Eine Studie über molekulare Reste, dynamische Überwachung und Wiederauftreten von NSCLC im Stadium III mit Fahrermutierung
Prospektive Beobachtungsstudie zur molekularen Rest-, dynamischen Überwachung und zum Wiederauftreten von fahrermutiertem NSCLC im Stadium III
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, den Wert der dynamischen Überwachung minimaler Restläsionen bei fahrermutiertem NSCLC im Stadium III für das Wiederauftreten der Krankheit und die Prognosebewertung zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
1) Ob der MRD-Status (Minimal Residual Disease) Rezidivereignisse bei mutiertem NSCLC im Stadium III im Voraus vorhersagen kann
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III (IIIa, IIIIb, IIIc) weist eine niedrige Überlebensrate auf, und die 5-Jahres-Überlebensrate von Patienten im Stadium III beträgt weniger als 30 %. In klinischen Studien zu nicht-kleinzelligen Lungenkrebs operable Treibergenmutationen im Stadium III verbessert die postoperative gezielte adjuvante Therapie das Überleben des Patienten im Vergleich zur postoperativen Chemotherapie.
Die Tumorpatienten haben in vivo während oder nach der Behandlung immer noch verbleibende bösartige Tumorzellen, und während der Zellnekrose oder Apoptose werden minimale Restherde freigesetzt. Zu Beginn der prospektiven Forschungsergebnisse zu häuslichem großem Lungenkrebs MRD (Minimal Residual Disease) wurde erstmals durch die dynamische Überwachung des hohen negativen Vorhersagewerts von MRD die potenzielle Heilungspopulation definiert. Dabei wurde festgestellt, dass die postoperative MRD-negative Population nicht von einer adjuvanten Therapie profitieren konnte , Klärung der Existenz eines präoperativen, nicht ausscheidenden Tumors hat keinen Einfluss auf die postoperative MRD-Überwachung, und die Untersuchung der MRD im Stadium II/III stellt ein hohes Risiko für postoperativen Lungenkrebs dar. Daher wird erwartet, dass bei fast 70 % der Patienten mit Driver-Gen-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs der Nachweis eindeutiger Driver-Gen-Mutationen im peripheren Blut das Risiko eines erneuten Auftretens/einer Progression stratifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- The First Affiliated Hospital of USTC / Anhui Provincial Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai Chest Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Cancer Hospital
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Xi’an, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III wurden durch Bildgebung und histologische Biopsie bestätigt
- Alter≥ 18
- ECOG PS:0-1
- Tumormolekulartests mittels EBUS oder Biopsie bestätigten ein positives Ergebnis für eines oder mehrere der folgenden Treibergene:EGFR\ALK\ROS1\RET\KRAS\PIK3CA\BRAF\HER2\MET
- Patienten, die sich trafen und einer Operation oder radikalen Radiochemotherapie zustimmten, und die verbleibenden Proben nach dem Schneiden von Gewebeschnitten hatten keinen Einfluss auf die mögliche weitere klinische Behandlung des Probanden
- Stellen Sie regelmäßig 20 ml periphere Blutproben bereit
- Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterzeichneten die Einverständniserklärung mit guter Compliance und arbeiteten aktiv mit dem Krankenhaus bei der routinemäßigen klinischen Diagnose und Nachbehandlung der Behandlung zusammen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
- Nach Angaben des Untersuchers hatte der Patient auch andere Krankheiten, die die Nachsorge und das kurzfristige Überleben beeinträchtigen könnten
- Bei der Versuchsperson gab es andere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen könnten, wie z. B. andere schwere Erkrankungen (einschließlich psychischer Erkrankungen), schwerwiegende Laboranomalien sowie familiäre oder soziale Faktoren, die die Sicherheit der Versuchsperson oder die Sammlung von Daten und Proben beeinträchtigten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Direkte Operation
NSCLC im Stadium III, das für eine direkte Operation geeignet ist Interventionen: Diagnosetest: MRD (LC-10) umfasst 10 mit Lungenkrebs in Zusammenhang stehende Treibergen-Mutationsstellen |
MRD (LC-10) umfasst 10 mit Lungenkrebs in Zusammenhang stehende Treibergen-Mutationsstellen
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Neoadjuvant und Chirurgie
NSCLC im Stadium III, das für eine neoadjuvante Therapie mit anschließender Operation geeignet ist Interventionen: Diagnosetest: MRD (LC-10) umfasst 10 mit Lungenkrebs in Zusammenhang stehende Treibergen-Mutationsstellen |
MRD (LC-10) umfasst 10 mit Lungenkrebs in Zusammenhang stehende Treibergen-Mutationsstellen
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Radiochemotherapie
Nicht resezierbarer NSCLC im Stadium III, der für eine Radiochemotherapie geeignet ist. Interventionen: Diagnosetest: MRD (LC-10) umfasst 10 mit Lungenkrebs in Zusammenhang stehende Treibergen-Mutationsstellen |
MRD (LC-10) umfasst 10 mit Lungenkrebs in Zusammenhang stehende Treibergen-Mutationsstellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation des MRD-Status bei Driver-Gen-positiven NSCLC-Patienten mit 12-monatigen Rückfallereignissen
Zeitfenster: 2022.12–2025.03
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Patienten gelten als MRD-positiv, wenn nach der Operation mithilfe von NGS-Methoden Lungenkrebs-Treibergene im peripheren Blut nachgewiesen werden und das radiologische Wiederauftreten auf den RECIST 1.1-Kriterien basiert.
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2022.12–2025.03
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation des MRD-Status bei Driver-Gen-positiven NSCLC-Patienten mit RFS
Zeitfenster: 2022.12–2025.03
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Patienten gelten als MRD-positiv, wenn nach der Operation mithilfe von NGS-Methoden Lungenkrebs-Treibergene im peripheren Blut nachgewiesen werden und das radiologische Wiederauftreten auf den RECIST 1.1-Kriterien basiert.
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2022.12–2025.03
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Korrelation des MRD-Status bei Driver-Gen-positiven NSCLC-Patienten mit OS
Zeitfenster: 2022.12–2025.03
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Patienten werden als MRD-positiv definiert, wenn die NGS-Methode nach der Operation eine Positivität des Lungenkrebs-Treibergens im peripheren Blut nachweist.
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2022.12–2025.03
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Korrelation des MRD-Status bei Driver-Gen-positiven NSCLC-Patienten mit 24-Monats-Rückfallereignissen
Zeitfenster: 2022.12–2025.03
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Patienten gelten als MRD-positiv, wenn nach der Operation mithilfe von NGS-Methoden Lungenkrebs-Treibergene im peripheren Blut nachgewiesen werden und das radiologische Wiederauftreten auf den RECIST 1.1-Kriterien basiert.
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2022.12–2025.03
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADX-MRD-LC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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