Tecnécio [99mTc]-H7ND em pacientes com doenças gastrointestinais e voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Todos os sujeitos deveriam ser adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos (incluindo valores limítrofes, com base no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido) no momento da triagem, e não menos que 1/3 do número total de casos de cada sexo
2. Todos os indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo (contracepção eficaz significa esterilização, dispositivos hormonais intrauterinos, preservativos, pílulas/agentes anticoncepcionais, abstinência ou vasectomia)
3. Todos os participantes estão plenamente conscientes do propósito, natureza, métodos e possíveis efeitos adversos do estudo, participam voluntariamente e assinam um termo de consentimento informado por escrito e são capazes de seguir os requisitos do protocolo para concluir o estudo
4. Indivíduos saudáveis ​​com índice de massa corporal na faixa de 18,0 a 26,0 kg/m2 (incluindo o valor limítrofe), indivíduos do sexo masculino com peso ≥ 50 kg, indivíduos do sexo feminino com peso ≥ 45 kg
5. Indivíduos saudáveis ​​estão com boa saúde ou não têm histórico de doenças graves
6. Os sinais vitais, o exame físico, os testes laboratoriais e os resultados do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações de indivíduos saudáveis ​​durante o período de triagem não são anormais ou as anormalidades não são clinicamente significativas.
7. Indivíduos com tumor maligno gastrointestinal com diagnóstico confirmado histologicamente/citologicamente de tumores malignos gastrointestinais (incluindo estômago, intestino delgado e colorretal)
8. Indivíduos com tumores malignos gastrointestinais com pontuação ECOG de 0 - 1
9. Indivíduos com tumores malignos gastrointestinais Rotina sanguínea: WBC ≥ 3 × 109 / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, Hb ≥ 90 g / L, PLT ≥ 75 × 109 / L; Função hepática: TBIL ≤ 1,5 × LSN, ALT, AST ≤ 3 × LSN (≤ 5 × LSN para metástases hepáticas); Função renal: Cr ≤ 1,5 × LSN; Função de coagulação: Tempo de protrombina (TP) ≤1,5×ULN, tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤1,5×ULN, razão normalizada internacional (INR) ≤1,5×ULN; Eletrólitos: magnésio corrigido ≥LLN, permitido corrigir eletrólitos durante o período de triagem Função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%
10. Indivíduos que recuperaram para Grau 1 (CTCAE Versão 5.0) de danos causados ​​por outras terapias, exceto: alopecia, hiperpigmentação; e se nutricionalmente estável, a presença de toxicidade irrecuperável a longo prazo, conforme determinado pelo Investigador, é permitida.
11. Indivíduos com malignidades gastrointestinais com expectativa de sobrevivência ≥ 12 semanas

Critério de exclusão:

1. Grávida (teste de gravidez de triagem positivo) ou mulher amamentando
2. História de abuso/dependência de álcool ou drogas
3. Alergia conhecida a raios radioativos ou história de outras alergias graves
4. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou não definitivamente negativo, teste de anticorpos para espiroquetas para vírus da hepatite C (HCV) ou sífilis positivo, antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) positivo e teste quantitativo de DNA de HBV ≥ 1,0×103 UI/mL
5. Exposição ocupacional significativa a radiações ionizantes nos últimos 10 anos
6. Incapaz de repetir a punção venosa
7. Participação em um estudo clínico de outro medicamento nos 30 dias anteriores à triagem e uso de outro medicamento em teste
8. Outras condições que, na opinião do investigador, tornem inadequada a participação neste ensaio clínico
9. Indivíduos com doenças malignas gastrointestinais que requerem tratamento de metástases cerebrais sintomáticas
10. Indivíduos com malignidades gastrointestinais que têm histórico de outras malignidades, exceto lesões malignas que foram tratadas com medidas terapêuticas 5 ou mais anos antes do início do uso do medicamento experimental e não são conhecidas por serem ativas, e que, no julgamento de o investigador, apresentam baixo risco de recorrência. Câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou nevo maligno semelhante a sardas sem evidência de progressão da doença. Câncer cervical in situ adequadamente tratado, sem evidência de progressão. Tumor intraepitelial da próstata sem evidência de adenocarcinoma da próstata
11. Indivíduos com malignidades gastrointestinais que desenvolveram doença cardiovascular clinicamente significativa (incluindo, mas não limitado a, infarto do miocárdio, angina de peito instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática e arritmia grave não controlada) dentro de 6 meses antes do início do uso do medicamento em estudo
12. Indivíduos com doenças malignas gastrointestinais que apresentam hipertensão incontrolável com um único agente
13. Indivíduos com tumores malignos do trato gastrointestinal que tenham histórico de doença hepática ou outras condições que interfiram na absorção, distribuição, excreção ou metabolismo do medicamento, conforme determinado pelo investigador
14. Indivíduos com doenças malignas gastrointestinais têm história de coagulopatia ou distúrbios de coagulação.
15. História de embolia arterial ou venosa em indivíduos com doenças malignas gastrointestinais
16. Indivíduos com malignidades gastrointestinais que, na opinião do investigador, receberam quaisquer medicamentos e tratamentos antes da inscrição que possam interferir nos dados do estudo ou que possam ter resultado em efeitos colaterais graves que não foram totalmente esclarecidos
17. Indivíduos com malignidades gastrointestinais que apresentam uma infecção ativa ou não controlada que requer terapia sistêmica nos 14 dias anteriores ao início do uso do medicamento em estudo
18. Indivíduos com tumores malignos do trato gastrointestinal que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte nos 28 dias anteriores ao início do uso do medicamento experimental-