Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pozostałości molekularnych, dynamicznego monitorowania i nawrotów NSCLC z mutacją kierowcy w stopniu III

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

Prospektywne, obserwacyjne badanie pozostałości molekularnych, monitorowanie dynamiczne i nawrót NSCLC z mutacją kierowcy w stopniu III

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie wartości dynamicznego monitorowania minimalnych zmian resztkowych w NSCLC w III stopniu zaawansowania z mutacją kierowcy w ocenie nawrotu choroby i oceny rokowania. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

1) Czy status MRD (minimalna choroba resztkowa) może z wyprzedzeniem przewidywać zdarzenia nawrotowe w NSCLC z mutacją w stadium III

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium III (IIIa, IIIIb, IIIc) charakteryzuje się niskim współczynnikiem przeżycia, a wskaźnik przeżycia 5-letniego u pacjentów w stadium III wynosi poniżej 30%. W badaniach klinicznych dotyczących mutacji genów powodujących niedrobnokomórkowego raka płuc w III stadium, pooperacyjna celowana terapia uzupełniająca poprawia przeżycie pacjentów w porównaniu z pooperacyjną chemioterapią.

U pacjentów z nowotworem w dalszym ciągu występują resztkowe komórki nowotworu złośliwego in vivo podczas lub po leczeniu, a podczas martwicy komórek lub apoptozy uwalniane są minimalne ogniska resztkowe. Wczesne wyniki badań prospektywnych MRD ((Minimalna choroba resztkowa) krajowego raka płuc, po raz pierwszy dzięki dynamicznemu monitorowaniu wysokiej ujemnej wartości predykcyjnej MRD, określiły populację potencjalnego wyleczenia, wykazały, że populacja z ujemnym wynikiem MRD po operacji nie mogła odnieść korzyści z terapii uzupełniającej , wyjaśnić istnienie przedoperacyjnego guza nierzucającego nie wpływa na pooperacyjne monitorowanie MRD, a badanie MRD w stadium II/III włącza wysokie ryzyko pooperacyjnego raka płuc. Dlatego też w przypadku prawie 70% pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim genem kierowcy wykrycie wyraźnych mutacji genu kierowcy we krwi obwodowej pozwala na stratyfikację ryzyka nawrotu/progresji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

305

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Guojun Geng, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Guojun Geng, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yuan Qiu, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Yuan Qiu, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Yu, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Yan Yu, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wenxiang Wang, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Wenxiang Wang, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongmin Peng, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Zhongmin Peng, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Di Ge, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Di Ge, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weihua Yang, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Weihua Yang, M.D.
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Junke Fu, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Junke Fu, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qixun Chen, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Qixun Chen, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jian Hu, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Jian Hu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

305 Głównym celem badawczym tego projektu jest powiązanie statusu MRD pacjentów z dodatnim genem kierowcy z nawracającymi zdarzeniami w ciągu 12 miesięcy. Okres obserwacji wynosi 2 lata, a więc w zależności od liczby chorych na NSCLC w stopniu IIIA w każdym ośrodku, a rejestracja pacjenta planowana jest w ciągu 1 roku. Zebrano ogółem 305 pacjentów z NSCLC w III stopniu zaawansowania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w III stopniu zaawansowania zostali potwierdzeni badaniem obrazowym i biopsją histologiczną
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. ECOG PS:0-1
  4. Badania molekularne guza metodą EBUS lub biopsją potwierdziły dodatni wynik jednego lub większej liczby następujących genów odpowiedzialnych za: EGFR\ALK\ROS1\RET\KRAS\PIK3CA\BRAF\HER2\MET
  5. Pacjenci, którzy spotkali się i zgodzili na operację lub radykalną chemioradioterapię, a pozostałości po wycięciu skrawków tkankowych nie miały wpływu na możliwe dalsze leczenie kliniczne pacjenta
  6. Okresowo pobieraj próbki krwi obwodowej o objętości 20 ml
  7. Pacjenci zgłosili się na ochotnika do przyłączenia się do badania, podpisali formularz świadomej zgody, przestrzegając zasad oraz aktywnie współpracowali ze szpitalem w zakresie rutynowej diagnostyki klinicznej i obserwacji leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat
  2. Zdaniem badacza u pacjenta występowały także inne choroby, które mogą mieć wpływ na przebieg obserwacji i przeżycie krótkoterminowe
  3. U uczestnika występowały inne czynniki, które mogą prowadzić do zakończenia badania, takie jak inne poważne choroby (w tym choroba psychiczna), poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych oraz czynniki rodzinne lub społeczne, które miały wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub gromadzenie danych i próbek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bezpośrednia operacja

NSCLC w stopniu III kwalifikujący się do bezpośredniej operacji

Interwencje:

Test diagnostyczny: MRD (LC-10) obejmuje 10 miejsc mutacji genu powodującego raka płuc
Test diagnostyczny: MRD
MRD (LC-10) obejmuje 10 miejsc mutacji genu powodującego raka płuc
Neoadiuwantowa i chirurgiczna

NSCLC w stopniu III kwalifikujący się do leczenia neoadjuwantowego, po którym następuje operacja

Interwencje:

Test diagnostyczny: MRD (LC-10) obejmuje 10 miejsc mutacji genu powodującego raka płuc
Test diagnostyczny: MRD
MRD (LC-10) obejmuje 10 miejsc mutacji genu powodującego raka płuc
Chemoradioterapia

Nieoperacyjny NDRP w stopniu III kwalifikujący się do chemioradioterapii.

Interwencje:

Test diagnostyczny: MRD (LC-10) obejmuje 10 miejsc mutacji genu powodującego raka płuc
Test diagnostyczny: MRD
MRD (LC-10) obejmuje 10 miejsc mutacji genu powodującego raka płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja statusu MRD u pacjentów z NSCLC z dodatnim genem kierowcy i 12-miesięcznymi nawrotami choroby
Ramy czasowe: 2022.12--2025.03
Pacjentów definiuje się jako pozytywnych pod względem MRD, jeśli po operacji wykryto geny odpowiedzialne za raka płuc we krwi obwodowej przy użyciu metod NGS, a wznowa radiologiczna jest oparta na kryteriach RECIST 1.1.
2022.12--2025.03

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja statusu MRD u pacjentów z NSCLC z dodatnim genem kierowcy i RFS
Ramy czasowe: 2022.12--2025.03
Pacjentów definiuje się jako pozytywnych pod względem MRD, jeśli po operacji wykryto geny odpowiedzialne za raka płuc we krwi obwodowej przy użyciu metod NGS, a wznowa radiologiczna jest oparta na kryteriach RECIST 1.1.
2022.12--2025.03
Korelacja statusu MRD u pacjentów z NSCLC z dodatnim genem kierowcy i OS
Ramy czasowe: 2022.12--2025.03
Pacjentów definiuje się jako pozytywnych pod względem MRD, jeśli metoda NGS wykryje pooperacyjną dodatniość genu odpowiedzialnego za raka płuc we krwi obwodowej.
2022.12--2025.03
Korelacja statusu MRD u pacjentów z NSCLC z dodatnim genem kierowcy i 24-miesięcznymi nawrotami choroby
Ramy czasowe: 2022.12--2025.03
Pacjentów definiuje się jako pozytywnych pod względem MRD, jeśli po operacji wykryto geny odpowiedzialne za raka płuc we krwi obwodowej przy użyciu metod NGS, a wznowa radiologiczna jest oparta na kryteriach RECIST 1.1.
2022.12--2025.03

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADX-MRD-LC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na MRD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj