Prueba remota: Estándar de productos de tabaco (VLNC)
8 de abril de 2025 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Ensayo controlado aleatorio totalmente remoto que explora el papel de los productos de tabaco no combustibles en el contexto de una norma de productos de nicotina para cigarrillos
El objetivo de este proyecto piloto es explorar la viabilidad de un diseño de estudio de mercado del mundo real que examine los efectos de un estándar de producto reducido en nicotina para cigarrillos sobre el tabaquismo en el contexto de una restricción de sabor versus ninguna restricción de cigarrillos electrónicos en fumadores que cambiaron. a cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoinforme de tabaquismo diario de al menos 5 a 25 cigarrillos durante >3 meses mediante autoinforme.
- Monóxido de carbono indicativo de tabaquismo habitual (CO> 6 ppm) antes de la aleatorización.
- Tiene acceso regular a un teléfono inteligente, tableta o computadora con cámara funcional y acceso a Internet para visitas y encuestas de telesalud y para tomar fotografías de recibos.
- Vive en un área donde se comercializan los cigarrillos VLN® (estas ubicaciones pueden variar durante el transcurso del estudio).
Criterio de exclusión:
- Condiciones de salud inestables (cualquier afección médica inestable, grave e importante que incluya, entre otras, enfermedades cardiovasculares, enfermedades hepáticas o renales, EPOC, bronquitis, en los últimos 3 meses, trastornos convulsivos y cáncer (libre de cáncer <5 años, excepto algunos casos de piel). los cánceres pueden ser dentro de los 5 años), o una prueba positiva de COVID-19 o síntomas de COVID-19 en los últimos 14 días o según lo determine el profesional médico autorizado en cada sitio).
- Salud mental inestable (que se determinará mediante el historial médico, el Cuestionario de salud del paciente-2 (Prime-MD) y el GAD-2 después de la revisión por parte de un profesional médico autorizado).
- Consumo excesivo de alcohol o problemas con el alcohol o las drogas, incluida la marihuana (evaluado por un IP o un profesional médico autorizado).
- Está actualmente embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio o no está dispuesta a aceptar utilizar la protección adecuada para evitar el embarazo.
- Tomar medicamentos de exclusión, dosificación inestable de medicamentos o control inestable de los síntomas de afecciones médicas continuas (los medicamentos o afecciones que afectarían la seguridad del paciente serán determinados por el profesional médico autorizado).
- Experiencia reciente con cigarrillos VLNC (compra de cigarrillos VLNC en el último año)
- Miembro del hogar inscrito en el estudio al mismo tiempo.
- Participó en un estudio de investigación anterior durante los últimos tres meses que afectaría el tabaquismo inicial o la respuesta a los productos del estudio.
- Incapacidad para leer y comprender de forma independiente el formulario de consentimiento y seguir otras instrucciones, materiales o medidas escritas del estudio o comportamiento que indiquen la incapacidad para participar plenamente en los procedimientos del estudio. Los participantes deben completar el protocolo en casa de forma independiente y deben demostrar capacidad para cumplir con las instrucciones.
- Entorno de vida inestable que comprometería la capacidad de secuestrar productos del estudio o completar procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cigarrillos VLNC más acceso a cigarrillos electrónicos con y sin sabor a tabaco
Los fumadores que cumplan con los criterios de elegibilidad ingresarán a 2 semanas de seguimiento del tabaquismo habitual de marcas.
Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención de 4 semanas.
|
Participantes sin restricciones de cigarrillos electrónicos.
|
|
Experimental: Cigarrillos VLNC y acceso únicamente a cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco
Los fumadores que cumplan con los criterios de elegibilidad ingresarán a 2 semanas de seguimiento del tabaquismo habitual de marcas.
Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención de 4 semanas.
|
Los participantes se restringieron únicamente a los cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que abandonaron en la visita de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Porcentaje de participantes que abandonaron en la visita de 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la media de cigarrillos por día (CPD)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
|
Cambio en la media de cigarrillos por día (CPD) según los datos del ITR de 7 días antes de la visita 00 y las visitas de la semana 4
|
Línea de base a 4 semanas
|
|
Número de participantes que experimentaron días sin fumar
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023LS188
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .