Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af molekylære rester, dynamisk overvågning og gentagelse af trin III driver muteret NSCLC

15. juni 2026 opdateret af: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

Prospektiv, observationel undersøgelse af molekylære rester, dynamisk overvågning og gentagelse af trin III driver muteret NSCLC

Målet med denne prospektive, observationelle undersøgelse er at udforske værdien af ​​dynamisk overvågning af minimale resterende læsioner i driver muteret stadium III NSCLC til sygdomsgentagelse og prognosevurdering. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

1) Hvorvidt MRD (Minimal residual disease) status kan forudsige tilbagevendende hændelser i fase III drevet mutant NSCLC på forhånd

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-småcellet lungekræft i stadium III (IIIa, IIIIb, IIIc) har en lav overlevelsesrate, og 5-års overlevelsesraten for stadium III patienter er mindre end 30 %. I kliniske undersøgelser af ikke-småcellet lungekræft operable fase III-drivergenmutationer forbedrer postoperativ målrettet adjuverende terapi patientens overlevelse i forhold til postoperativ kemoterapi.

Tumorpatienterne har stadig resterende maligne tumorceller in vivo under eller efter behandling, og minimale resterende foci frigives under cellenekrose eller apoptose. Tidligt de prospektive forskningsresultater af den indenlandske stor lungekræft MRD(((Minimal residual disease))), for første gang gennem dynamisk overvågning af MRD høj negativ prædiktiv værdi definerede den potentielle helbredende population, fandt, at postoperativ MRD negativ population ikke kunne drage fordel af adjuverende terapi , afklare eksistensen af ​​præoperativ ikke-udskillende tumor påvirker ikke postoperativ MRD overvågning, og udforske fase II / III MRD vende høj risiko for postoperativ lungekræft. For næsten 70 % af patienter med drivergen-positiv ikke-småcellet lungecancer forventes påvisning af klare drivergenmutationer i det perifere blod derfor at stratificere risikoen for recidiv/progression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

305

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of USTC / Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • QiLU Hospital of ShanDong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

305 Hovedformålet med dette projekt er at associere MRD-status for drivergen-positive patienter med 12 måneders tilbagevendende hændelser. Opfølgningen er 2 år, så ifølge antallet af patienter med stadium IIIA NSCLC i hvert center, og patientindskrivningen planlægges inden for 1 år. I alt 305 stadium III NSCLC-patienter blev indsamlet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med fase III ikke-småcellet lungecancer blev bekræftet ved billeddiagnostik og histologisk biopsi
  2. Alder ≥ 18
  3. ECOG PS:0-1
  4. Tumormolekylær test med EBUS eller biopsi bekræftede positiv for et eller flere af følgende drivgener: EGFR\ALK\ROS1\RET\KRAS\PIK3CA\BRAF\HER2\MET
  5. Patienter, der mødte og accepterede operation eller radikal kemoradioterapi, og de resterende prøver efter skæring af vævssnit påvirkede ikke den mulige yderligere kliniske behandling af forsøgspersonen
  6. Giv periodisk 20 ml perifere blodprøver
  7. Forsøgspersonerne meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular med god overensstemmelse og samarbejdede aktivt med hospitalet om rutinemæssig klinisk diagnose og behandlingsopfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre maligniteter inden for 5 år
  2. Ifølge investigator havde patienten også andre sygdomme, der kan påvirke opfølgningen og kortsigtet overlevelse
  3. Forsøgspersonen havde andre faktorer, der kan føre til afslutning af undersøgelsen, såsom andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), alvorlige laboratorieabnormiteter og familiemæssige eller sociale faktorer, der påvirkede forsøgspersonens sikkerhed, eller indsamling af data og prøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Direkte operation

Stage III NSCLC kvalificeret til direkte kirurgi

Interventioner:

Diagnostisk test: MRD (LC-10) inkluderer 10 lungekræft-relaterede drivergenmutationssteder
Diagnostisk test: MRD
MRD (LC-10) inkluderer 10 lungekræft-relaterede drivergenmutationssteder
Neoadjuvans og kirurgi

Stadie III NSCLC kvalificeret til neoadjuverende terapi efterfulgt af operation

Interventioner:

Diagnostisk test: MRD (LC-10) inkluderer 10 lungekræft-relaterede drivergenmutationssteder
Diagnostisk test: MRD
MRD (LC-10) inkluderer 10 lungekræft-relaterede drivergenmutationssteder
Kemoradioterapi

Ikke-operabel Stage III NSCLC kvalificeret til kemoradioterapi.

Interventioner:

Diagnostisk test: MRD (LC-10) inkluderer 10 lungekræft-relaterede drivergenmutationssteder
Diagnostisk test: MRD
MRD (LC-10) inkluderer 10 lungekræft-relaterede drivergenmutationssteder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af MRD-status hos drivergen-positive NSCLC-patienter med 12-måneders tilbagefaldshændelser
Tidsramme: 2022.12--2025.03
Patienter defineres som MRD-positive, hvis lungekræft-drivergener påvises i perifert blod efter operationen ved hjælp af NGS-metoder, og radiologisk tilbagefald er baseret på RECIST 1.1-kriterier.
2022.12--2025.03

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af MRD-status hos drivergen-positive NSCLC-patienter med RFS
Tidsramme: 2022.12--2025.03
Patienter defineres som MRD-positive, hvis lungekræft-drivergener påvises i perifert blod efter operationen ved hjælp af NGS-metoder, og radiologisk tilbagefald er baseret på RECIST 1.1-kriterier.
2022.12--2025.03
Korrelation af MRD-status hos drivergen-positive NSCLC-patienter med OS
Tidsramme: 2022.12--2025.03
Patienter defineres som MRD-positive, hvis NGS-metoden påviser lungekræft-drivergenpositivitet i det perifere blod efter operationen.
2022.12--2025.03
Korrelation af MRD-status hos drivergen-positive NSCLC-patienter med 24-måneders tilbagefaldshændelser
Tidsramme: 2022.12--2025.03
Patienter defineres som MRD-positive, hvis lungekræft-drivergener påvises i perifert blod efter operationen ved hjælp af NGS-metoder, og radiologisk tilbagefald er baseret på RECIST 1.1-kriterier.
2022.12--2025.03

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-MRD-LC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med MRD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner