Fernversuch – Tabakproduktstandard (VLNC)

Einschlusskriterien:

• Selbstbericht über das tägliche Rauchen von mindestens 5 bis 25 Zigaretten über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten gemäß Selbstbericht.
• Kohlenmonoxid weist auf regelmäßiges Rauchen hin (CO > 6 ppm) vor der Randomisierung.
• Hat regelmäßig Zugriff auf ein Smartphone, Tablet oder einen Computer mit funktionierender Kamera und Internetzugang für telemedizinische Besuche und Umfragen sowie zum Fotografieren von Belegen.
• Lebt in einem Gebiet, in dem VLN®-Zigaretten vermarktet werden (diese Standorte können im Verlauf der Studie variieren).

Ausschlusskriterien:

• Instabiler Gesundheitszustand (jeder schwerwiegende, instabile Gesundheitszustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, COPD, Bronchitis, innerhalb der letzten 3 Monate, Anfallsleiden und Krebs (krebsfrei <5 Jahre, mit Ausnahme einiger Hauterkrankungen). Krebserkrankungen können innerhalb von 5 Jahren auftreten) oder ein positiver COVID-19-Test oder COVID-19-Symptome in den letzten 14 Tagen oder wie vom zugelassenen Arzt an jedem Standort festgestellt.
• Instabiler psychischer Gesundheitszustand (zu bestimmen durch Anamnese, Patientengesundheitsfragebogen 2 (Prime-MD) und GAD-2 nach Überprüfung durch den zugelassenen Arzt).
• Übermäßiger Alkoholkonsum oder Probleme mit Alkohol oder Drogen, einschließlich Marihuana (beurteilt durch einen PI oder einen zugelassenen Arzt).
• Sie sind derzeit schwanger, stillen oder beabsichtigen für die Dauer der Studie schwanger zu werden oder sind nicht bereit, einem angemessenen Schutz zur Vermeidung einer Schwangerschaft zuzustimmen.
• Einnahme von Ausschlussmedikamenten, instabile Dosierung von Medikamenten oder instabile Kontrolle der Symptome bei anhaltenden Erkrankungen (Medikamente oder Erkrankungen, die sich auf die Sicherheit des Patienten auswirken würden, sind vom zugelassenen Arzt zu bestimmen).
• Aktuelle Erfahrungen mit VLNC-Zigaretten (Kauf der VLNC-Zigaretten im vergangenen Jahr)
• Haushaltsmitglied, das gleichzeitig an der Studie teilnahm.
• Hat in den letzten drei Monaten an einer früheren Forschungsstudie teilgenommen, die sich auf das Rauchen zu Beginn oder die Reaktion auf Studienprodukte auswirken würde.
• Unfähigkeit, das Einverständnisformular selbstständig zu lesen und zu verstehen und andere schriftliche Studienanweisungen, Materialien oder Maßnahmen zu befolgen oder Verhaltensweisen, die auf die Unfähigkeit hindeuten, vollständig an den Studienabläufen teilzunehmen. Die Teilnehmer müssen das Protokoll zu Hause selbstständig ausfüllen und nachweisen, dass sie den Anweisungen Folge leisten können.
• Instabiles Wohnumfeld, das die Fähigkeit zur Sequestrierung von Studienprodukten oder zum Abschluss von Studienverfahren beeinträchtigen würde.