ステージ III ドライバー変異 NSCLC の分子残存、動的モニタリングおよび再発に関する研究
2024年5月30日 更新者：Lu Shun、Shanghai Chest Hospital
ステージ III ドライバー変異 NSCLC の分子残存、動的モニタリングおよび再発に関する前向き観察研究
この前向き観察研究の目的は、ドライバー変異を有するステージ III の NSCLC における微小残存病変の動的モニタリングの価値を、疾患の再発と予後の評価のために探ることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
1) MRD(微小残存病変)状態がステージIII駆動型変異型NSCLCにおける再発事象を事前に予測できるかどうか
調査の概要
詳細な説明
ステージ III (IIIa、IIIb、IIIc) の非小細胞肺がんは生存率が低く、ステージ III 患者の 5 年生存率は 30% 未満です。 非小細胞肺がんの手術可能なステージ III ドライバー遺伝子変異の臨床研究では、術後標的補助療法は術後化学療法と比較して患者の生存率を改善します。
腫瘍患者には治療中または治療後の生体内悪性腫瘍細胞が依然として残存しており、細胞壊死またはアポトーシス中に放出される残留病巣は最小限です。 初期の国内大型肺がんMRD((最小残存病変))前向き研究の結果、MRDの高い陰性的中率を動的モニタリングすることにより、治癒の可能性のある集団を初めて定義し、術後のMRD陰性集団は補助療法の恩恵を受けられないことが判明した、術前の非脱落腫瘍の存在は術後のMRDモニタリングに影響を及ぼさないことを明らかにし、ステージII / IIIのMRDが術後肺癌の高リスクに転じるかどうかを調査します。 したがって、ドライバー遺伝子陽性の非小細胞肺がん患者のほぼ 70% について、末梢血中の明確なドライバー遺伝子変異を検出することで、再発/進行のリスクを層別化できると期待されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
305
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ziming Li, M.D.
- 電話番号：8613764590226
- メール：liziming1980@hotmail.com
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- Guojun Geng, M.D.
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主任研究者：
- Guojun Geng, M.D.
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Yuan Qiu, M.D.
-
主任研究者：
- Yuan Qiu, M.D.
-
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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コンタクト：
- Yan Yu, M.D.
-
主任研究者：
- Yan Yu, M.D.
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Wenxiang Wang, M.D.
-
主任研究者：
- Wenxiang Wang, M.D.
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong Provincial Hospital
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コンタクト：
- Zhongmin Peng, M.D.
-
主任研究者：
- Zhongmin Peng, M.D.
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
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コンタクト：
- Di Ge, M.D.
-
主任研究者：
- Di Ge, M.D.
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- ziming Li
- 電話番号：8613764590226
- メール：liziming1980@hotmail.com
-
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- Shanxi Cancer Hospital
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コンタクト：
- Weihua Yang, M.D.
-
主任研究者：
- Weihua Yang, M.D.
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Xi'an、Shanxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Junke Fu, M.D.
-
主任研究者：
- Junke Fu, M.D.
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Qixun Chen, M.D.
-
主任研究者：
- Qixun Chen, M.D.
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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コンタクト：
- Jian Hu, M.D.
-
主任研究者：
- Jian Hu, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
305 このプロジェクトの主な研究目的は、ドライバー遺伝子陽性患者の MRD 状態と 12 か月の再発事象を関連付けることです。
追跡期間は 2 年間で、各施設の IIIA 期 NSCLC 患者数に応じて、患者登録は 1 年以内に計画されます。
合計 305 人のステージ III NSCLC 患者が収集された
説明
包含基準:
- ステージIIIの非小細胞肺がん患者は画像診断と組織学的生検によって確認された
- 年齢 ≥ 18
- ECOG PS:0-1
- EBUS または生検による腫瘍分子検査により、以下のドライバー遺伝子の 1 つ以上について陽性が確認されました:EGFR\ALK\ROS1\RET\KRAS\PIK3CA\BRAF\HER2\MET
- 面会して手術または根治的化学放射線療法に同意した患者、および組織切片を切断した後に残ったサンプルは、対象のさらなる臨床治療の可能性に影響を及ぼさなかった
- 20 mL の末梢血サンプルを定期的に提供します。
- 被験者は自発的に研究に参加し、遵守してインフォームドコンセントフォームに署名し、定期的な臨床診断と治療の追跡調査のために病院に積極的に協力しました。
除外基準:
- 5年以内に他の悪性腫瘍を患っている患者
- 研究者によると、患者は追跡調査や短期生存に影響を与える可能性のある他の疾患も患っていたという。
- 対象者には、他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、重篤な検査異常、対象者の安全性やデータやサンプルの収集に影響を与える家族や社会的要因など、研究の中止につながる可能性のあるその他の要因があった場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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直接手術
直接手術に適したステージ III NSCLC 介入: 診断検査：MRD（LC-10）には肺がん関連のドライバー遺伝子変異部位が10か所含まれています |
MRD（LC-10）には肺がん関連ドライバー遺伝子変異部位が10箇所含まれている
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ネオアジュバントと手術
術前補助療法とそれに続く手術の対象となるステージ III NSCLC 介入: 診断検査：MRD（LC-10）には肺がん関連のドライバー遺伝子変異部位が10か所含まれています |
MRD（LC-10）には肺がん関連ドライバー遺伝子変異部位が10箇所含まれている
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化学放射線療法
化学放射線療法の対象となる切除不能なステージ III NSCLC。 介入: 診断検査：MRD（LC-10）には肺がん関連のドライバー遺伝子変異部位が10か所含まれています |
MRD（LC-10）には肺がん関連ドライバー遺伝子変異部位が10箇所含まれている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドライバー遺伝子陽性NSCLC患者におけるMRD状態と12か月再発事象との相関関係
時間枠：2022.12--2025.03
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NGS 法を使用して手術後の末梢血で肺がんドライバー遺伝子が検出され、放射線学的再発が RECIST 1.1 基準に基づいている場合、患者は MRD 陽性と定義されます。
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2022.12--2025.03
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドライバー遺伝子陽性 NSCLC 患者における MRD 状態と RFS の相関関係
時間枠：2022.12--2025.03
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NGS 法を使用して手術後の末梢血で肺がんドライバー遺伝子が検出され、放射線学的再発が RECIST 1.1 基準に基づいている場合、患者は MRD 陽性と定義されます。
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2022.12--2025.03
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ドライバー遺伝子陽性 NSCLC 患者における MRD 状態と OS の相関関係
時間枠：2022.12--2025.03
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NGS 法により手術後の末梢血で肺がんドライバー遺伝子陽性が検出された場合、患者は MRD 陽性と定義されます。
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2022.12--2025.03
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ドライバー遺伝子陽性 NSCLC 患者における MRD 状態と 24 か月再発事象との相関関係
時間枠：2022.12--2025.03
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NGS 法を使用して手術後の末梢血で肺がんドライバー遺伝子が検出され、放射線学的再発が RECIST 1.1 基準に基づいている場合、患者は MRD 陽性と定義されます。
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2022.12--2025.03
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shun Lu, M.D.、Shanghai Chest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月8日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Exact Sciences CorporationLabcorp Corporation of America Holdings, Inc募集
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BAIYONG SHENGeneCast Biotechnology Co., Ltd.まだ募集していません
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...募集
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The First Hospital of Jilin UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.募集
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