III기 운전자 돌연변이 비소세포폐암의 분자 잔류, 동적 모니터링 및 재발에 관한 연구
III기 운전자 돌연변이 NSCLC의 분자 잔류, 동적 모니터링 및 재발에 대한 전향적, 관찰 연구
이 전향적 관찰 연구의 목표는 질병 재발 및 예후 평가를 위해 운전자 돌연변이 III기 NSCLC에서 최소 잔여 병변에 대한 동적 모니터링의 가치를 탐색하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
1) MRD(최소 잔존 질환) 상태가 III기 유발 돌연변이 비소세포폐암의 재발을 사전에 예측할 수 있는지 여부
연구 개요
상세 설명
3기(IIIa, IIIIb, IIIc)의 비소세포폐암은 생존율이 낮고, 3기 환자의 5년 생존율은 30% 미만이다. 비소세포폐암 수술 가능한 III기 구동 유전자 돌연변이에 대한 임상 연구에서 수술 후 표적 보조 요법은 수술 후 화학 요법에 비해 환자 생존율을 향상시킵니다.
종양 환자는 치료 중 또는 치료 후에도 생체 내에서 여전히 잔류 악성 종양 세포를 갖고 있으며, 세포 괴사 또는 세포사멸 중에 최소한의 잔류 병소가 방출됩니다. 국내 초기 대형폐암 MRD((최소 잔존 질환)) 전향적 연구 결과, MRD의 동적 모니터링을 통해 처음으로 높은 음성 예측값이 잠재적 완치 인구로 정의되었으며, 수술 후 MRD 음성 인구는 보조 요법의 혜택을 받을 수 없는 것으로 나타났습니다. , 수술 전 비흘림 종양의 존재가 수술 후 MRD 모니터링에 영향을 미치지 않으며, II/III MRD 단계를 탐색하면 수술 후 폐암 위험이 높아진다는 사실을 명확히 할 수 있습니다. 따라서 드라이버 유전자 양성 비소세포폐암 환자의 거의 70%에 대해 말초혈액에서 명확한 드라이버 유전자 돌연변이를 검출하면 재발/진행 위험을 계층화할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- The First Affiliated Hospital of USTC / Anhui Provincial Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Cancer Hospital
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Xi’an, Shanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 3기 비소세포폐암 환자 영상 및 조직생검으로 확진
- 연령≥ 18
- ECOG PS:0-1
- EBUS 또는 생검을 통한 종양 분자 검사에서 다음 드라이버 유전자 중 하나 이상에 대해 양성이 확인되었습니다:EGFR\ALK\ROS1\RET\KRAS\PIK3CA\BRAF\HER2\MET
- 수술이나 근치적 화학방사선요법을 만나고 동의한 환자, 조직 절편을 절단한 후 남은 검체는 피험자의 추가 임상 치료에 영향을 미치지 않았습니다.
- 주기적으로 말초 혈액 샘플 20mL 제공
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 동의서에 서명했으며 순조롭게 준수했으며 일상적인 임상 진단 및 치료 추적을 위해 병원에 적극적으로 협력했습니다.
제외 기준:
- 5년 이내에 다른 악성종양이 있는 환자
- 조사관에 따르면 환자는 추적 관찰 및 단기 생존에 영향을 미칠 수 있는 다른 질병도 가지고 있었던 것으로 알려졌다.
- 피험자에게는 다른 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 이상, 피험자의 안전이나 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미치는 가족 또는 사회적 요인 등 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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직접수술
직접 수술에 적합한 3기 NSCLC 개입: 진단 테스트: MRD(LC-10)에는 10개의 폐암 관련 드라이버 유전자 돌연변이 부위가 포함됩니다. |
MRD(LC-10)에는 폐암 관련 운전자 유전자 돌연변이 부위 10개가 포함되어 있습니다.
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신보조제 및 수술
수술 전 보조 요법에 적합한 III기 NSCLC 개입: 진단 테스트: MRD(LC-10)에는 10개의 폐암 관련 드라이버 유전자 돌연변이 부위가 포함됩니다. |
MRD(LC-10)에는 폐암 관련 운전자 유전자 돌연변이 부위 10개가 포함되어 있습니다.
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화학방사선요법
화학방사선요법에 적합한 절제 불가능한 III기 NSCLC. 개입: 진단 테스트: MRD(LC-10)에는 10개의 폐암 관련 드라이버 유전자 돌연변이 부위가 포함됩니다. |
MRD(LC-10)에는 폐암 관련 운전자 유전자 돌연변이 부위 10개가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운전자 유전자 양성 NSCLC 환자의 MRD 상태와 12개월 재발 사건의 상관관계
기간: 2022.12--2025.03
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NGS 방법을 사용하여 수술 후 말초 혈액에서 폐암 유발 유전자가 검출되고 방사선학적 재발이 RECIST 1.1 기준에 근거하는 경우 환자는 MRD 양성으로 정의됩니다.
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2022.12--2025.03
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운전자 유전자 양성 NSCLC 환자의 MRD 상태와 RFS의 상관관계
기간: 2022.12--2025.03
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NGS 방법을 사용하여 수술 후 말초 혈액에서 폐암 유발 유전자가 검출되고 방사선학적 재발이 RECIST 1.1 기준에 근거하는 경우 환자는 MRD 양성으로 정의됩니다.
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2022.12--2025.03
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운전자 유전자 양성 NSCLC 환자의 MRD 상태와 OS의 상관 관계
기간: 2022.12--2025.03
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수술 후 NGS 방법을 통해 말초 혈액에서 폐암 유발 유전자 양성이 검출되면 환자를 MRD 양성으로 정의합니다.
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2022.12--2025.03
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운전자 유전자 양성 NSCLC 환자의 MRD 상태와 24개월 재발 사건의 상관관계
기간: 2022.12--2025.03
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NGS 방법을 사용하여 수술 후 말초 혈액에서 폐암 유발 유전자가 검출되고 방사선학적 재발이 RECIST 1.1 기준에 근거하는 경우 환자는 MRD 양성으로 정의됩니다.
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2022.12--2025.03
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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