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Uno studio sul residuo molecolare, sul monitoraggio dinamico e sulla recidiva del NSCLC mutato in stadio III

30 maggio 2024 aggiornato da: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

Studio prospettico osservazionale sui residui molecolari, monitoraggio dinamico e recidiva del NSCLC con mutazione driver di stadio III

L'obiettivo di questo studio prospettico osservazionale è esplorare il valore del monitoraggio dinamico delle lesioni minime residue nel NSCLC in stadio III con mutazione del driver per la recidiva della malattia e la valutazione della prognosi. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

1) Se lo stato della MRD (malattia minima residua) può prevedere in anticipo eventi di recidiva nel NSCLC mutante in stadio III

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III (IIIa, IIIIb, IIIc) ha un basso tasso di sopravvivenza e il tasso di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti in stadio III è inferiore al 30%. Negli studi clinici sulle mutazioni del gene driver di stadio III operabile del carcinoma polmonare non a piccole cellule, la terapia adiuvante mirata postoperatoria migliora la sopravvivenza del paziente rispetto alla chemioterapia postoperatoria.

I pazienti affetti da tumore hanno ancora cellule tumorali maligne residue in vivo durante o dopo il trattamento e focolai residui minimi vengono rilasciati durante la necrosi cellulare o l'apoptosi. I primi risultati della ricerca prospettica sulla MRD nazionale sul cancro polmonare di grandi dimensioni (malattia minima residua), per la prima volta attraverso il monitoraggio dinamico dell'elevato valore predittivo negativo della MRD hanno definito la potenziale popolazione curabile, hanno scoperto che la popolazione negativa alla MRD postoperatoria non poteva trarre beneficio dalla terapia adiuvante , chiarire l'esistenza di un tumore non-spargitore preoperatorio non influisce sul monitoraggio della MRD postoperatoria e l'esplorazione della MRD di stadio II/III comporta un rischio elevato di cancro polmonare postoperatorio. Pertanto, per quasi il 70% dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo al gene driver, si prevede che il rilevamento di mutazioni chiare del gene driver nel sangue periferico possa stratificare il rischio di recidiva/progressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

305

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Guojun Geng, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Guojun Geng, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Yuan Qiu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yuan Qiu, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Yan Yu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yan Yu, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Wenxiang Wang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Wenxiang Wang, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Zhongmin Peng, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Zhongmin Peng, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Contatto:
          • Di Ge, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Di Ge, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Weihua Yang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Weihua Yang, M.D.
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Junke Fu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Junke Fu, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Qixun Chen, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Qixun Chen, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
          • Jian Hu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Jian Hu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

305 Lo scopo principale della ricerca di questo progetto è associare lo stato MRD dei pazienti positivi al gene driver con 12 mesi di eventi ricorrenti. Il follow-up è di 2 anni, quindi in base al numero di pazienti con NSCLC in stadio IIIA in ciascun centro, e l'arruolamento dei pazienti è pianificato entro 1 anno. Sono stati raccolti un totale di 305 pazienti con NSCLC in stadio III

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III sono stati confermati mediante imaging e biopsia istologica
  2. Età≥ 18
  3. PS ECOG:0-1
  4. I test molecolari del tumore mediante EBUS o biopsia hanno confermato la positività per uno o più dei seguenti geni driver: EGFR\ALK\ROS1\RET\KRAS\PIK3CA\BRAF\HER2\MET
  5. I pazienti che hanno incontrato e hanno accettato l'intervento chirurgico o la chemioradioterapia radicale e i campioni rimanenti dopo il taglio delle sezioni di tessuto non hanno influenzato il possibile ulteriore trattamento clinico del soggetto
  6. Fornire periodicamente 20 ml di campioni di sangue periferico
  7. I soggetti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato, con buona conformità, e hanno collaborato attivamente con l'ospedale per la diagnosi clinica di routine e il follow-up del trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altri tumori maligni entro 5 anni
  2. Secondo lo sperimentatore, il paziente aveva anche altre malattie che potrebbero influenzare il follow-up e la sopravvivenza a breve termine
  3. Il soggetto presentava altri fattori che potrebbero portare alla conclusione dello studio, come altre malattie gravi (compresa la malattia mentale), gravi anomalie di laboratorio e fattori familiari o sociali che hanno influenzato la sicurezza del soggetto o la raccolta di dati e campioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia diretta

NSCLC in stadio III idoneo alla chirurgia diretta

Interventi:

Test diagnostico: MRD (LC-10) include 10 siti di mutazione del gene driver correlato al cancro del polmone
Test diagnostico: MRD
MRD (LC-10) include 10 siti di mutazione del gene driver correlato al cancro del polmone
Neoadiuvante e chirurgia

NSCLC in stadio III eleggibile per la terapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico

Interventi:

Test diagnostico: MRD (LC-10) include 10 siti di mutazione del gene driver correlato al cancro del polmone
Test diagnostico: MRD
MRD (LC-10) include 10 siti di mutazione del gene driver correlato al cancro del polmone
Chemioradioterapia

NSCLC in stadio III non resecabile idoneo alla chemioradioterapia.

Interventi:

Test diagnostico: MRD (LC-10) include 10 siti di mutazione del gene driver correlato al cancro del polmone
Test diagnostico: MRD
MRD (LC-10) include 10 siti di mutazione del gene driver correlato al cancro del polmone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dello stato della MRD nei pazienti con NSCLC positivo al gene driver con eventi di recidiva a 12 mesi
Lasso di tempo: 2022.12--2025.03
I pazienti sono definiti MRD positivi se i geni driver del cancro polmonare vengono rilevati nel sangue periferico dopo l'intervento chirurgico utilizzando metodi NGS e la recidiva radiologica è basata sui criteri RECIST 1.1.
2022.12--2025.03

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dello stato della MRD nei pazienti con NSCLC positivo al gene driver con RFS
Lasso di tempo: 2022.12--2025.03
I pazienti sono definiti MRD positivi se i geni driver del cancro polmonare vengono rilevati nel sangue periferico dopo l'intervento chirurgico utilizzando metodi NGS e la recidiva radiologica è basata sui criteri RECIST 1.1.
2022.12--2025.03
Correlazione dello stato della MRD nei pazienti con NSCLC positivo al gene driver con OS
Lasso di tempo: 2022.12--2025.03
I pazienti vengono definiti MRD positivi se il metodo NGS rileva la positività del gene driver del cancro al polmone nel sangue periferico post-operatorio.
2022.12--2025.03
Correlazione dello stato della MRD nei pazienti con NSCLC positivo al gene driver con eventi di recidiva a 24 mesi
Lasso di tempo: 2022.12--2025.03
I pazienti sono definiti MRD positivi se i geni driver del cancro polmonare vengono rilevati nel sangue periferico dopo l'intervento chirurgico utilizzando metodi NGS e la recidiva radiologica è basata sui criteri RECIST 1.1.
2022.12--2025.03

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADX-MRD-LC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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