Technetium [99mTc]-H7ND hos pasienter med gastrointestinale maligniteter og friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Alle forsøkspersoner bør være voksne menn eller kvinner i alderen 18-75 år (inkludert grenseverdier, basert på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema) ved screening, og ikke mindre enn 1/3 av det totale antallet tilfeller av hvert kjønn
2. Alle forsøkspersoner som er menn eller kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden (effektiv prevensjon betyr sterilisering, intrauterin hormonutstyr, kondomer, p-piller/-midler, abstinens eller vasektomi)
3. Alle forsøkspersoner er fullstendig klar over formålet, naturen, metodene og mulige uheldige effekter av forsøket, deltar frivillig og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema, og er i stand til å følge protokollkravene for å fullføre studien
4. Friske forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks i området 18,0 til 26,0 kg/m2 (inkludert grenseverdien), mannlige forsøkspersoner som veier ≥ 50 kg, kvinnelige forsøkspersoner som veier ≥ 45 kg
5. Friske personer har god helse eller har ikke en historie med alvorlige sykdommer
6. Vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) resultater av friske forsøkspersoner i løpet av screeningsperioden er ikke unormale eller unormalitetene er ikke klinisk signifikante.
7. Gastrointestinale maligne svulster med histologisk/cytologisk bekreftet diagnose av gastrointestinale maligne svulster (inkludert mage, tynntarm og kolorektum)
8. Personer med ondartede gastrointestinale svulster med en ECOG-score på 0-1
9. Personer med gastrointestinale maligne svulster Blodrutine: WBC ≥ 3 × 109 / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, Hb ≥ 90 g / L, PLT ≥ 75 × 109 / L; Leverfunksjon: TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN for levermetastaser); Nyrefunksjon: Cr ≤ 1,5 × ULN; Koagulasjonsfunksjon: Protrombintid (PT) ≤1,5×ULN, aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN, internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5×ULN; Elektrolytter: korrigert magnesium ≥LLN, lov til å korrigere elektrolytter i løpet av screeningsperioden Hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %
10. Personer som har kommet seg til grad 1 (CTCAE versjon 5.0) fra skade forårsaket av andre terapier, unntatt: alopecia, hyperpigmentering; og hvis ernæringsmessig stabil, er tilstedeværelsen av uopprettelig langtidstoksisitet som bestemt av etterforskeren tillatt.
11. Personer med gastrointestinale maligniteter forventes å overleve ≥ 12 uker

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid (positiv screening graviditetstest) eller ammende kvinne
2. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet
3. Kjent allergi mot radioaktive stråler, eller historie med andre alvorlige allergier
4. Humant immunsviktvirus (HIV) positivt eller ikke definitivt negativt, hepatitt C-virus (HCV) eller syfilis spirochete antistoff test positiv, hepatitt B virus (HBV) overflateantigen positiv og kvantitativ HBV DNA-test ≥ 1,0×103 IE/mL
5. Betydelig yrkeseksponering for ioniserende stråling de siste 10 årene
6. Kan ikke gjenta venepunktur
7. Deltakelse i en klinisk studie av et annet legemiddel innen 30 dager før screening og bruk av et annet testlegemiddel
8. Andre forhold som etter etterforskerens mening gjør deltakelse i denne kliniske studien upassende
9. Personer med gastrointestinale maligniteter som krever behandling av symptomatiske hjernemetastaser
10. Personer med gastrointestinale maligniteter som har en historie med andre maligniteter, bortsett fra ondartede lesjoner som har blitt behandlet med terapeutiske tiltak 5 eller flere år før oppstart av undersøkelsesmiddelbruk og som ikke er kjent for å være aktive, og som, etter vurdering av etterforskeren, har lav risiko for gjentakelse. Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller ondartet fregnelignende nevus uten tegn på sykdomsprogresjon. Tilstrekkelig behandlet in situ livmorhalskreft uten tegn på progresjon. Intraepitelial svulst i prostatakjertelen uten tegn på prostataadenokarsinom
11. Personer med gastrointestinale maligniteter som har utviklet klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvikt og ukontrollert alvorlig arytmi) innen 6 måneder før oppstart av studiemedisinbruk
12. Personer med gastrointestinale maligniteter som har hypertensjon som er ukontrollerbar med et enkelt middel
13. Pasienter med ondartede svulster i mage-tarmkanalen som har en historie med leversykdom eller andre tilstander som forstyrrer absorpsjon, distribusjon, utskillelse eller metabolisme av legemidlet, som bestemt av etterforskeren
14. Personer med gastrointestinale maligniteter har en historie med koagulopati eller koagulasjonsforstyrrelser.
15. Anamnese med arteriell eller venøs emboli hos personer med gastrointestinale maligniteter
16. Personer med gastrointestinale maligniteter som, etter utforskerens vurdering, har mottatt medisiner og behandlinger før påmelding som kan forstyrre prøvedataene eller som kan ha resultert i alvorlige bivirkninger som ikke er fullstendig fjernet
17. Pasienter med gastrointestinale maligniteter som har en aktiv eller ukontrollert infeksjon som krever systemisk behandling innen 14 dager før oppstart av studiemedikamentbruk
18. Personer med ondartede svulster i mage-tarmkanalen som har gjennomgått store kirurgiske prosedyrer innen 28 dager før oppstart av undersøkelsesmiddelbruk-