Teknetium [99mTc]-H7ND potilailla, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia, ja terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikkien koehenkilöiden tulee olla seulonnassa aikuisia miehiä tai naisia, joiden ikä on 18–75 vuotta (mukaan lukien raja-arvot, jotka perustuvat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkeen) ja vähintään 1/3 kunkin sukupuolen tapausten kokonaismäärästä
2. Kaikkien koehenkilöiden, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia miehiä tai naisia, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana (tehokas ehkäisy tarkoittaa sterilointia, kohdunsisäisiä hormonaalisia laitteita, kondomeja, ehkäisypillereitä/-aineita, raittiutta tai vasektomiaa)
3. Kaikki koehenkilöt ovat täysin tietoisia kokeen tarkoituksesta, luonteesta, menetelmistä ja mahdollisista haittavaikutuksista, osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen ja pystyvät noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen suorittamiseksi loppuun.
4. Terveet koehenkilöt, joiden painoindeksi on välillä 18,0–26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo), miespuoliset, jotka painavat ≥ 50 kg, naiset, jotka painavat ≥ 45 kg
5. Terveet koehenkilöt ovat terveitä tai heillä ei ole vakavia sairauksia
6. Terveiden koehenkilöiden elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja 12-kytkentäiset EKG-tulokset seulontajakson aikana eivät ole poikkeavia tai poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä.
7. Ruoansulatuskanavan pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi (mukaan lukien mahalaukun, ohutsuolen ja paksusuolen kasvaimet)
8. Koehenkilöt, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia, joiden ECOG-pistemäärä on 0–1
9. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia Verirutiini: WBC ≥ 3 × 109 / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, Hb ≥ 90 g / L, PLT ≥ 75 × 109 / L; Maksan toiminta: TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN maksametastaaseille); Munuaisten toiminta: Cr ≤ 1,5 × ULN; Koagulaatiotoiminto: Protrombiiniaika (PT) ≤1,5×ULN, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5×ULN, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5×ULN; Elektrolyytit: korjattu magnesium ≥LLN, annetaan korjata elektrolyyttejä seulontajakson aikana Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %
10. Potilaat, jotka ovat toipuneet asteeseen 1 (CTCAE-versio 5.0) muiden hoitomuotojen aiheuttamista vaurioista, paitsi: hiustenlähtö, hyperpigmentaatio; ja jos ravitsemuksellisesti stabiili, tutkijan määrittämän korjaamattoman pitkäaikaisen toksisuuden esiintyminen on sallittua.
11. Koehenkilöt, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia, joiden odotetaan elävän ≥ 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleva (positiivinen seulontaraskaustesti) tai imettävä nainen
2. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön/riippuvuuden historia
3. Tunnettu allergia radioaktiivisille säteille tai muita vakavia allergioita
4. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen tai ei lopullisesti negatiivinen, hepatiitti C-virus (HCV) tai syfilisspirokeettivasta-ainetesti positiivinen, hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenipositiivinen ja kvantitatiivinen HBV DNA-testi ≥ 1,0×103 IU/mL
5. Merkittävä työperäinen altistuminen ionisoivalle säteilylle viimeisen 10 vuoden aikana
6. Suonenpunktiota ei voida toistaa
7. Osallistuminen toisen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa ja toisen testilääkkeen käyttöä
8. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen sopimatonta
9. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat oireenmukaisten aivometastaasien hoitoa
10. Koehenkilöt, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia ja joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta pahanlaatuisia vaurioita, joita on hoidettu terapeuttisilla toimenpiteillä vähintään 5 vuotta ennen tutkittavan huumeiden käytön aloittamista ja joiden ei tiedetä olevan aktiivisia, ja jotka tutkijalle, on alhainen uusiutumisriski. Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai pahanlaatuinen pisamia muistuttava nevus ilman merkkejä taudin etenemisestä. Asianmukaisesti hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä ilman merkkejä etenemisestä. Eturauhasen intraepiteliaalinen kasvain ilman todisteita eturauhasen adenokarsinoomasta
11. Koehenkilöt, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia, joille on kehittynyt kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja hallitsematon vaikea rytmihäiriö) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen käytön aloittamista
12. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia ja joilla on verenpainetauti, jota ei voida hallita yhdellä lääkkeellä
13. Koehenkilöt, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia ja joilla on aiemmin ollut maksasairaus tai muita sairauksia, jotka häiritsevät lääkkeen imeytymistä, jakautumista, erittymistä tai metaboliaa tutkijan määrittelemällä tavalla
14. Koehenkilöillä, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia, on ollut koagulopatiaa tai hyytymishäiriöitä.
15. Aiempi valtimo- tai laskimoembolia potilailla, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia
16. Koehenkilöt, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat tutkijan arvion mukaan saaneet ennen tutkimukseen osallistumista lääkkeitä ja hoitoja, jotka voivat häiritä tutkimustietoja tai jotka ovat saattaneet aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, jotka eivät ole täysin selvinneet
17. Koehenkilöt, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia ja joilla on aktiivinen tai hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden käytön aloittamista
18. Koehenkilöt, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia ja joille on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä 28 päivän aikana ennen tutkittavan huumeiden käytön aloittamista