Een onderzoek naar moleculaire residuele, dynamische monitoring en herhaling van stadium III-driver-gemuteerde NSCLC
Prospectieve, observationele studie van moleculaire residuele, dynamische monitoring en herhaling van fase III driver-gemuteerde NSCLC
Het doel van deze prospectieve, observationele studie is het onderzoeken van de waarde van dynamische monitoring van minimale resterende laesies bij door de bestuurder gemuteerde stadium III NSCLC voor het opnieuw optreden van de ziekte en de beoordeling van de prognose. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
1) Of de MRD-status (Minimal Residual Disease) herhalingsgebeurtenissen in fase III-gedreven-mutante NSCLC vooraf kan voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-kleincellige longkanker in stadium III (IIIa, IIIb, IIIc) heeft een laag overlevingspercentage en het 5-jaarsoverlevingspercentage van stadium III-patiënten bedraagt minder dan 30%. In klinische onderzoeken naar niet-kleincellige longkanker-operabele stadium III-drivergenmutaties verbetert postoperatieve gerichte adjuvante therapie de overleving van de patiënt in vergelijking met postoperatieve chemotherapie.
De tumorpatiënten hebben nog steeds resterende kwaadaardige tumorcellen in vivo tijdens of na de behandeling, en minimale resterende foci worden vrijgegeven tijdens celnecrose of apoptose. Vroeg uit de binnenlandse grote longkanker MRD ((Minimale residuele ziekte)) prospectieve onderzoeksresultaten, voor het eerst door de dynamische monitoring van MRD hoge negatief voorspellende waarde definieerde de potentiële genezingspopulatie, bleek dat postoperatieve MRD-negatieve populatie niet kon profiteren van adjuvante therapie , verduidelijken het bestaan van preoperatieve niet-afstotende tumoren hebben geen invloed op de postoperatieve MRD-monitoring, en het onderzoeken van stadium II/III MRD leidt tot een hoog risico op postoperatieve longkanker. Daarom wordt verwacht dat bij bijna 70% van de patiënten met driver-gen-positieve niet-kleincellige longkanker het detecteren van duidelijke driver-genmutaties in het perifere bloed het risico op recidief/progressie stratificeert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- The First Affiliated Hospital of USTC / Anhui Provincial Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker werden bevestigd door beeldvorming en histologische biopsie
- Leeftijd≥ 18
- ECOG-PS:0-1
- Moleculair onderzoek van de tumor door EBUS of biopsie bevestigde positief voor een of meer van de volgende drivergenen: EGFR\ALK\ROS1\RET\KRAS\PIK3CA\BRAF\HER2\MET
- Patiënten die elkaar ontmoetten en instemden met een operatie of radicale chemoradiotherapie, en de resterende monsters na het snijden van weefselcoupes hadden geen invloed op de mogelijke verdere klinische behandeling van de proefpersoon
- Geef periodiek 20 ml perifere bloedmonsters af
- De proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om aan het onderzoek deel te nemen, ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier, met goede naleving, en werkten actief samen met het ziekenhuis voor routinematige klinische diagnose en follow-up van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere maligniteiten binnen 5 jaar
- Volgens de onderzoeker had de patiënt ook andere ziekten die de follow-up en de overleving op de korte termijn kunnen beïnvloeden
- De proefpersoon had andere factoren die tot de beëindiging van het onderzoek kunnen leiden, zoals andere ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen), ernstige laboratoriumafwijkingen en familiale of sociale factoren die de veiligheid van de proefpersoon beïnvloedden, of het verzamelen van gegevens en monsters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Directe operatie
Stadium III NSCLC komt in aanmerking voor directe chirurgie Interventies: Diagnostische test: MRD (LC-10) omvat 10 longkanker-gerelateerde driver-genmutatiesites |
MRD (LC-10) omvat 10 longkanker-gerelateerde driver-genmutatiesites
|
|
Neoadjuvant en chirurgie
Stadium III NSCLC komt in aanmerking voor neoadjuvante therapie, gevolgd door een operatie Interventies: Diagnostische test: MRD (LC-10) omvat 10 longkanker-gerelateerde driver-genmutatiesites |
MRD (LC-10) omvat 10 longkanker-gerelateerde driver-genmutatiesites
|
|
Chemoradiotherapie
Niet-reseceerbaar NSCLC stadium III dat in aanmerking komt voor chemoradiotherapie. Interventies: Diagnostische test: MRD (LC-10) omvat 10 longkanker-gerelateerde driver-genmutatiesites |
MRD (LC-10) omvat 10 longkanker-gerelateerde driver-genmutatiesites
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van MRD-status bij driver-gen-positieve NSCLC-patiënten met terugvalgebeurtenissen van 12 maanden
Tijdsspanne: 2022/12--2025/03
|
Patiënten worden als MRD-positief gedefinieerd als na de operatie genen voor longkanker worden gedetecteerd in perifeer bloed met behulp van NGS-methoden, en radiologisch recidief is gebaseerd op RECIST 1.1-criteria.
|
2022/12--2025/03
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van MRD-status bij driver-gen-positieve NSCLC-patiënten met RFS
Tijdsspanne: 2022/12--2025/03
|
Patiënten worden als MRD-positief gedefinieerd als na de operatie genen voor longkanker worden gedetecteerd in perifeer bloed met behulp van NGS-methoden, en radiologisch recidief is gebaseerd op RECIST 1.1-criteria.
|
2022/12--2025/03
|
|
Correlatie van MRD-status bij driver-gen-positieve NSCLC-patiënten met OS
Tijdsspanne: 2022/12--2025/03
|
Patiënten worden als MRD-positief gedefinieerd als de NGS-methode na de operatie de positiviteit van het longkankeraandrijvende gen in het perifere bloed detecteert.
|
2022/12--2025/03
|
|
Correlatie van MRD-status bij driver-gen-positieve NSCLC-patiënten met terugvalgebeurtenissen van 24 maanden
Tijdsspanne: 2022/12--2025/03
|
Patiënten worden als MRD-positief gedefinieerd als na de operatie genen voor longkanker worden gedetecteerd in perifeer bloed met behulp van NGS-methoden, en radiologisch recidief is gebaseerd op RECIST 1.1-criteria.
|
2022/12--2025/03
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADX-MRD-LC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .