Technecium [99mTc]-H7ND u pacientů s gastrointestinálními malignitami a zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Všechny subjekty by měly být při screeningu dospělí muži nebo ženy ve věku 18–75 let (včetně hraničních hodnot na základě doby podpisu formuláře informovaného souhlasu) a ne méně než 1/3 z celkového počtu případů každého pohlaví.
2. Všechny subjekty, které jsou muži nebo ženy ve fertilním věku, musí během období studie používat účinnou antikoncepci (účinná antikoncepce znamená sterilizaci, nitroděložní hormonální tělíska, kondomy, antikoncepční pilulky/přípravky, abstinenci nebo vasektomii)
3. Všichni účastníci jsou si plně vědomi účelu, povahy, metod a možných nepříznivých účinků studie, dobrovolně se účastní a podepisují písemný informovaný souhlas a jsou schopni dodržet požadavky protokolu k dokončení studie.
4. Zdraví jedinci s indexem tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 26,0 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty), muži vážící ≥ 50 kg, ženy vážící ≥ 45 kg
5. Zdraví subjekty jsou v dobrém zdravotním stavu nebo nemají v anamnéze závažné onemocnění
6. Vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a výsledky 12svodového elektrokardiogramu (EKG) zdravých subjektů během období screeningu nejsou abnormální nebo abnormality nejsou klinicky významné.
7. Subjekty se zhoubným nádorem trávicího traktu s histologicky/cytologicky potvrzenou diagnózou zhoubných nádorů trávicího traktu (včetně žaludku, tenkého střeva a kolorekta)
8. Subjekty s gastrointestinálními maligními nádory se skóre ECOG 0-1
9. Subjekty s gastrointestinálními maligními nádory Krevní rutina: WBC ≥ 3 × 109/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 75 × 109/L; Funkce jater: TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN pro jaterní metastázy); Funkce ledvin: Cr ≤ 1,5 × ULN; Koagulační funkce: Protrombinový čas (PT) ≤1,5×ULN, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤1,5×ULN, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5×ULN; Elektrolyty: korigovaný hořčík ≥LLN, povoleno korigovat elektrolyty během období screeningu Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
10. Subjekty, které se zotavily na stupeň 1 (CTCAE verze 5.0) z poškození způsobeného jinými terapiemi, s výjimkou: alopecie, hyperpigmentace; a pokud je nutričně stabilní, je povolena přítomnost nevratné dlouhodobé toxicity, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
11. Jedinci s gastrointestinálními malignitami, u kterých se očekává, že přežijí ≥ 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná (pozitivní screeningový těhotenský test) nebo kojící žena
2. Anamnéza zneužívání/závislosti na alkoholu nebo drogách
3. Známá alergie na radioaktivní záření nebo jiné závažné alergie v anamnéze
4. Virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní nebo ne definitivně negativní, test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo syfilis spirochete pozitivní, pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) a kvantitativní test HBV DNA ≥ 1,0 × 103 IU/ml
5. Významná pracovní expozice ionizujícímu záření za posledních 10 let
6. Venepunkci nelze zopakovat
7. Účast na klinické studii jiného léku během 30 dnů před screeningem a použití jiného testovaného léku
8. Další podmínky, které podle názoru zkoušejícího činí účast v tomto klinickém hodnocení nevhodnou
9. Subjekty s gastrointestinálními malignitami vyžadujícími léčbu symptomatických mozkových metastáz
10. Jedinci s gastrointestinálními zhoubnými nádory, kteří mají v anamnéze jiné malignity, s výjimkou maligních lézí, které byly léčeny terapeutickými opatřeními 5 nebo více let před zahájením zkoušeného užívání léků a není známo, že jsou aktivní, a kteří podle úsudku zkoušející, mají nízké riziko opakování. Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo maligní pihovitý névus bez známek progrese onemocnění. Adekvátně léčená in situ rakovina děložního čípku bez známek progrese. Intraepiteliální tumor prostaty bez průkazu adenokarcinomu prostaty
11. Subjekty s gastrointestinálními malignitami, u kterých se vyvinulo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně, ale bez omezení, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání a nekontrolované těžké arytmie) během 6 měsíců před zahájením užívání studovaného léku
12. Subjekty s gastrointestinálními malignitami, které mají hypertenzi, která je nekontrolovatelná jediným činidlem
13. Subjekty s maligními nádory gastrointestinálního traktu, kteří mají v anamnéze jaterní onemocnění nebo jiné stavy, které interferují s absorpcí, distribucí, vylučováním nebo metabolismem léčiva, jak určil zkoušející
14. Subjekty s gastrointestinálními malignitami mají v anamnéze koagulopatii nebo poruchy koagulace.
15. Anamnéza arteriální nebo žilní embolie u subjektů s gastrointestinálními malignitami
16. Subjekty s gastrointestinálními malignitami, které podle úsudku zkoušejícího dostaly před zařazením jakékoli léky a léčbu, které mohou interferovat s údaji ze studie nebo které mohou mít za následek závažné vedlejší účinky, které nebyly zcela odstraněny
17. Subjekty s gastrointestinálními malignitami, které mají aktivní nebo nekontrolovanou infekci vyžadující systémovou léčbu během 14 dnů před zahájením užívání studovaného léku
18. Subjekty se zhoubnými nádory gastrointestinálního traktu, které podstoupily velké chirurgické zákroky během 28 dnů před zahájením zkoušeného užívání drog-