Une étude sur la surveillance moléculaire résiduelle, dynamique et la récidive du CPNPC muté par le conducteur de stade III
Étude prospective et observationnelle de la surveillance moléculaire résiduelle et dynamique et de la récidive du CPNPC muté par le conducteur de stade III
Le but de cette étude observationnelle prospective est d'explorer la valeur de la surveillance dynamique des lésions résiduelles minimes dans le CPNPC muté du conducteur de stade III pour la récidive de la maladie et l'évaluation du pronostic. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
1) Si le statut MRD (maladie résiduelle minimale) peut prédire à l'avance les événements de récidive dans le CPNPC mutant provoqué par un mutant de stade III
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon non à petites cellules de stade III (IIIa, IIIIb, IIIc) a un faible taux de survie et le taux de survie à 5 ans des patients de stade III est inférieur à 30 %. Dans les études cliniques sur les mutations opérables du gène conducteur de stade III du cancer du poumon non à petites cellules, le traitement adjuvant ciblé postopératoire améliore la survie des patients par rapport à la chimiothérapie postopératoire.
Les patients atteints de tumeur présentent encore des cellules tumorales malignes résiduelles in vivo pendant ou après le traitement, et des foyers résiduels minimes sont libérés lors de la nécrose cellulaire ou de l'apoptose. Les premiers résultats de la recherche prospective nationale sur le cancer du poumon important MRD ((maladie résiduelle minimale)), pour la première fois grâce à la surveillance dynamique de la valeur prédictive négative élevée du MRD, ont défini la population potentiellement guérie, ont révélé que la population postopératoire négative pour le MRD ne pouvait pas bénéficier d'un traitement adjuvant. , clarifier l'existence d'une tumeur préopératoire sans excrétion n'affecte pas la surveillance postopératoire du MRD, et l'exploration du stade II/III du MRD devient un risque élevé de cancer du poumon postopératoire. Par conséquent, pour près de 70 % des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules à gène conducteur positif, la détection de mutations claires du gène conducteur dans le sang périphérique devrait stratifier le risque de récidive/progression.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230000
- The First Affiliated Hospital of USTC / Anhui Provincial Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Shanghai Chest Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Shanxi Cancer Hospital
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Xi’an, Shanxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III ont été confirmés par imagerie et biopsie histologique
- Âge≥ 18
- ECOGPS:0-1
- Les tests moléculaires tumoraux par EBUS ou biopsie ont été confirmés positifs pour un ou plusieurs des gènes conducteurs suivants : EGFR\ALK\ROS1\RET\KRAS\PIK3CA\BRAF\HER2\MET
- Les patients qui se sont rencontrés et ont accepté une intervention chirurgicale ou une chimioradiothérapie radicale, et les échantillons restants après coupe de coupes de tissus n'ont pas affecté l'éventuel traitement clinique ultérieur du sujet.
- Fournir périodiquement des échantillons de sang périphérique de 20 ml
- Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé le formulaire de consentement éclairé, avec une bonne conformité, et ont activement coopéré avec l'hôpital pour le diagnostic clinique de routine et le suivi du traitement.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans
- Selon l'investigateur, le patient souffrait également d'autres maladies pouvant affecter le suivi et la survie à court terme.
- Le sujet présentait d'autres facteurs pouvant conduire à l'arrêt de l'étude, tels que d'autres maladies graves (y compris la maladie mentale), de graves anomalies de laboratoire et des facteurs familiaux ou sociaux affectant la sécurité du sujet, ou la collecte de données et d'échantillons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgie directe
CPNPC de stade III éligible à la chirurgie directe Interventions: Test de diagnostic : MRD (LC-10) comprend 10 sites de mutation du gène conducteur lié au cancer du poumon |
MRD (LC-10) comprend 10 sites de mutation du gène conducteur lié au cancer du poumon
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Néoadjuvant et chirurgie
CPNPC de stade III éligible à un traitement néoadjuvant suivi d'une intervention chirurgicale Interventions: Test de diagnostic : MRD (LC-10) comprend 10 sites de mutation du gène conducteur lié au cancer du poumon |
MRD (LC-10) comprend 10 sites de mutation du gène conducteur lié au cancer du poumon
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Chimioradiothérapie
CPNPC de stade III non résécable éligible à la chimioradiothérapie. Interventions: Test de diagnostic : MRD (LC-10) comprend 10 sites de mutation du gène conducteur lié au cancer du poumon |
MRD (LC-10) comprend 10 sites de mutation du gène conducteur lié au cancer du poumon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du statut MRD chez les patients CPNPC porteurs d'un gène conducteur avec des rechutes à 12 mois
Délai: 2022.12--2025.03
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Les patients sont définis comme MRD positifs si des gènes responsables du cancer du poumon sont détectés dans le sang périphérique après une intervention chirurgicale à l'aide de méthodes NGS et si la récidive radiologique est basée sur les critères RECIST 1.1.
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2022.12--2025.03
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation du statut MRD chez les patients CPNPC porteurs d'un gène conducteur avec RFS
Délai: 2022.12--2025.03
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Les patients sont définis comme MRD positifs si des gènes responsables du cancer du poumon sont détectés dans le sang périphérique après une intervention chirurgicale à l'aide de méthodes NGS et si la récidive radiologique est basée sur les critères RECIST 1.1.
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2022.12--2025.03
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Corrélation du statut MRD chez les patients atteints de CPNPC à gène conducteur positif et atteints de SG
Délai: 2022.12--2025.03
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Les patients sont définis comme MRD positifs si la méthode NGS détecte la positivité du gène conducteur du cancer du poumon dans le sang périphérique après la chirurgie.
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2022.12--2025.03
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Corrélation du statut MRD chez les patients CPNPC porteurs d'un gène conducteur avec des rechutes à 24 mois
Délai: 2022.12--2025.03
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Les patients sont définis comme MRD positifs si des gènes responsables du cancer du poumon sont détectés dans le sang périphérique après une intervention chirurgicale à l'aide de méthodes NGS et si la récidive radiologique est basée sur les critères RECIST 1.1.
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2022.12--2025.03
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADX-MRD-LC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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