Исследование молекулярных остатков, динамического мониторинга и рецидивов НМРЛ с мутацией в драйвере III стадии
Проспективное наблюдательное исследование молекулярного остатка, динамический мониторинг и рецидивы НМРЛ с драйверной мутацией III стадии
Целью этого проспективного наблюдательного исследования является изучение значения динамического мониторинга минимальных остаточных поражений при НМРЛ III стадии с мутацией драйвера для оценки рецидива заболевания и оценки прогноза. Главный вопрос, на который он призван ответить:
1) Может ли статус MRD (минимальная остаточная болезнь) прогнозировать рецидивы при мутантном НМРЛ стадии III?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Немелкоклеточный рак легкого в III стадии (IIIa, IIIIb, IIIc) имеет низкую выживаемость, а 5-летняя выживаемость больных III стадии составляет менее 30%. В клинических исследованиях мутаций гена-драйвера операбельного немелкоклеточного рака легких III стадии послеоперационная таргетная адъювантная терапия улучшает выживаемость пациентов по сравнению с послеоперационной химиотерапией.
У пациентов с опухолями все еще сохраняются остаточные злокачественные опухолевые клетки in vivo во время или после лечения, а минимальные остаточные очаги высвобождаются во время некроза или апоптоза клеток. Ранние результаты проспективных исследований MRD ((Минимальная остаточная болезнь)) в отечественном крупном раке легких, впервые благодаря динамическому мониторингу высокой отрицательной прогностической ценности MRD определили потенциальную излечиваемую популяцию, обнаружили, что послеоперационная MRD-отрицательная популяция не может получить пользу от адъювантной терапии. , уточнить наличие предоперационной нераспадающейся опухоли не влияет на послеоперационный мониторинг MRD, а изучение MRD II/III стадии приводит к высокому риску послеоперационного рака легких. Таким образом, ожидается, что почти у 70% пациентов с немелкоклеточным раком легких с положительным геном-драйвером выявление явных мутаций гена-драйвера в периферической крови стратифицирует риск рецидива/прогрессирования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- The First Affiliated Hospital of USTC / Anhui Provincial Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с немелкоклеточным раком легкого III стадии были подтверждены с помощью визуализации и гистологической биопсии.
- Возраст≥ 18 лет
- ЭКОГ ПС:0-1
- Молекулярное тестирование опухоли с помощью EBUS или биопсии подтвердило положительный результат на один или несколько из следующих генов-драйверов: EGFR\ALK\ROS1\RET\KRAS\PIK3CA\BRAF\HER2\MET
- Пациенты, встретившиеся и согласившиеся на операцию или радикальную химиолучевую терапию, а также оставшиеся после разрезания срезов ткани образцы не повлияли на возможное дальнейшее клиническое лечение субъекта.
- Периодически сдавайте 20 мл образцов периферической крови.
- Субъекты добровольно согласились присоединиться к исследованию, подписали форму информированного согласия с соблюдением всех требований и активно сотрудничали с больницей для проведения рутинной клинической диагностики и последующего наблюдения за лечением.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в течение 5 лет
- По словам исследователя, у пациента были и другие заболевания, которые могут повлиять на сроки наблюдения и краткосрочную выживаемость.
- У субъекта были другие факторы, которые могли привести к прекращению исследования, такие как другие серьезные заболевания (включая психические заболевания), серьезные лабораторные отклонения, а также семейные или социальные факторы, которые повлияли на безопасность субъекта или сбор данных и образцов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Прямая хирургия
НМРЛ III стадии, пригодный для прямого хирургического вмешательства Вмешательства: Диагностический тест: MRD (LC-10) включает 10 участков мутации гена-возбудителя, связанного с раком легких. |
MRD (LC-10) включает 10 участков мутации гена-драйвера, связанного с раком легких.
|
|
Неоадъювант и хирургия
НМРЛ III стадии, подходящий для неоадъювантной терапии с последующим хирургическим вмешательством Вмешательства: Диагностический тест: MRD (LC-10) включает 10 участков мутации гена-возбудителя, связанного с раком легких. |
MRD (LC-10) включает 10 участков мутации гена-драйвера, связанного с раком легких.
|
|
Химиолучевая терапия
Неоперабельный НМРЛ III стадии, подходящий для химиолучевой терапии. Вмешательства: Диагностический тест: MRD (LC-10) включает 10 участков мутации гена-возбудителя, связанного с раком легких. |
MRD (LC-10) включает 10 участков мутации гена-драйвера, связанного с раком легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция статуса MRD у пациентов с НМРЛ с положительным геном-драйвером и рецидивами через 12 мес.
Временное ограничение: 2022.12--2025.03
|
Пациенты считаются MRD-положительными, если гены-возбудители рака легких обнаруживаются в периферической крови после операции с использованием методов NGS, а радиологический рецидив основан на критериях RECIST 1.1.
|
2022.12--2025.03
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция статуса MRD у пациентов с НМРЛ с положительным геном-драйвером и RFS
Временное ограничение: 2022.12--2025.03
|
Пациенты считаются MRD-положительными, если гены-возбудители рака легких обнаруживаются в периферической крови после операции с использованием методов NGS, а радиологический рецидив основан на критериях RECIST 1.1.
|
2022.12--2025.03
|
|
Корреляция статуса MRD у пациентов с НМРЛ с положительным геном-драйвером и ОС
Временное ограничение: 2022.12--2025.03
|
Пациенты считаются MRD-положительными, если метод NGS обнаруживает положительный ген-возбудитель рака легких в периферической крови после операции.
|
2022.12--2025.03
|
|
Корреляция статуса MRD у пациентов с НМРЛ с положительным геном-драйвером и рецидивами через 24 месяца
Временное ограничение: 2022.12--2025.03
|
Пациенты считаются MRD-положительными, если гены-возбудители рака легких обнаруживаются в периферической крови после операции с использованием методов NGS, а радиологический рецидив основан на критериях RECIST 1.1.
|
2022.12--2025.03
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADX-MRD-LC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .