Tecnecio [99mTc] -H7ND en pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales y voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Todos los sujetos deben ser hombres o mujeres adultos de entre 18 y 75 años (incluidos los valores límite, según el momento de firmar el formulario de consentimiento informado) en el momento de la selección, y no menos de 1/3 del número total de casos de cada género.
2. Todos los sujetos que sean hombres o mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el período del estudio (anticoncepción eficaz significa esterilización, dispositivos hormonales intrauterinos, condones, píldoras/agentes anticonceptivos, abstinencia o vasectomía)
3. Todos los sujetos son plenamente conscientes del propósito, la naturaleza, los métodos y los posibles efectos adversos del ensayo, participan voluntariamente y firman un formulario de consentimiento informado por escrito y pueden seguir los requisitos del protocolo para completar el estudio.
4. Sujetos sanos con un índice de masa corporal dentro del rango de 18,0 a 26,0 kg/m2 (incluido el valor límite), sujetos masculinos que pesan ≥ 50 kg, sujetos femeninos que pesan ≥ 45 kg
5. Los sujetos sanos gozan de buena salud o no tienen antecedentes de enfermedades importantes.
6. Los signos vitales, el examen físico, las pruebas de laboratorio y los resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones de sujetos sanos durante el período de detección no son anormales o las anomalías no son clínicamente significativas.
7. Sujetos con tumores malignos gastrointestinales con diagnóstico histológico/citológico confirmado de tumores malignos gastrointestinales (incluidos estómago, intestino delgado y colorrectal)
8. Sujetos con tumores malignos gastrointestinales con una puntuación ECOG de 0 - 1
9. Sujetos con tumores malignos gastrointestinales Rutina sanguínea: WBC ≥ 3 × 109 / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, Hb ≥ 90 g / L, PLT ≥ 75 × 109 / L; Función hepática: TBIL ≤ 1,5 × LSN, ALT, AST ≤ 3 × LSN (≤ 5 × LSN para metástasis hepáticas); Función renal: Cr ≤ 1,5 × LSN; Función de coagulación: tiempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​× LSN, tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤1,5 ​​× LSN, índice internacional normalizado (INR) ≤1,5 ​​× LSN; Electrolitos: magnesio corregido ≥LLN, permitido para corregir electrolitos durante el período de evaluación Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%
10. Sujetos que se hayan recuperado al Grado 1 (CTCAE Versión 5.0) de daños causados ​​por otras terapias, excepto: alopecia, hiperpigmentación; y si es nutricionalmente estable, se permite la presencia de toxicidad irrecuperable a largo plazo según lo determine el investigador.
11. Sujetos con neoplasias malignas gastrointestinales que se espera que sobrevivan ≥ 12 semanas

Criterio de exclusión:

1. Mujer embarazada (prueba de embarazo de detección positiva) o en período de lactancia
2. Historial de abuso/dependencia de alcohol o drogas.
3. Alergia conocida a los rayos radiactivos o antecedentes de otras alergias graves.
4. Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o no definitivamente negativo, prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o espiroqueta de la sífilis positiva, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) positiva y prueba cuantitativa de ADN del VHB ≥ 1,0×103 UI/mL
5. Exposición ocupacional significativa a radiaciones ionizantes en los últimos 10 años
6. No se puede repetir la venopunción
7. Participación en un estudio clínico de otro medicamento dentro de los 30 días anteriores a la evaluación y uso de otro medicamento de prueba.
8. Otras condiciones que, a juicio del investigador, hagan inapropiada la participación en este ensayo clínico.
9. Sujetos con neoplasias malignas gastrointestinales que requieren tratamiento de metástasis cerebrales sintomáticas.
10. Sujetos con neoplasias malignas gastrointestinales que tengan antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto lesiones malignas que hayan sido tratadas con medidas terapéuticas 5 o más años antes del inicio del uso del fármaco en investigación y que no se sepa que estén activas, y que, a juicio de el investigador, tienen un riesgo bajo de recurrencia. Cáncer de piel no melanoma o nevo maligno pecoso tratado adecuadamente sin evidencia de progresión de la enfermedad. Cáncer de cuello uterino in situ adecuadamente tratado sin evidencia de progresión. Tumor intraepitelial de la glándula prostática sin evidencia de adenocarcinoma de próstata
11. Sujetos con neoplasias malignas gastrointestinales que hayan desarrollado una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluidos, entre otros, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática y arritmia grave no controlada) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del uso del fármaco del estudio.
12. Sujetos con neoplasias malignas gastrointestinales que tienen hipertensión incontrolable con un solo agente
13. Sujetos con tumores malignos del tracto gastrointestinal que tengan antecedentes de enfermedad hepática u otras afecciones que interfieran con la absorción, distribución, excreción o metabolismo del fármaco, según lo determine el investigador.
14. Los sujetos con neoplasias malignas gastrointestinales tienen antecedentes de coagulopatía o trastornos de la coagulación.
15. Historia de embolia arterial o venosa en sujetos con neoplasias malignas gastrointestinales.
16. Sujetos con neoplasias malignas gastrointestinales que, a juicio del investigador, hayan recibido medicamentos y tratamientos antes de la inscripción que puedan interferir con los datos del ensayo o que puedan haber provocado efectos secundarios graves que no se hayan eliminado por completo.
17. Sujetos con neoplasias malignas gastrointestinales que tienen una infección activa o no controlada que requiere terapia sistémica dentro de los 14 días anteriores al inicio del uso del fármaco del estudio.
18. Sujetos con tumores malignos del tracto gastrointestinal que se hayan sometido a procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 28 días anteriores al inicio del uso del fármaco en investigación.