Badanie pozostałości molekularnych, dynamicznego monitorowania i nawrotów NSCLC z mutacją kierowcy w stopniu III
Prospektywne, obserwacyjne badanie pozostałości molekularnych, monitorowanie dynamiczne i nawrót NSCLC z mutacją kierowcy w stopniu III
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie wartości dynamicznego monitorowania minimalnych zmian resztkowych w NSCLC w III stopniu zaawansowania z mutacją kierowcy w ocenie nawrotu choroby i oceny rokowania. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
1) Czy status MRD (minimalna choroba resztkowa) może z wyprzedzeniem przewidywać zdarzenia nawrotowe w NSCLC z mutacją w stadium III
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium III (IIIa, IIIIb, IIIc) charakteryzuje się niskim współczynnikiem przeżycia, a wskaźnik przeżycia 5-letniego u pacjentów w stadium III wynosi poniżej 30%. W badaniach klinicznych dotyczących mutacji genów powodujących niedrobnokomórkowego raka płuc w III stadium, pooperacyjna celowana terapia uzupełniająca poprawia przeżycie pacjentów w porównaniu z pooperacyjną chemioterapią.
U pacjentów z nowotworem w dalszym ciągu występują resztkowe komórki nowotworu złośliwego in vivo podczas lub po leczeniu, a podczas martwicy komórek lub apoptozy uwalniane są minimalne ogniska resztkowe. Wczesne wyniki badań prospektywnych MRD ((Minimalna choroba resztkowa) krajowego raka płuc, po raz pierwszy dzięki dynamicznemu monitorowaniu wysokiej ujemnej wartości predykcyjnej MRD, określiły populację potencjalnego wyleczenia, wykazały, że populacja z ujemnym wynikiem MRD po operacji nie mogła odnieść korzyści z terapii uzupełniającej , wyjaśnić istnienie przedoperacyjnego guza nierzucającego nie wpływa na pooperacyjne monitorowanie MRD, a badanie MRD w stadium II/III włącza wysokie ryzyko pooperacyjnego raka płuc. Dlatego też w przypadku prawie 70% pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim genem kierowcy wykrycie wyraźnych mutacji genu kierowcy we krwi obwodowej pozwala na stratyfikację ryzyka nawrotu/progresji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- The First Affiliated Hospital of USTC / Anhui Provincial Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Shanxi Cancer hospital
-
Xi’an, Shanxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w III stopniu zaawansowania zostali potwierdzeni badaniem obrazowym i biopsją histologiczną
- Wiek ≥ 18 lat
- ECOG PS:0-1
- Badania molekularne guza metodą EBUS lub biopsją potwierdziły dodatni wynik jednego lub większej liczby następujących genów odpowiedzialnych za: EGFR\ALK\ROS1\RET\KRAS\PIK3CA\BRAF\HER2\MET
- Pacjenci, którzy spotkali się i zgodzili na operację lub radykalną chemioradioterapię, a pozostałości po wycięciu skrawków tkankowych nie miały wpływu na możliwe dalsze leczenie kliniczne pacjenta
- Okresowo pobieraj próbki krwi obwodowej o objętości 20 ml
- Pacjenci zgłosili się na ochotnika do przyłączenia się do badania, podpisali formularz świadomej zgody, przestrzegając zasad oraz aktywnie współpracowali ze szpitalem w zakresie rutynowej diagnostyki klinicznej i obserwacji leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat
- Zdaniem badacza u pacjenta występowały także inne choroby, które mogą mieć wpływ na przebieg obserwacji i przeżycie krótkoterminowe
- U uczestnika występowały inne czynniki, które mogą prowadzić do zakończenia badania, takie jak inne poważne choroby (w tym choroba psychiczna), poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych oraz czynniki rodzinne lub społeczne, które miały wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub gromadzenie danych i próbek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bezpośrednia operacja
NSCLC w stopniu III kwalifikujący się do bezpośredniej operacji Interwencje: Test diagnostyczny: MRD (LC-10) obejmuje 10 miejsc mutacji genu powodującego raka płuc |
MRD (LC-10) obejmuje 10 miejsc mutacji genu powodującego raka płuc
|
|
Neoadiuwantowa i chirurgiczna
NSCLC w stopniu III kwalifikujący się do leczenia neoadjuwantowego, po którym następuje operacja Interwencje: Test diagnostyczny: MRD (LC-10) obejmuje 10 miejsc mutacji genu powodującego raka płuc |
MRD (LC-10) obejmuje 10 miejsc mutacji genu powodującego raka płuc
|
|
Chemoradioterapia
Nieoperacyjny NDRP w stopniu III kwalifikujący się do chemioradioterapii. Interwencje: Test diagnostyczny: MRD (LC-10) obejmuje 10 miejsc mutacji genu powodującego raka płuc |
MRD (LC-10) obejmuje 10 miejsc mutacji genu powodującego raka płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja statusu MRD u pacjentów z NSCLC z dodatnim genem kierowcy i 12-miesięcznymi nawrotami choroby
Ramy czasowe: 2022.12--2025.03
|
Pacjentów definiuje się jako pozytywnych pod względem MRD, jeśli po operacji wykryto geny odpowiedzialne za raka płuc we krwi obwodowej przy użyciu metod NGS, a wznowa radiologiczna jest oparta na kryteriach RECIST 1.1.
|
2022.12--2025.03
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja statusu MRD u pacjentów z NSCLC z dodatnim genem kierowcy i RFS
Ramy czasowe: 2022.12--2025.03
|
Pacjentów definiuje się jako pozytywnych pod względem MRD, jeśli po operacji wykryto geny odpowiedzialne za raka płuc we krwi obwodowej przy użyciu metod NGS, a wznowa radiologiczna jest oparta na kryteriach RECIST 1.1.
|
2022.12--2025.03
|
|
Korelacja statusu MRD u pacjentów z NSCLC z dodatnim genem kierowcy i OS
Ramy czasowe: 2022.12--2025.03
|
Pacjentów definiuje się jako pozytywnych pod względem MRD, jeśli metoda NGS wykryje pooperacyjną dodatniość genu odpowiedzialnego za raka płuc we krwi obwodowej.
|
2022.12--2025.03
|
|
Korelacja statusu MRD u pacjentów z NSCLC z dodatnim genem kierowcy i 24-miesięcznymi nawrotami choroby
Ramy czasowe: 2022.12--2025.03
|
Pacjentów definiuje się jako pozytywnych pod względem MRD, jeśli po operacji wykryto geny odpowiedzialne za raka płuc we krwi obwodowej przy użyciu metod NGS, a wznowa radiologiczna jest oparta na kryteriach RECIST 1.1.
|
2022.12--2025.03
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADX-MRD-LC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .