En studie av molekylære rester, dynamisk overvåking og tilbakefall av stadium III driver mutert NSCLC
Prospektiv, observasjonsstudie av molekylære rester, dynamisk overvåking og tilbakefall av stadium III driver mutert NSCLC
Målet med denne prospektive, observasjonsstudien er å utforske verdien av dynamisk overvåking av minimale gjenværende lesjoner i førermutert stadium III NSCLC for tilbakefall av sykdom og prognosevurdering. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
1) Hvorvidt MRD (Minimal residual disease) status kan forutsi gjentakende hendelser i stadium III drevet mutant NSCLC på forhånd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-småcellet lungekreft i stadium III (IIIa, IIIIb, IIIc) har lav overlevelsesrate, og 5-årsoverlevelsen for stadium III-pasienter er mindre enn 30 %. I kliniske studier av ikke-småcellet lungekreft operable stadium III-drivergenmutasjoner, forbedrer postoperativ målrettet adjuvant terapi pasientens overlevelse i forhold til postoperativ kjemoterapi.
Tumorpasientene har fortsatt gjenværende maligne tumorceller in vivo under eller etter behandling, og minimale gjenværende foci frigjøres under cellenekrose eller apoptose. Tidlig de prospektive forskningsresultatene for stor lungekreft MRD((Minimal residual disease)), for første gang gjennom dynamisk overvåking av MRD høy negativ prediktiv verdi definerte den potensielle kurpopulasjonen, fant at postoperativ MRD negativ populasjon ikke kunne dra nytte av adjuvant terapi , avklare eksistensen av preoperative Non-shedding tumor påvirker ikke postoperativ MRD overvåking, og utforske stadium II / III MRD snu høy risiko for postoperativ lungekreft. For nesten 70 % av pasientene med sjåførgen-positiv ikke-småcellet lungekreft, forventes det å oppdage klare drivergenmutasjoner i det perifere blodet å stratifisere risikoen for tilbakefall/progresjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- The First Affiliated Hospital of USTC / Anhui Provincial Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft ble bekreftet ved bildediagnostikk og histologisk biopsi
- Alder ≥ 18
- ECOG PS:0-1
- Tumormolekylær testing med EBUS eller biopsi bekreftet positiv for ett eller flere av følgende drivergener: EGFR\ALK\ROS1\RET\KRAS\PIK3CA\BRAF\HER2\MET
- Pasienter som møtte og gikk med på operasjon eller radikal kjemoradioterapi, og de gjenværende prøvene etter kutting av vevssnitt påvirket ikke den mulige videre kliniske behandlingen av pasienten
- Gi 20 ml perifere blodprøver med jevne mellomrom
- Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å bli med i studien, og signerte skjemaet for informert samtykke, med god etterlevelse, og samarbeidet aktivt med sykehuset for rutinemessig klinisk diagnose og behandlingsoppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre maligniteter innen 5 år
- Ifølge etterforskeren hadde pasienten også andre sykdommer som kan påvirke oppfølgingen og korttidsoverlevelsen
- Forsøkspersonen hadde andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes, for eksempel andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser), alvorlige laboratorieavvik og familie- eller sosiale faktorer som påvirket pasientens sikkerhet, eller innsamling av data og prøver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Direkte kirurgi
Stage III NSCLC kvalifisert for direkte kirurgi Intervensjoner: Diagnostisk test: MRD (LC-10) inkluderer 10 lungekreftrelaterte drivergenmutasjonssteder |
MRD (LC-10) inkluderer 10 lungekreftrelaterte drivergenmutasjonssteder
|
|
Neoadjuvans og kirurgi
Stage III NSCLC kvalifisert for neoadjuvant terapi etterfulgt av kirurgi Intervensjoner: Diagnostisk test: MRD (LC-10) inkluderer 10 lungekreftrelaterte drivergenmutasjonssteder |
MRD (LC-10) inkluderer 10 lungekreftrelaterte drivergenmutasjonssteder
|
|
Kjemoradioterapi
Ikke-opererbar stadium III NSCLC kvalifisert for kjemoradioterapi. Intervensjoner: Diagnostisk test: MRD (LC-10) inkluderer 10 lungekreftrelaterte drivergenmutasjonssteder |
MRD (LC-10) inkluderer 10 lungekreftrelaterte drivergenmutasjonssteder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av MRD-status hos sjåførgen-positive NSCLC-pasienter med 12-måneders tilbakefallshendelser
Tidsramme: 2022.12--2025.03
|
Pasienter er definert som MRD-positive hvis lungekreft-drivergener påvises i perifert blod etter kirurgi ved bruk av NGS-metoder, og radiologisk residiv er basert på RECIST 1.1-kriterier.
|
2022.12--2025.03
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av MRD-status hos sjåførgen-positive NSCLC-pasienter med RFS
Tidsramme: 2022.12--2025.03
|
Pasienter er definert som MRD-positive hvis lungekreft-drivergener påvises i perifert blod etter kirurgi ved bruk av NGS-metoder, og radiologisk residiv er basert på RECIST 1.1-kriterier.
|
2022.12--2025.03
|
|
Korrelasjon av MRD-status hos sjåførgen-positive NSCLC-pasienter med OS
Tidsramme: 2022.12--2025.03
|
Pasienter er definert som MRD-positive hvis NGS-metoden oppdager lungekreftdrivergenpositivitet i det perifere blodet etter operasjonen.
|
2022.12--2025.03
|
|
Korrelasjon av MRD-status hos sjåførgen-positive NSCLC-pasienter med 24-måneders tilbakefallshendelser
Tidsramme: 2022.12--2025.03
|
Pasienter er definert som MRD-positive hvis lungekreft-drivergener påvises i perifert blod etter kirurgi ved bruk av NGS-metoder, og radiologisk residiv er basert på RECIST 1.1-kriterier.
|
2022.12--2025.03
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADX-MRD-LC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .