Un estudio de monitoreo dinámico, residual molecular y recurrencia del NSCLC con mutación del controlador en etapa III
Estudio prospectivo y observacional de la monitorización dinámica, residual molecular y la recurrencia del NSCLC con mutación del controlador en etapa III
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es explorar el valor de la monitorización dinámica de lesiones residuales mínimas en NSCLC en estadio III con mutación del conductor para la recurrencia de la enfermedad y la evaluación del pronóstico. La principal pregunta que pretende responder es:
1) Si el estado de ERM (enfermedad residual mínima) puede predecir de antemano los eventos de recurrencia en el NSCLC mutante impulsado en estadio III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III (IIIa, IIIIb, IIIc) tiene una tasa de supervivencia baja y la tasa de supervivencia a 5 años de los pacientes en estadio III es inferior al 30%. En estudios clínicos de mutaciones genéticas operables en estadio III del cáncer de pulmón de células no pequeñas, la terapia adyuvante dirigida posoperatoria mejora la supervivencia del paciente en relación con la quimioterapia posoperatoria.
Los pacientes con tumores todavía tienen células tumorales malignas residuales in vivo durante o después del tratamiento, y se liberan focos residuales mínimos durante la necrosis o apoptosis celular. En los primeros resultados de la investigación prospectiva nacional sobre ERM (enfermedad residual mínima) de cáncer de pulmón grande, por primera vez a través del monitoreo dinámico del alto valor predictivo negativo de ERM se definió la población con potencial de curación, se encontró que la población postoperatoria con ERM negativa no podía beneficiarse de la terapia adyuvante. , aclarar la existencia de un tumor preoperatorio que no se desprende no afecta el seguimiento de la ERM posoperatoria, y la exploración de la ERM en estadio II/III resulta en un alto riesgo de cáncer de pulmón posoperatorio. Por lo tanto, para casi el 70% de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con gen conductor positivo, se espera que la detección de mutaciones claras del gen conductor en la sangre periférica estratifique el riesgo de recurrencia/progresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- The First Affiliated Hospital of USTC / Anhui Provincial Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III fueron confirmados mediante imágenes y biopsia histológica.
- Edad≥ 18
- ECOG PS:0-1
- Las pruebas moleculares del tumor mediante EBUS o biopsia confirmaron positivo para uno o más de los siguientes genes impulsores: EGFR\ALK\ROS1\RET\KRAS\PIK3CA\BRAF\HER2\MET
- Los pacientes que se reunieron y aceptaron someterse a cirugía o quimiorradioterapia radical, y las muestras restantes después de cortar secciones de tejido no afectaron el posible tratamiento clínico posterior del sujeto.
- Proporcionar periódicamente muestras de sangre periférica de 20 ml.
- Los sujetos se ofrecieron voluntariamente para unirse al estudio, firmaron el formulario de consentimiento informado, lo cumplieron correctamente y cooperaron activamente con el hospital para el diagnóstico clínico de rutina y el seguimiento del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras neoplasias malignas dentro de los 5 años.
- Según el investigador, el paciente también padecía otras enfermedades que pueden afectar el seguimiento y la supervivencia a corto plazo.
- El sujeto tenía otros factores que pueden llevar a la terminación del estudio, como otras enfermedades graves (incluidas enfermedades mentales), anomalías de laboratorio graves y factores familiares o sociales que afectaron la seguridad del sujeto o la recopilación de datos y muestras.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cirugía directa
NSCLC en estadio III elegible para cirugía directa Intervenciones: Prueba de diagnóstico: MRD (LC-10) incluye 10 sitios de mutación de genes impulsores relacionados con el cáncer de pulmón |
MRD （LC-10） incluye 10 sitios de mutación de genes impulsores relacionados con el cáncer de pulmón
|
|
Neoadyuvante y cirugía
NSCLC en estadio III elegible para terapia neoadyuvante seguida de cirugía Intervenciones: Prueba de diagnóstico: MRD (LC-10) incluye 10 sitios de mutación de genes impulsores relacionados con el cáncer de pulmón |
MRD （LC-10） incluye 10 sitios de mutación de genes impulsores relacionados con el cáncer de pulmón
|
|
Quimiorradioterapia
NSCLC irresecable en estadio III elegible para quimiorradioterapia. Intervenciones: Prueba de diagnóstico: MRD (LC-10) incluye 10 sitios de mutación de genes impulsores relacionados con el cáncer de pulmón |
MRD （LC-10） incluye 10 sitios de mutación de genes impulsores relacionados con el cáncer de pulmón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación del estado de ERM en pacientes con NSCLC con gen conductor positivo con eventos de recaída de 12 meses
Periodo de tiempo: 2022.12--2025.03
|
Los pacientes se definen como MRD positivo si se detectan genes impulsores del cáncer de pulmón en sangre periférica después de la cirugía utilizando métodos NGS, y la recurrencia radiológica se basa en los criterios RECIST 1.1.
|
2022.12--2025.03
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación del estado de ERM en pacientes con NSCLC con gen conductor positivo y RFS
Periodo de tiempo: 2022.12--2025.03
|
Los pacientes se definen como MRD positivo si se detectan genes impulsores del cáncer de pulmón en sangre periférica después de la cirugía utilizando métodos NGS, y la recurrencia radiológica se basa en los criterios RECIST 1.1.
|
2022.12--2025.03
|
|
Correlación del estado de ERM en pacientes con NSCLC con gen conductor positivo y sistema operativo
Periodo de tiempo: 2022.12--2025.03
|
Los pacientes se definen como MRD positivo si el método NGS detecta positividad del gen impulsor del cáncer de pulmón en la sangre periférica después de la cirugía.
|
2022.12--2025.03
|
|
Correlación del estado de ERM en pacientes con NSCLC con gen conductor positivo con eventos de recaída de 24 meses
Periodo de tiempo: 2022.12--2025.03
|
Los pacientes se definen como MRD positivo si se detectan genes impulsores del cáncer de pulmón en sangre periférica después de la cirugía utilizando métodos NGS, y la recurrencia radiológica se basa en los criterios RECIST 1.1.
|
2022.12--2025.03
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADX-MRD-LC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .