Technetium [99mTc]-H7ND bei Patienten mit gastrointestinalen Malignomen und gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Alle Probanden sollten zum Zeitpunkt des Screenings erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich Grenzwerten, basierend auf dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) sein und nicht weniger als 1/3 der Gesamtzahl der Fälle jedes Geschlechts ausmachen
2. Alle Probanden, bei denen es sich um Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter handelt, müssen während des Studienzeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (wirksame Empfängnisverhütung bedeutet Sterilisation, intrauterine Hormonpräparate, Kondome, Antibabypillen/-mittel, Abstinenz oder Vasektomie).
3. Alle Probanden sind sich des Zwecks, der Art, der Methoden und der möglichen Nebenwirkungen der Studie voll bewusst, nehmen freiwillig teil und unterzeichnen eine schriftliche Einwilligungserklärung und sind in der Lage, die Protokollanforderungen zum Abschluss der Studie zu befolgen
4. Gesunde Probanden mit einem Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 26,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwert), männliche Probanden mit einem Gewicht ≥ 50 kg, weibliche Probanden mit einem Gewicht ≥ 45 kg
5. Gesunde Probanden sind in einem guten Gesundheitszustand oder haben keine Vorgeschichte schwerer Krankheiten
6. Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Labortests und Ergebnisse des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) gesunder Probanden während des Screening-Zeitraums sind nicht abnormal oder die Anomalien sind klinisch nicht signifikant.
7. Patienten mit bösartigen Magen-Darm-Tumoren mit histologisch/zytologisch bestätigter Diagnose von bösartigen Magen-Darm-Tumoren (einschließlich Magen, Dünndarm und Dickdarm)
8. Probanden mit bösartigen Magen-Darm-Tumoren mit einem ECOG-Score von 0–1
9. Patienten mit bösartigen Magen-Darm-Tumoren. Blutuntersuchung: WBC ≥ 3 × 109/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 75 × 109/L; Leberfunktion: TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN für Lebermetastasen); Nierenfunktion: Cr ≤ 1,5 × ULN; Gerinnungsfunktion: Prothrombinzeit (PT) ≤1,5×ULN, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤1,5×ULN, International Normalized Ratio (INR) ≤1,5×ULN; Elektrolyte: korrigiertes Magnesium ≥LLN, erlaubt, Elektrolyte während des Screening-Zeitraums zu korrigieren. Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %.
10. Probanden, die sich von Schäden, die durch andere Therapien verursacht wurden, bis zum Grad 1 (CTCAE Version 5.0) erholt haben, außer: Alopezie, Hyperpigmentierung; und wenn die Ernährung stabil ist, ist das Vorliegen einer vom Prüfer festgestellten unwiederbringlichen Langzeittoxizität zulässig.
11. Patienten mit bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen, bei denen eine Überlebenszeit von ≥ 12 Wochen zu erwarten ist

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Frau
2. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
3. Bekannte Allergie gegen radioaktive Strahlen oder andere schwere Allergien in der Vorgeschichte
4. Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv oder nicht definitiv negativ, Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Syphilis-Spirocheten-Antikörpertest positiv, Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen positiv und quantitativer HBV-DNA-Test ≥ 1,0×103 IE/ml
5. Erhebliche berufliche Exposition gegenüber ionisierender Strahlung in den letzten 10 Jahren
6. Venenpunktion kann nicht wiederholt werden
7. Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem anderen Medikament innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und der Verwendung eines anderen Testmedikaments
8. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser klinischen Studie unangemessen machen
9. Patienten mit bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen, die eine Behandlung symptomatischer Hirnmetastasen erfordern
10. Personen mit gastrointestinalen Malignomen, bei denen in der Vergangenheit andere Malignomen aufgetreten sind, mit Ausnahme von bösartigen Läsionen, die 5 oder mehr Jahre vor Beginn des Prüfpräparatkonsums mit therapeutischen Maßnahmen behandelt wurden und von denen nicht bekannt ist, dass sie aktiv sind, und die nach Einschätzung von Laut Angaben des Prüfarztes besteht ein geringes Risiko eines erneuten Auftretens. Angemessen behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs oder bösartiger sommersprossiger Nävus ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression. Angemessen in situ behandelter Gebärmutterhalskrebs ohne Anzeichen einer Progression. Intraepithelialer Tumor der Prostata ohne Anzeichen eines Prostata-Adenokarzinoms
11. Probanden mit bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Studienmedikamentenkonsums eine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung entwickelt haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz und unkontrollierte schwere Arrhythmie).
12. Patienten mit bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen, die an Bluthochdruck leiden, der mit einem einzelnen Wirkstoff nicht kontrollierbar ist
13. Personen mit bösartigen Tumoren des Magen-Darm-Trakts, bei denen in der Vergangenheit eine Lebererkrankung oder andere Erkrankungen aufgetreten sind, die die Absorption, Verteilung, Ausscheidung oder den Metabolismus des Arzneimittels beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt festgestellt
14. Patienten mit bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen haben eine Vorgeschichte von Koagulopathie oder Gerinnungsstörungen.
15. Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Embolie bei Patienten mit bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen
16. Probanden mit bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes vor der Einschreibung Medikamente und Behandlungen erhalten haben, die die Studiendaten beeinträchtigen oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen geführt haben könnten, die noch nicht vollständig geklärt sind
17. Patienten mit bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Studienmedikamentenkonsums an einer aktiven oder unkontrollierten Infektion leiden, die eine systemische Therapie erfordert
18. Personen mit bösartigen Tumoren des Magen-Darm-Trakts, die sich innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des Prüfpräparatkonsums größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben –