Technet [99mTc]-H7ND u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego i u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy badani powinni być dorosłymi mężczyznami lub kobietami w wieku 18–75 lat (w tym wartości graniczne na podstawie czasu podpisania formularza świadomej zgody) w momencie badania przesiewowego i nie mniej niż 1/3 całkowitej liczby przypadków każdej płci
2. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania (skuteczna antykoncepcja oznacza sterylizację, wewnątrzmaciczne wkładki hormonalne, prezerwatywy, pigułki/środki antykoncepcyjne, abstynencję lub wazektomię).
3. Wszyscy uczestnicy są w pełni świadomi celu, charakteru, metod i możliwych działań niepożądanych badania, dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują pisemny formularz świadomej zgody oraz są w stanie przestrzegać wymagań protokołu w celu ukończenia badania
4. Osoby zdrowe, o wskaźniku masy ciała w zakresie 18,0–26,0 kg/m2 (w tym wartość graniczna), mężczyźni o masie ciała ≥ 50 kg, kobiety o masie ciała ≥ 45 kg
5. Zdrowe osoby cieszą się dobrym zdrowiem lub nie przebyły w przeszłości poważnych chorób
6. Objawy życiowe, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i wyniki 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) zdrowych osób w okresie badań przesiewowych nie są nieprawidłowe lub nieprawidłowości nie są istotne klinicznie.
7. Pacjenci z nowotworem złośliwym przewodu pokarmowego z histologicznie/cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem nowotworów złośliwych przewodu pokarmowego (w tym żołądka, jelita cienkiego i jelita grubego)
8. Pacjenci z nowotworami złośliwymi przewodu pokarmowego z wynikiem ECOG 0–1
9. Pacjenci z nowotworami złośliwymi przewodu pokarmowego Badania krwi: WBC ≥ 3 × 109/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 75 × 109/L; Czynność wątroby: TBIL ≤ 1,5 × GGN, ALT, AST ≤ 3 × GGN (≤ 5 × GGN w przypadku przerzutów do wątroby); Czynność nerek: Cr ≤ 1,5 × GGN; Funkcja krzepnięcia: Czas protrombinowy (PT) ≤1,5×ULN, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤1,5×ULN, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5×ULN; Elektrolity: magnez skorygowany ≥LLN, dopuszczony do uzupełnienia elektrolitów w okresie przesiewowym Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%
10. Pacjenci, którzy wyzdrowieli do stopnia 1 (CTCAE wersja 5.0) po uszkodzeniach spowodowanych innymi terapiami, z wyjątkiem: łysienia, przebarwień; oraz jeśli jest stabilny pod względem odżywczym, dopuszczalna jest obecność nieodwracalnej toksyczności długoterminowej, określonej przez badacza.
11. Oczekuje się, że pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego przeżyją ≥ 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta w ciąży (pozytywny przesiewowy test ciążowy) lub karmiąca piersią
2. Historia nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
3. Znana alergia na promienie radioaktywne lub inna ciężka alergia w wywiadzie
4. Dodatni lub niedefinitywnie ujemny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub krętka kiły, dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) oraz ilościowy test DNA HBV ≥ 1,0×103 IU/ml
5. Znaczące narażenie zawodowe na promieniowanie jonizujące w ciągu ostatnich 10 lat
6. Nie można powtórzyć wkłucia żyły
7. Udział w badaniu klinicznym innego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i zastosowaniem innego badanego leku
8. Inne warunki, które w opinii badacza powodują, że udział w tym badaniu klinicznym jest nieodpowiedni
9. Pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego wymagającymi leczenia objawowych przerzutów do mózgu
10. Pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego, u których w przeszłości występowały inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nowotworów złośliwych, które były leczone środkami terapeutycznymi 5 lub więcej lat przed rozpoczęciem stosowania leku w badaniu i o których nie wiadomo, czy są aktywne, i które w ocenie badacza, ryzyko nawrotu jest niskie. Odpowiednio leczony rak skóry niebędący czerniakiem lub znamię złośliwe piegopodobne bez cech progresji choroby. Odpowiednio leczony in situ rak szyjki macicy bez cech progresji. Śródnabłonkowy guz gruczołu krokowego bez cech gruczolakoraka prostaty
11. Pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego, u których rozwinęła się klinicznie istotna choroba układu krążenia (w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca i niekontrolowana ciężka arytmia) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
12. Pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego i nadciśnieniem, którego nie można kontrolować pojedynczym lekiem
13. Pacjenci z nowotworami złośliwymi przewodu żołądkowo-jelitowego, u których w przeszłości występowała choroba wątroby lub inne schorzenia zakłócające wchłanianie, dystrybucję, wydalanie lub metabolizm leku, według oceny badacza
14. U pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego występowała w przeszłości koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia.
15. Historia zatorowości tętniczej lub żylnej u osób z nowotworami przewodu pokarmowego
16. Pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego, którzy w ocenie badacza przyjmowali przed włączeniem jakiekolwiek leki i metody leczenia, które mogą zakłócać dane z badania lub które mogły powodować poważne, niecałkowicie usunięte skutki uboczne
17. Pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego, u których występuje aktywna lub niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
18. Pacjenci z nowotworami złośliwymi przewodu pokarmowego, którzy przeszli poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem zażywania leku eksperymentalnego: