ステージ III ドライバー変異 NSCLC の分子残存、動的モニタリングおよび再発に関する研究
ステージ III ドライバー変異 NSCLC の分子残存、動的モニタリングおよび再発に関する前向き観察研究
この前向き観察研究の目的は、ドライバー変異を有するステージ III の NSCLC における微小残存病変の動的モニタリングの価値を、疾患の再発と予後の評価のために探ることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
1) MRD(微小残存病変)状態がステージIII駆動型変異型NSCLCにおける再発事象を事前に予測できるかどうか
調査の概要
詳細な説明
ステージ III (IIIa、IIIb、IIIc) の非小細胞肺がんは生存率が低く、ステージ III 患者の 5 年生存率は 30% 未満です。 非小細胞肺がんの手術可能なステージ III ドライバー遺伝子変異の臨床研究では、術後標的補助療法は術後化学療法と比較して患者の生存率を改善します。
腫瘍患者には治療中または治療後の生体内悪性腫瘍細胞が依然として残存しており、細胞壊死またはアポトーシス中に放出される残留病巣は最小限です。 初期の国内大型肺がんMRD((最小残存病変))前向き研究の結果、MRDの高い陰性的中率を動的モニタリングすることにより、治癒の可能性のある集団を初めて定義し、術後のMRD陰性集団は補助療法の恩恵を受けられないことが判明した、術前の非脱落腫瘍の存在は術後のMRDモニタリングに影響を及ぼさないことを明らかにし、ステージII / IIIのMRDが術後肺癌の高リスクに転じるかどうかを調査します。 したがって、ドライバー遺伝子陽性の非小細胞肺がん患者のほぼ 70% について、末梢血中の明確なドライバー遺伝子変異を検出することで、再発/進行のリスクを層別化できると期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- The First Affiliated Hospital of USTC / Anhui Provincial Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai Chest Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Cancer Hospital
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Xi’an、Shanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ステージIIIの非小細胞肺がん患者は画像診断と組織学的生検によって確認された
- 年齢 ≥ 18
- ECOG PS:0-1
- EBUS または生検による腫瘍分子検査により、以下のドライバー遺伝子の 1 つ以上について陽性が確認されました:EGFR\ALK\ROS1\RET\KRAS\PIK3CA\BRAF\HER2\MET
- 面会して手術または根治的化学放射線療法に同意した患者、および組織切片を切断した後に残ったサンプルは、対象のさらなる臨床治療の可能性に影響を及ぼさなかった
- 20 mL の末梢血サンプルを定期的に提供します。
- 被験者は自発的に研究に参加し、遵守してインフォームドコンセントフォームに署名し、定期的な臨床診断と治療の追跡調査のために病院に積極的に協力しました。
除外基準:
- 5年以内に他の悪性腫瘍を患っている患者
- 研究者によると、患者は追跡調査や短期生存に影響を与える可能性のある他の疾患も患っていたという。
- 対象者には、他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、重篤な検査異常、対象者の安全性やデータやサンプルの収集に影響を与える家族や社会的要因など、研究の中止につながる可能性のあるその他の要因があった場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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直接手術
直接手術に適したステージ III NSCLC 介入: 診断検査：MRD（LC-10）には肺がん関連のドライバー遺伝子変異部位が10か所含まれています |
MRD（LC-10）には肺がん関連ドライバー遺伝子変異部位が10箇所含まれている
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ネオアジュバントと手術
術前補助療法とそれに続く手術の対象となるステージ III NSCLC 介入: 診断検査：MRD（LC-10）には肺がん関連のドライバー遺伝子変異部位が10か所含まれています |
MRD（LC-10）には肺がん関連ドライバー遺伝子変異部位が10箇所含まれている
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化学放射線療法
化学放射線療法の対象となる切除不能なステージ III NSCLC。 介入: 診断検査：MRD（LC-10）には肺がん関連のドライバー遺伝子変異部位が10か所含まれています |
MRD（LC-10）には肺がん関連ドライバー遺伝子変異部位が10箇所含まれている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライバー遺伝子陽性NSCLC患者におけるMRD状態と12か月再発事象との相関関係
時間枠：2022.12--2025.03
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NGS 法を使用して手術後の末梢血で肺がんドライバー遺伝子が検出され、放射線学的再発が RECIST 1.1 基準に基づいている場合、患者は MRD 陽性と定義されます。
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2022.12--2025.03
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライバー遺伝子陽性 NSCLC 患者における MRD 状態と RFS の相関関係
時間枠：2022.12--2025.03
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NGS 法を使用して手術後の末梢血で肺がんドライバー遺伝子が検出され、放射線学的再発が RECIST 1.1 基準に基づいている場合、患者は MRD 陽性と定義されます。
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2022.12--2025.03
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ドライバー遺伝子陽性 NSCLC 患者における MRD 状態と OS の相関関係
時間枠：2022.12--2025.03
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NGS 法により手術後の末梢血で肺がんドライバー遺伝子陽性が検出された場合、患者は MRD 陽性と定義されます。
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2022.12--2025.03
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ドライバー遺伝子陽性 NSCLC 患者における MRD 状態と 24 か月再発事象との相関関係
時間枠：2022.12--2025.03
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NGS 法を使用して手術後の末梢血で肺がんドライバー遺伝子が検出され、放射線学的再発が RECIST 1.1 基準に基づいている場合、患者は MRD 陽性と定義されます。
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2022.12--2025.03
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shun Lu, M.D.、Shanghai Chest Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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