Um estudo de resíduo molecular, monitoramento dinâmico e recorrência de NSCLC com mutação de driver de estágio III
Estudo prospectivo e observacional de resíduos moleculares, monitoramento dinâmico e recorrência de NSCLC mutado por driver de estágio III
O objetivo deste estudo prospectivo e observacional é explorar o valor do monitoramento dinâmico de lesões residuais mínimas em NSCLC de estágio III com mutação driver para recorrência da doença e avaliação do prognóstico. A principal questão que pretende responder é:
1) Se o status de MRD (doença residual mínima) pode prever eventos de recorrência no NSCLC mutante conduzido em estágio III com antecedência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão de células não pequenas no estágio III (IIIa, IIIIb, IIIc) tem uma baixa taxa de sobrevida e a taxa de sobrevida em 5 anos dos pacientes em estágio III é inferior a 30%. Em estudos clínicos de mutações do gene driver de estágio III operáveis do câncer de pulmão de células não pequenas, a terapia adjuvante direcionada pós-operatória melhora a sobrevida do paciente em relação à quimioterapia pós-operatória.
Os pacientes com tumor ainda apresentam células tumorais malignas residuais in vivo durante ou após o tratamento, e focos residuais mínimos são liberados durante a necrose celular ou apoptose. Cedo o grande câncer de pulmão doméstico MRD ((doença residual mínima)) resultados de pesquisa prospectivos, pela primeira vez através do monitoramento dinâmico de MRD alto valor preditivo negativo definiu a população potencial de cura, descobriu que a população negativa de MRD pós-operatória não poderia se beneficiar da terapia adjuvante , esclarecer a existência de tumor pré-operatório sem eliminação não afeta o monitoramento pós-operatório de MRD, e explorar o MRD em estágio II / III aumenta o risco de câncer de pulmão pós-operatório. Portanto, para quase 70% dos pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas positivo para o gene driver, espera-se que a detecção de mutações claras do gene driver no sangue periférico estratifique o risco de recorrência/progressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- The First Affiliated Hospital of USTC / Anhui Provincial Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai Chest Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Cancer Hospital
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Xi’an, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III foram confirmados por exames de imagem e biópsia histológica
- Idade≥ 18
- ECOG PS:0-1
- O teste molecular do tumor por EBUS ou biópsia confirmou positivo para um ou mais dos seguintes genes condutores:EGFR\ALK\ROS1\RET\KRAS\PIK3CA\BRAF\HER2\MET
- Os pacientes que se reuniram e concordaram com a cirurgia ou quimiorradioterapia radical e as amostras restantes após o corte das seções de tecido não afetaram o possível tratamento clínico adicional do sujeito
- Fornecer 20 mL de amostras de sangue periférico periodicamente
- Os sujeitos se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, com bom cumprimento, e cooperaram ativamente com o hospital para diagnóstico clínico de rotina e acompanhamento do tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças malignas dentro de 5 anos
- Segundo o investigador, o paciente também apresentava outras doenças que podem afetar o acompanhamento e a sobrevida em curto prazo
- O sujeito tinha outros fatores que podem levar ao encerramento do estudo, como outras doenças graves (incluindo doenças mentais), anomalias laboratoriais graves e fatores familiares ou sociais que afetaram a segurança do sujeito ou a coleta de dados e amostras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia direta
NSCLC estágio III elegível para cirurgia direta Intervenções: Teste de diagnóstico: MRD （LC-10） inclui 10 locais de mutação do gene driver relacionado ao câncer de pulmão |
MRD （LC-10） inclui 10 locais de mutação do gene driver relacionado ao câncer de pulmão
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Neoadjuvante e cirurgia
NSCLC em estágio III elegível para terapia neoadjuvante seguida de cirurgia Intervenções: Teste de diagnóstico: MRD （LC-10） inclui 10 locais de mutação do gene driver relacionado ao câncer de pulmão |
MRD （LC-10） inclui 10 locais de mutação do gene driver relacionado ao câncer de pulmão
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Quimiorradioterapia
NSCLC estágio III irressecável elegível para quimiorradioterapia. Intervenções: Teste de diagnóstico: MRD （LC-10） inclui 10 locais de mutação do gene driver relacionado ao câncer de pulmão |
MRD （LC-10） inclui 10 locais de mutação do gene driver relacionado ao câncer de pulmão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do status de MRD em pacientes com NSCLC com gene positivo para motorista e eventos de recidiva de 12 meses
Prazo: 2022.12--2025.03
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Os pacientes são definidos como MRD positivos se genes causadores de câncer de pulmão forem detectados no sangue periférico pós-cirurgia usando métodos NGS, e a recorrência radiológica for baseada nos critérios RECIST 1.1.
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2022.12--2025.03
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do status de MRD em pacientes com NSCLC positivo para gene condutor e RFS
Prazo: 2022.12--2025.03
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Os pacientes são definidos como MRD positivos se genes causadores de câncer de pulmão forem detectados no sangue periférico pós-cirurgia usando métodos NGS, e a recorrência radiológica for baseada nos critérios RECIST 1.1.
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2022.12--2025.03
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Correlação do status de MRD em pacientes com NSCLC positivo para gene condutor e OS
Prazo: 2022.12--2025.03
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Os pacientes são definidos como MRD positivos se o método NGS detectar positividade do gene condutor do câncer de pulmão no sangue periférico pós-cirurgia.
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2022.12--2025.03
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Correlação do status de MRD em pacientes com NSCLC com gene positivo para driver e eventos de recidiva de 24 meses
Prazo: 2022.12--2025.03
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Os pacientes são definidos como MRD positivos se genes causadores de câncer de pulmão forem detectados no sangue periférico pós-cirurgia usando métodos NGS, e a recorrência radiológica for baseada nos critérios RECIST 1.1.
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2022.12--2025.03
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADX-MRD-LC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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