Technetium [99mTc]-H7ND hos patienter med gastrointestinale maligniteter og raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Alle forsøgspersoner bør være voksne mænd eller kvinder i alderen 18-75 år (inklusive grænseværdier, baseret på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring) ved screeningen og ikke mindre end 1/3 af det samlede antal tilfælde af hvert køn
2. Alle forsøgspersoner, der er mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden (effektiv prævention betyder sterilisering, intrauterint hormonudstyr, kondomer, p-piller/-midler, abstinens eller vasektomi)
3. Alle forsøgspersoner er fuldt ud klar over formålet, arten, metoderne og mulige negative virkninger af forsøget, deltager frivilligt og underskriver en skriftlig informeret samtykkeerklæring og er i stand til at følge protokolkravene for at fuldføre undersøgelsen
4. Raske forsøgspersoner med et kropsmasseindeks inden for området 18,0 til 26,0 kg/m2 (inklusive grænseværdien), mandlige forsøgspersoner, der vejer ≥ 50 kg, kvindelige forsøgspersoner, der vejer ≥ 45 kg
5. Raske forsøgspersoner er ved godt helbred eller har ikke en historie med alvorlige sygdomme
6. Vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietest og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater af raske forsøgspersoner i screeningsperioden er ikke unormale, eller abnormiteterne er ikke klinisk signifikante.
7. Gastrointestinale maligne tumorer med histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af gastrointestinale maligne tumorer (inklusive mave, tyndtarm og kolorektum)
8. Forsøgspersoner med ondartede gastrointestinale tumorer med en ECOG-score på 0-1
9. Forsøgspersoner med gastrointestinale maligne tumorer Blodrutine: WBC ≥ 3 × 109 / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, Hb ≥ 90 g / L, PLT ≥ 75 × 109 / L; Leverfunktion: TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT, ASAT ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN for levermetastaser); Nyrefunktion: Cr ≤ 1,5 × ULN; Koagulationsfunktion: Protrombintid (PT) ≤1,5×ULN, aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN, internationalt normaliseret forhold (INR) ≤1,5×ULN; Elektrolytter: korrigeret magnesium ≥LLN, lov til at korrigere elektrolytter i screeningsperioden Hjertefunktion: venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %
10. Forsøgspersoner, der er kommet sig til Grad 1 (CTCAE Version 5.0) fra skader forårsaget af andre terapier, undtagen: alopeci, hyperpigmentering; og hvis ernæringsmæssigt stabil, er tilstedeværelsen af ​​uoprettelig langtidstoksicitet som bestemt af investigator tilladt.
11. Forsøgspersoner med gastrointestinale maligniteter forventes at overleve ≥ 12 uger

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid (positiv screening graviditetstest) eller ammende kvinde
2. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
3. Kendt allergi over for radioaktive stråler eller historie med andre alvorlige allergier
4. Human immundefektvirus (HIV) positiv eller ikke definitivt negativ, hepatitis C virus (HCV) eller syfilis spirochete antistof test positiv, hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen positiv og kvantitativ HBV DNA test ≥ 1,0×103 IE/mL
5. Betydelig erhvervsmæssig eksponering for ioniserende stråling i de seneste 10 år
6. Ude af stand til at gentage venepunktur
7. Deltagelse i en klinisk undersøgelse af et andet lægemiddel inden for 30 dage før screening og brug af et andet testlægemiddel
8. Andre forhold, der efter investigators mening gør deltagelse i dette kliniske forsøg uhensigtsmæssigt
9. Personer med gastrointestinale maligniteter, der kræver behandling af symptomatiske hjernemetastaser
10. Forsøgspersoner med gastrointestinale maligniteter, som har en anamnese med andre maligne sygdomme, bortset fra maligne læsioner, der er blevet behandlet med terapeutiske foranstaltninger 5 eller flere år før påbegyndelse af forsøgsmedicinsk brug, og som ikke er kendt for at være aktive, og som efter vurdering af efterforskeren, har lav risiko for gentagelse. Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller ondartet fregnelignende nevus uden tegn på sygdomsprogression. Tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft uden tegn på progression. Intraepitelial tumor i prostatakirtlen uden tegn på prostata adenokarcinom
11. Forsøgspersoner med gastrointestinale maligniteter, som har udviklet klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvigt og ukontrolleret svær arytmi) inden for 6 måneder før påbegyndelse af studiemedicinsk brug
12. Personer med gastrointestinale maligniteter, som har hypertension, der er ukontrollerbar med et enkelt middel
13. Forsøgspersoner med ondartede tumorer i mave-tarmkanalen, som har en historie med leversygdom eller andre tilstande, der interfererer med absorption, distribution, udskillelse eller metabolisme af lægemidlet, som bestemt af investigator
14. Personer med gastrointestinale maligniteter har en historie med koagulopati eller koagulationsforstyrrelser.
15. Anamnese med arteriel eller venøs emboli hos personer med gastrointestinale maligniteter
16. Forsøgspersoner med gastrointestinale maligniteter, som efter investigators vurdering har modtaget medicin og behandlinger før tilmelding, som kan interferere med forsøgsdataene, eller som kan have resulteret i alvorlige bivirkninger, der ikke er blevet fuldstændigt elimineret
17. Forsøgspersoner med gastrointestinale maligniteter, som har en aktiv eller ukontrolleret infektion, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før påbegyndelse af forsøgsmedicinbrug
18. Forsøgspersoner med ondartede tumorer i mave-tarmkanalen, som har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for 28 dage før påbegyndelse af forsøgsbrug af lægemiddel-