Технеций [99mTc]-H7ND у пациентов со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта и здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Все субъекты должны быть взрослыми мужчинами или женщинами в возрасте 18-75 лет (включая пограничные значения, основанные на времени подписания формы информированного согласия) на момент скрининга, и не менее 1/3 от общего числа случаев каждого пола.
2. Все субъекты мужского или женского пола детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в течение периода исследования (эффективная контрацепция означает стерилизацию, внутриматочные гормональные средства, презервативы, противозачаточные таблетки/агенты, воздержание или вазэктомию).
3. Все субъекты полностью осведомлены о цели, характере, методах и возможных побочных эффектах исследования, добровольно участвуют и подписывают форму письменного информированного согласия, а также могут следовать требованиям протокола для завершения исследования.
4. Здоровые люди с индексом массы тела в пределах от 18,0 до 26,0 кг/м2 (включая пограничное значение), мужчины с массой тела ≥ 50 кг, женщины с массой тела ≥ 45 кг.
5. Здоровые субъекты имеют хорошее здоровье или не имеют в анамнезе серьезных заболеваний.
6. Показатели жизненно важных функций, физического осмотра, лабораторных тестов и результатов электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях у здоровых субъектов в период скрининга не являются аномальными или отклонения не являются клинически значимыми.
7. Пациенты со злокачественными опухолями желудочно-кишечного тракта с гистологически/цитологически подтвержденным диагнозом злокачественных опухолей желудочно-кишечного тракта (включая желудок, тонкую кишку и колоректальную кишку)
8. Субъекты со злокачественными опухолями желудочно-кишечного тракта с оценкой ECOG 0–1.
9. Субъекты со злокачественными опухолями желудочно-кишечного тракта. Общий анализ крови: WBC ≥ 3 × 109/л, ANC ≥ 1,5 × 109/л, Hb ≥ 90 г/л, PLT ≥ 75 × 109/л; Функция печени: TBIL ≤ 1,5 × ВГН, АЛТ, АСТ ≤ 3 × ВГН (≤ 5 × ВГН при метастазах в печени); Функция почек: Cr ≤ 1,5 × ВГН; Функция свертывания крови: протромбиновое время (ПВ) ≤1,5×ВГН, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5×ВГН, международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5×ВГН; Электролиты: скорректированный уровень магния ≥LLN, разрешена коррекция электролитов в период скрининга. Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка ≥ 50%.
10. Субъекты, выздоровевшие до степени 1 (CTCAE версии 5.0) от повреждений, вызванных другими методами лечения, за исключением: алопеции, гиперпигментации; и если продукт стабилен по питательной ценности, допускается наличие неустранимой долгосрочной токсичности, установленной исследователем.
11. Ожидается, что субъекты со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта проживут ≥ 12 недель.

Критерий исключения:

1. Беременная (положительный скрининговый тест на беременность) или кормящая женщина.
2. История злоупотребления/зависимости от алкоголя или наркотиков
3. Известная аллергия на радиоактивные лучи или другие тяжелые аллергии в анамнезе.
4. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный или не окончательно отрицательный, положительный тест на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или сифилис-спирохете, положительный результат поверхностного антигена вируса гепатита В (ВГВ) и количественный тест на ДНК ВГВ ≥ 1,0×103 МЕ/мл
5. Значительное профессиональное воздействие ионизирующей радиации за последние 10 лет.
6. Невозможно повторить венепункцию.
7. Участие в клиническом исследовании другого препарата в течение 30 дней до скрининга и использования другого тестируемого препарата.
8. Другие условия, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном клиническом исследовании нецелесообразным.
9. Субъекты со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта, требующие лечения симптоматических метастазов в головной мозг.
10. Субъекты со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта, у которых в анамнезе были другие злокачественные новообразования, за исключением злокачественных поражений, которые лечились терапевтическими мерами за 5 или более лет до начала применения исследуемого лекарственного средства и о своей активности не известно, и которые, по мнению Исследователь, имеют низкий риск рецидива. Адекватно пролеченный немеланомный рак кожи или злокачественный веснушчатый невус без признаков прогрессирования заболевания. Адекватное лечение рака шейки матки in situ без признаков прогрессирования. Интраэпителиальная опухоль предстательной железы без признаков аденокарциномы простаты
11. Субъекты со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта, у которых развились клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания (включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность и неконтролируемую тяжелую аритмию) в течение 6 месяцев до начала применения исследуемого препарата.
12. Субъекты со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта и гипертонией, не поддающейся контролю с помощью одного агента.
13. Субъекты со злокачественными опухолями желудочно-кишечного тракта, у которых в анамнезе имеется заболевание печени или другие состояния, препятствующие всасыванию, распределению, выведению или метаболизму лекарственного средства, по определению исследователя.
14. Субъекты со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта в анамнезе имеют коагулопатию или нарушения свертываемости крови.
15. Артериальная или венозная эмболия в анамнезе у пациентов со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта.
16. Субъекты со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта, которые, по мнению исследователя, получали какие-либо лекарства и методы лечения до включения в исследование, которые могут повлиять на данные исследования или которые могли привести к серьезным побочным эффектам, которые не были полностью устранены.
17. Субъекты со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта, у которых имеется активная или неконтролируемая инфекция, требующая системной терапии в течение 14 дней до начала применения исследуемого препарата.
18. Субъекты со злокачественными опухолями желудочно-кишечного тракта, перенесшие серьезные хирургические вмешательства в течение 28 дней до начала применения исследуемого препарата: