Technetium [99mTc]-H7ND bij patiënten met maag-darmkanker en gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Alle proefpersonen moeten volwassen mannen of vrouwen zijn in de leeftijd van 18 tot 75 jaar (inclusief grenswaarden, gebaseerd op het tijdstip van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier) bij de screening, en niet minder dan 1/3 van het totale aantal gevallen van elk geslacht
2. Alle proefpersonen die mannen of vrouwen zijn die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de onderzoeksperiode effectieve anticonceptie gebruiken (effectieve anticonceptie betekent sterilisatie, intra-uteriene hormonale apparaten, condooms, anticonceptiepillen/-middelen, onthouding of vasectomie)
3. Alle proefpersonen zijn zich volledig bewust van het doel, de aard, de methoden en de mogelijke nadelige effecten van het onderzoek, nemen vrijwillig deel en ondertekenen een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier, en zijn in staat de protocolvereisten te volgen om het onderzoek te voltooien
4. Gezonde proefpersonen met een body mass index binnen het bereik van 18,0 tot 26,0 kg/m2 (inclusief de grenswaarde), mannelijke proefpersonen die ≥ 50 kg wegen, vrouwelijke proefpersonen die ≥ 45 kg wegen
5. Gezonde proefpersonen verkeren in goede gezondheid of hebben geen voorgeschiedenis van ernstige ziekten
6. Vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-resultaten van gezonde proefpersonen tijdens de screeningperiode zijn niet abnormaal of de afwijkingen zijn niet klinisch significant.
7. Gastro-intestinale kwaadaardige tumorpatiënten met histologisch/cytologisch bevestigde diagnose van gastro-intestinale kwaadaardige tumoren (waaronder maag, dunne darm en colorectum)
8. Proefpersonen met kwaadaardige gastro-intestinale tumoren met een ECOG-score van 0 - 1
9. Personen met kwaadaardige maag-darmtumoren Bloedroutine: WBC ≥ 3 × 109 / l, ANC ≥ 1,5 × 109 / l, Hb ≥ 90 g / l, PLT ≥ 75 × 109 / l; Leverfunctie: TBIL ≤ 1,5 x ULN, ALT, AST ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN voor levermetastasen); Nierfunctie: Cr ≤ 1,5 × ULN; Stollingsfunctie: Protrombinetijd (PT) ≤1,5×ULN, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤1,5×ULN, internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5×ULN; Elektrolyten: gecorrigeerd magnesium ≥LLN, toegestaan ​​om elektrolyten te corrigeren tijdens de screeningsperiode Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie ≥ 50%
10. Proefpersonen die hersteld zijn tot graad 1 (CTCAE versie 5.0) van schade veroorzaakt door andere therapieën, behalve: alopecia, hyperpigmentatie; en indien uit voedingsoogpunt stabiel is, is de aanwezigheid van onherstelbare toxiciteit op lange termijn toegestaan, zoals bepaald door de onderzoeker.
11. Patiënten met gastro-intestinale maligniteiten die naar verwachting ≥ 12 weken zullen overleven

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger (positieve zwangerschapstest) of vrouw die borstvoeding geeft
2. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid
3. Bekende allergie voor radioactieve straling, of een voorgeschiedenis van andere ernstige allergieën
4. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief of niet definitief negatief, hepatitis C-virus (HCV) of syfilis-spirocheet-antilichaamtest positief, hepatitis B-virus (HBV) oppervlakte-antigeen positief en kwantitatieve HBV-DNA-test ≥ 1,0×103 IE/ml
5. Aanzienlijke beroepsmatige blootstelling aan ioniserende straling in de afgelopen 10 jaar
6. Kan de venapunctie niet herhalen
7. Deelname aan een klinische studie met een ander geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en het gebruik van een ander testgeneesmiddel
8. Andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan deze klinische proef ongepast maken
9. Patiënten met gastro-intestinale maligniteiten die behandeling van symptomatische hersenmetastasen vereisen
10. Patiënten met gastro-intestinale maligniteiten die een voorgeschiedenis hebben van andere maligniteiten, met uitzondering van kwaadaardige laesies, die vijf jaar of langer vóór de start van het experimentele geneesmiddelgebruik met therapeutische maatregelen zijn behandeld en waarvan niet bekend is dat ze actief zijn, en die, naar het oordeel van de arts, de onderzoeker, lopen een laag risico op herhaling. Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of kwaadaardige sproetachtige naevus zonder bewijs van ziekteprogressie. Adequaat behandelde in situ baarmoederhalskanker zonder bewijs van progressie. Intra-epitheliale tumor van de prostaat zonder bewijs van prostaatadenocarcinoom
11. Proefpersonen met gastro-intestinale maligniteiten die een klinisch significante hart- en vaatziekten hebben ontwikkeld (waaronder, maar niet beperkt tot, myocardinfarct, instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen en ongecontroleerde ernstige aritmie) binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
12. Patiënten met gastro-intestinale maligniteiten die hypertensie hebben die niet onder controle te houden is met één enkel middel
13. Proefpersonen met kwaadaardige tumoren van het maagdarmkanaal die een voorgeschiedenis hebben van leverziekte of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, uitscheiding of metabolisme van het geneesmiddel verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker
14. Patiënten met gastro-intestinale maligniteiten hebben een voorgeschiedenis van coagulopathie of stollingsstoornissen.
15. Voorgeschiedenis van arteriële of veneuze embolie bij personen met gastro-intestinale maligniteiten
16. Proefpersonen met gastro-intestinale maligniteiten die, naar het oordeel van de onderzoeker, voorafgaand aan deelname medicijnen en behandelingen hebben gekregen die de onderzoeksgegevens kunnen verstoren of die kunnen hebben geresulteerd in ernstige bijwerkingen die nog niet volledig zijn opgehelderd
17. Proefpersonen met gastro-intestinale maligniteiten die een actieve of ongecontroleerde infectie hebben waarvoor systemische therapie nodig is binnen 14 dagen vóór aanvang van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
18. Proefpersonen met kwaadaardige tumoren van het maagdarmkanaal die binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van het experimentele geneesmiddelgebruik grote chirurgische ingrepen hebben ondergaan