Tutkimus vaiheen III kuljettajamutaation NSCLC:n molekyylijäännöksestä, dynaamisesta monitoroinnista ja toistumisesta
Prospektiivinen havainnointitutkimus vaiheen III kuljettajamutaation NSCLC:n molekyylijäännöksestä, dynaamisesta seurannasta ja toistumisesta
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia minimaalisten jäännösleesioiden dynaamisen seurannan arvoa kuljettajan mutatoidussa vaiheen III NSCLC:ssä taudin uusiutumisen ja ennusteen arvioimiseksi. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
1) Voiko MRD (minimal residual disease) -tila ennustaa toistuvia tapahtumia vaiheen III ohjaamassa mutantissa NSCLC:ssä etukäteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-pienisoluisen keuhkosyövän III vaiheen (IIIa, IIIIb, IIIc) eloonjäämisaste on alhainen, ja vaiheen III potilaiden 5 vuoden eloonjäämisaste on alle 30 %. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän operoitavissa olevien vaiheen III kuljettajageenimutaatioiden kliinisissä tutkimuksissa postoperatiivinen kohdennettu adjuvanttihoito parantaa potilaan eloonjäämistä verrattuna leikkauksen jälkeiseen kemoterapiaan.
Kasvainpotilailla on edelleen jäljellä pahanlaatuisia kasvainsoluja in vivo hoidon aikana tai sen jälkeen, ja minimaaliset jäännöspesäkkeet vapautuvat solunekroosin tai apoptoosin aikana. Varhaiset kotimaisen suuren keuhkosyövän MRD ((minimaalinen jäännössairaus)) prospektiiviset tutkimustulokset, ensimmäistä kertaa MRD:n korkean negatiivisen ennustusarvon dynaamisen seurannan avulla, määrittelivät potentiaalisen parantuvan populaation, että postoperatiivinen MRD-negatiivinen populaatio ei voinut hyötyä adjuvanttihoidosta. , selventää olemassaoloa preoperatiivisen Ei irtoavaa kasvain ei vaikuta postoperatiiviseen MRD-seurantaan, ja vaiheen II / III MRD:n tutkiminen nostaa suuren postoperatiivisen keuhkosyövän riskin. Siksi lähes 70 %:lla potilaista, joilla on kuljettajageenipositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, selkeiden kuljettajageenimutaatioiden havaitsemisen ääreisverestä odotetaan kerrottavan uusiutumisen/etenemisen riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- The First Affiliated Hospital of USTC / Anhui Provincial Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, varmistettiin kuvantamisella ja histologisella biopsialla
- Ikä ≥ 18
- ECOG PS:0-1
- Kasvainmolekyylitesti EBUS:lla tai biopsialla vahvisti positiiviseksi yhdelle tai useammalle seuraavista kuljettajageeneistä: EGFR\ALK\ROS1\RET\KRAS\PIK3CA\BRAF\HER2\MET
- Potilaat, jotka tapasivat ja suostuivat leikkaukseen tai radikaaliin kemoradioterapiaan, ja jäljellä olevat näytteet kudosleikkeiden leikkaamisen jälkeen eivät vaikuttaneet potilaan mahdolliseen kliiniseen jatkohoitoon
- Anna ajoittain 20 ml ääreisverinäytteitä
- Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen hyvin noudattaen ja tekivät aktiivista yhteistyötä sairaalan kanssa rutiininomaisen kliinisen diagnoosin ja hoidon seurannan yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä
- Tutkijan mukaan potilaalla oli myös muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa seurantaan ja lyhytaikaiseen eloonjäämiseen
- Tutkittavalla oli muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen, kuten muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus), vakavat laboratoriopoikkeamat ja perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka vaikuttivat tutkittavan turvallisuuteen tai tietojen ja näytteiden keräämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suora leikkaus
Vaiheen III NSCLC, joka soveltuu suoraan leikkaukseen Interventiot: Diagnostinen testi: MRD (LC-10) sisältää 10 keuhkosyöpään liittyvää kuljettajageenimutaatiokohtaa |
MRD (LC-10) sisältää 10 keuhkosyöpään liittyvää kuljettajageenimutaatiokohtaa
|
|
Neoadjuvantti ja leikkaus
Vaiheen III NSCLC, joka soveltuu neoadjuvanttihoitoon, jota seuraa leikkaus Interventiot: Diagnostinen testi: MRD (LC-10) sisältää 10 keuhkosyöpään liittyvää kuljettajageenimutaatiokohtaa |
MRD (LC-10) sisältää 10 keuhkosyöpään liittyvää kuljettajageenimutaatiokohtaa
|
|
Kemoradioterapia
Ei-leikkauksellinen vaiheen III NSCLC, joka on kelvollinen kemoradioterapiaan. Interventiot: Diagnostinen testi: MRD (LC-10) sisältää 10 keuhkosyöpään liittyvää kuljettajageenimutaatiokohtaa |
MRD (LC-10) sisältää 10 keuhkosyöpään liittyvää kuljettajageenimutaatiokohtaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD-tilan korrelaatio kuljettajageenipositiivisilla NSCLC-potilailla, joilla on 12 kuukauden relapsitapahtumia
Aikaikkuna: 2022.12.--2025.03
|
Potilaat määritellään MRD-positiivisiksi, jos keuhkosyöpää aiheuttavia geenejä havaitaan ääreisverestä leikkauksen jälkeen NGS-menetelmillä ja radiologinen uusiutuminen perustuu RECIST 1.1 -kriteeriin.
|
2022.12.--2025.03
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD-tilan korrelaatio kuljettajageenipositiivisilla NSCLC-potilailla, joilla on RFS
Aikaikkuna: 2022.12.--2025.03
|
Potilaat määritellään MRD-positiivisiksi, jos keuhkosyöpää aiheuttavia geenejä havaitaan ääreisverestä leikkauksen jälkeen NGS-menetelmillä ja radiologinen uusiutuminen perustuu RECIST 1.1 -kriteeriin.
|
2022.12.--2025.03
|
|
MRD-tilan korrelaatio kuljettajan geenipositiivisilla NSCLC-potilailla, joilla on käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 2022.12.--2025.03
|
Potilaat määritellään MRD-positiivisiksi, jos NGS-menetelmä havaitsee keuhkosyöpää aiheuttavan geenipositiivisuuden ääreisverestä leikkauksen jälkeen.
|
2022.12.--2025.03
|
|
MRD-tilan korrelaatio kuljettajageenipositiivisilla NSCLC-potilailla, joilla on 24 kuukauden relapsitapahtumia
Aikaikkuna: 2022.12.--2025.03
|
Potilaat määritellään MRD-positiivisiksi, jos keuhkosyöpää aiheuttavia geenejä havaitaan ääreisverestä leikkauksen jälkeen NGS-menetelmillä ja radiologinen uusiutuminen perustuu RECIST 1.1 -kriteeriin.
|
2022.12.--2025.03
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX-MRD-LC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .