID-19-positiivinen testi tai COVID-19-oireet viimeisen 14 päivän aikana tai kunkin paikan pätevän lääketieteen ammattilaisen määrittämänä).
- Epävakaa mielenterveys (määritetään sairaushistorian, Patient Health Questionnaire-2:n (Prime-MD) ja GAD-2:n perusteella lisensoidun lääketieteen ammattilaisen tarkastelun jälkeen).
- Liiallinen juominen tai juomiseen tai huumeisiin liittyvät ongelmat (mukaan lukien marihuana) (PI:n tai laillistetun lääketieteen ammattilaisen arvioima).
- Tällä hetkellä raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen ajaksi tai eivät halua suostua riittävän suojan käyttöön raskauden välttämiseksi.
- Syrjäyttävien lääkkeiden ottaminen, epävakaa lääkkeiden annostelu tai epävakaa oireiden hallinta jatkuvan sairauden vuoksi (lääkkeet tai sairaudet, jotka vaikuttavat potilaan turvallisuuteen, määritetään laillistetun lääketieteen ammattilaisen toimesta).
- Viimeaikainen kokemus VLNC-savukkeista (VLNC-savukkeiden ostaminen viimeisen vuoden aikana)
- Kotitalouden jäsen ilmoittautui tutkimukseen samanaikaisesti.
- Osallistui aiempaan tutkimustutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana, joka vaikutti tupakoinnin lähtötasoon tai vasteeseen tutkimustuotteisiin.
- Kyvyttömyys itsenäisesti lukea ja ymmärtää suostumuslomaketta ja noudattaa muita kirjallisia opiskeluohjeita, -materiaaleja tai -toimenpiteitä tai käyttäytymistä, joka osoittaa kyvyttömyyden osallistua täysimääräisesti opiskelumenettelyihin. Osallistujien tulee suorittaa protokolla kotona itsenäisesti ja heidän on osoitettava kyky noudattaa ohjeita.
- Epävakaa elinympäristö, joka vaarantaisi kyvyn eristää tutkimustuotteita tai suorittaa tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VLNC-savukkeet sekä tupakan ja muiden kuin tupakanmaustettujen sähkösavukkeiden saatavuus
Tupakoitsijat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, osallistuvat 2 viikon tavanomaisen tuotemerkin tupakoinnin seurantaan.
Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti 4 viikon mittaiseen interventioon
|
Osallistujat ilman e-savukkeen rajoituksia.
|
|
Kokeellinen: VLNC-savukkeet sekä pääsy vain tupakanmakuisiin sähkösavukkeisiin
Tupakoitsijat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, osallistuvat 2 viikon tavanomaisen tuotemerkin tupakoinnin seurantaan.
Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti 4 viikon mittaiseen interventioon
|
Osallistujat saavat käyttää vain tupakanmakuisia sähkösavukkeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttävät 4 viikon vierailun jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttävät 4 viikon vierailun jälkeen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä savukkeessa päivässä (CPD)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Muutos keskimääräisessä savukkeessa päivässä (CPD) perustuen 7 päivän ITR-tietoihin ennen käyntiä 00 ja viikon 4 käyntejä
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Savuttomia päiviä kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023LS188
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .