위장 악성 종양 환자 및 건강한 지원자의 Technetium [99mTc]-H7ND

포함 기준:

1. 모든 대상자는 스크리닝 시 만 18~75세(통보 동의서 서명 시점을 기준으로 한 경계선 값 포함)의 성인 남성 또는 여성이어야 하며, 성별별 전체 사례수의 1/3 이상이어야 합니다.
2. 가임기 남성 또는 여성인 모든 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(효과적인 피임법이란 불임, 자궁내 호르몬 장치, 콘돔, 피임약/약제, 금욕 또는 정관 절제술을 의미함).
3. 모든 피험자는 임상시험의 목적, 성격, 방법 및 가능한 부작용을 충분히 인지하고 있으며 자발적으로 참여하여 서면 동의서에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
4. 체질량지수(BMI) 18.0~26.0kg/m2(경계치 포함) 범위의 건강한 피험자, 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 피험자 ≥ 45kg
5. 건강한 피험자는 건강이 양호하거나 주요 질병의 병력이 없는 자
6. 스크리닝 기간 동안 건강한 피험자의 활력징후, 신체검사, 실험실 검사, 12유도 심전도(ECG) 결과가 비정상이 아니거나 그 이상이 임상적으로 유의하지 않은 경우.
7. 조직학적/세포학적으로 위장관 악성종양(위, 소장, 대장직장 포함) 진단이 확인된 위장관 악성종양 대상자
8. ECOG 점수가 0~1인 위장관 악성 종양이 있는 피험자
9. 위장 악성 종양이 있는 피험자 혈액 루틴: WBC ≥ 3 × 109/L, ANC ≥ 1.5 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 75 × 109/L; 간 기능: TBIL  1.5 × ULN, ALT, AST  3 × ULN(간 전이의 경우  5 × ULN); 신장 기능: Cr ≤ 1.5 × ULN; 응고 기능: 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5×ULN, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN, 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5×ULN; 전해질: 마그네슘 ≥LLN 교정, 스크리닝 기간 동안 전해질 교정 허용 심장 기능: 좌심실 박출률 ≥ 50%
10. 다음을 제외한 다른 치료법으로 인한 손상으로부터 1등급(CTCAE 버전 5.0)으로 회복된 피험자: 탈모증, 과다색소침착; 영양학적으로 안정한 경우, 조사자가 판단한 회복 불가능한 장기 독성의 존재는 허용됩니다.
11. 12주 이상 생존할 것으로 예상되는 위장관 악성 종양이 있는 피험자

제외 기준:

1. 임신(양성 선별 임신 테스트) 또는 수유 중인 여성
2. 알코올 또는 약물 남용/의존 병력
3. 방사능에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있거나 기타 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 음성이 확실하지 않음, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 매독 스피로헤타 항체 검사 양성, B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 양성 및 정량적 HBV DNA 검사 ≥ 1.0×103 IU/mL
5. 지난 10년 동안 전리 방사선에 대한 상당한 직업적 노출
6. 정맥 천자를 반복할 수 없음
7. 다른 시험약의 스크리닝 및 사용 전 30일 이내에 다른 약의 임상시험에 참여하는 자
8. 연구자의 의견으로 본 임상시험 참여를 부적절하게 만드는 기타 조건
9. 증상이 있는 뇌 전이의 치료가 필요한 위장관 악성 종양이 있는 피험자
10. 임상시험용 약물 사용을 시작하기 5년 이상 전에 치료적 방법으로 치료를 받았고 활성이 없는 것으로 판단되는 악성 병변을 제외한 다른 악성종양의 병력이 있는 위장관 악성종양을 가진 피험자로서, 조사관은 재발 위험이 낮습니다. 질병 진행의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 주근깨 유사 모반. 진행의 증거가 없는 제자리 자궁경부암을 적절하게 치료합니다. 전립선 선암종의 증거가 없는 전립선의 상피내 종양
11. 연구 약물 사용 시작 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 증상성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 중증 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 발생한 위장관 악성 종양이 있는 피험자
12. 단일 제제로 조절이 불가능한 고혈압을 앓고 있는 위장관 악성종양 환자
13. 간 질환의 병력이 있거나 시험자가 판단한 바에 따라 약물의 흡수, 분포, 배설 또는 대사를 방해하는 기타 상태의 병력이 있는 위장관 악성 종양이 있는 피험자
14. 위장 악성 종양이 있는 피험자는 응고병증 또는 응고 장애의 병력을 가지고 있습니다.
15. 위장 악성 종양이 있는 피험자의 동맥 또는 정맥 색전증 병력
16. 시험자의 판단에 따라 등록 전에 시험 데이터를 방해할 수 있거나 완전히 해결되지 않은 심각한 부작용을 초래할 수 있는 약물 및 치료를 받은 적이 있는 위장 악성 종양이 있는 피험자
17. 연구 약물 사용 시작 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 있는 위장관 악성 종양이 있는 피험자
18. 시험약 사용 개시 전 28일 이내에 대수술을 받은 위장관 악성종양이 있는 피험자 -