Technétium [99mTc] -H7ND chez les patients atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales et les volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Tous les sujets doivent être des hommes ou des femmes adultes âgés de 18 à 75 ans (y compris les valeurs limites, basées sur le moment de la signature du formulaire de consentement éclairé) au moment de la sélection, et pas moins de 1/3 du nombre total de cas de chaque sexe.
2. Tous les sujets, hommes ou femmes, en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude (une contraception efficace signifie la stérilisation, les dispositifs hormonaux intra-utérins, les préservatifs, les pilules/agents contraceptifs, l'abstinence ou la vasectomie).
3. Tous les sujets sont pleinement conscients du but, de la nature, des méthodes et des effets indésirables possibles de l'essai, participent volontairement et signent un formulaire de consentement éclairé écrit, et sont en mesure de suivre les exigences du protocole pour terminer l'étude.
4. Sujets sains avec un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 26,0 kg/m2 (y compris la valeur limite), sujets masculins pesant ≥ 50 kg, sujets féminins pesant ≥ 45 kg
5. Les sujets sains sont en bonne santé ou n'ont pas d'antécédents de maladies graves
6. Les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations de sujets sains pendant la période de dépistage ne sont pas anormaux ou les anomalies ne sont pas cliniquement significatives.
7. Sujets atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales avec un diagnostic histologiquement/cytologiquement confirmé de tumeurs malignes gastro-intestinales (y compris l'estomac, l'intestin grêle et le colorectum)
8. Sujets atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales avec un score ECOG de 0 à 1
9. Sujets atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales Routine sanguine : WBC ≥ 3 × 109/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 75 × 109/L ; Fonction hépatique : TBIL ≤ 1,5 × LSN, ALT, AST ≤ 3 × LSN (≤ 5 × LSN pour les métastases hépatiques) ; Fonction rénale : Cr ≤ 1,5 × LSN ; Fonction de coagulation : temps de Quick (PT) ≤ 1,5 × LSN, temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN, rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN ; Électrolytes : magnésium corrigé ≥LLN, autorisé à corriger les électrolytes pendant la période de dépistage Fonction cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %
10. Sujets ayant récupéré au grade 1 (CTCAE version 5.0) des dommages causés par d'autres thérapies, sauf : alopécie, hyperpigmentation ; et si nutritionnellement stable, la présence d'une toxicité irrécupérable à long terme telle que déterminée par l'enquêteur est autorisée.
11. Sujets atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales qui devraient survivre ≥ 12 semaines

Critère d'exclusion:

1. Femme enceinte (test de grossesse de dépistage positif) ou allaitante
2. Antécédents d’abus/dépendance à l’alcool ou aux drogues
3. Allergie connue aux rayons radioactifs ou antécédents d'autres allergies graves
4. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou non définitivement négatif, test d'anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) ou spirochète de la syphilis positif, antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB) positif et test ADN VHB quantitatif ≥ 1,0×103 UI/mL
5. Exposition professionnelle importante aux rayonnements ionisants au cours des 10 dernières années
6. Impossible de répéter la ponction veineuse
7. Participation à une étude clinique sur un autre médicament dans les 30 jours précédant le dépistage et l'utilisation d'un autre médicament testé
8. Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendent la participation à cet essai clinique inappropriée
9. Sujets atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales nécessitant un traitement de métastases cérébrales symptomatiques
10. Sujets atteints de tumeurs gastro-intestinales qui ont des antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception des lésions malignes qui ont été traitées avec des mesures thérapeutiques 5 ans ou plus avant le début de l'utilisation du médicament expérimental et qui ne sont pas connues pour être actives, et qui, de l'avis de l'enquêteur, présentent un faible risque de récidive. Cancer de la peau autre qu'un mélanome ou naevus malin ressemblant à des taches de rousseur traité de manière adéquate sans signe de progression de la maladie. Cancer du col de l'utérus in situ correctement traité sans signe de progression. Tumeur intraépithéliale de la prostate sans signe d'adénocarcinome de la prostate
11. Sujets atteints de tumeurs gastro-intestinales ayant développé une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris, mais sans s'y limiter, un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique et une arythmie sévère incontrôlée) dans les 6 mois précédant le début de l'utilisation du médicament à l'étude
12. Sujets atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales qui souffrent d'hypertension incontrôlable avec un seul agent
13. Sujets atteints de tumeurs malignes du tractus gastro-intestinal qui ont des antécédents de maladie hépatique ou d'autres conditions interférant avec l'absorption, la distribution, l'excrétion ou le métabolisme du médicament, tel que déterminé par l'investigateur.
14. Les sujets atteints de tumeurs gastro-intestinales ont des antécédents de coagulopathie ou de troubles de la coagulation.
15. Antécédents d'embolie artérielle ou veineuse chez des sujets atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales
16. Sujets atteints de tumeurs gastro-intestinales qui, de l'avis de l'investigateur, ont reçu des médicaments et des traitements avant l'inscription susceptibles d'interférer avec les données de l'essai ou pouvant avoir entraîné des effets secondaires graves qui n'ont pas été entièrement éliminés.
17. Sujets atteints de tumeurs gastro-intestinales qui ont une infection active ou incontrôlée nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant le début de l'utilisation du médicament à l'étude
18. Sujets atteints de tumeurs malignes du tractus gastro-intestinal ayant subi des interventions chirurgicales majeures dans les 28 jours précédant le début de l'utilisation du médicament expérimental.