경증 및 중등도 간 장애가 릴자브루티닙(PRN1008)의 단회 투여 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2024년 5월 30일 업데이트: Principia Biopharma, a Sanofi Company
경증 및 중등도 간 장애가 릴자브루티닙(PRN1008)의 단일 용량 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 1상 연구
이는 릴자브루티닙의 약동학(PK)에 대한 경증 또는 중등도 간 장애(HI)의 영향을 평가하고 HI 환자에서 릴자브루티닙의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 단회 투여 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Investigational Site Number: 0002
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Investigational Site Number: 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
간 장애 대상자:
- 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(하루 5개피 이하), 성인 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 18~75세(스크리닝 포함).
- 선별 시 체중 ≥ 50kg.
건강한 주제:
- 스크리닝 시점에는 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(하루 5개비 이하), 건강한 성인 남성 및 비임신, 비수유 여성, 18~75세(포함).
피험자는 연령(± 10세 이내)과 일치하는 간 장애가 있는 피험자의 성별에 따라 일치해야 합니다.
--심사 시 체중 ≥ 50kg.
추가 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
간 장애 대상자:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 조절되지 않는 치료/치료되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 105mmHg) 또는 안정시 맥박수 < 45 또는 > 100분당 심박수(bpm). 적격성을 결정하기 위해 측정을 한 번 반복할 수 있습니다.
건강한 주제
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 조절되지 않는 치료/치료되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 105mmHg) 또는 안정시 맥박수 < 45 또는 > 100bpm. 적격성을 결정하기 위해 측정을 한 번 반복할 수 있습니다.
추가 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 릴자브루티닙: 경증 간 장애
경미한 간 장애(HI)가 있는 피험자
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Rilzabrutinib 정제 경구 투여
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실험적: 릴자브루티닙: 중등도 간 장애
중등도의 간 장애(HI)가 있는 피험자
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Rilzabrutinib 정제 경구 투여
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실험적: Rilzabrutinib: 건강에 맞는 대조군
간 기능이 정상인 대상
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Rilzabrutinib 정제 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0부터 t까지 혈장 내 총 릴자브루티닙의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 릴자브루티닙 투여 후 최대 30시간
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릴자브루티닙 투여 후 최대 30시간
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외삽된 0부터 무한대까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 총 릴자브루티닙의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 릴자브루티닙 투여 후 최대 30시간
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릴자브루티닙 투여 후 최대 30시간
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혈장 내 AUC0-inf 외삽된 총 릴자브루티닙의 백분율(%AUCextrap)
기간: 릴자브루티닙 투여 후 최대 30시간
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릴자브루티닙 투여 후 최대 30시간
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혈장 내 총 릴자브루티닙의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 릴자브루티닙 투여 후 최대 30시간
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릴자브루티닙 투여 후 최대 30시간
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투여부터 혈장 내 총 릴자브루티닙의 최대 측정 농도까지의 시간(tmax)
기간: 릴자브루티닙 투여 후 최대 30시간
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릴자브루티닙 투여 후 최대 30시간
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혈장 내 총 릴자브루티닙의 최종 반감기(t1/2)
기간: 릴자브루티닙 투여 후 최대 30시간
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릴자브루티닙 투여 후 최대 30시간
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총 릴자브루티닙의 제거율 상수(Kel)
기간: 릴자브루티닙 투여 후 최대 30시간
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릴자브루티닙 투여 후 최대 30시간
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혈관 외 투여 후 혈장 내 릴자브루티닙의 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 릴자브루티닙 투여 후 최대 30시간
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릴자브루티닙 투여 후 최대 30시간
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혈관 외 투여 후 최종 제거 단계 동안 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 릴자브루티닙 투여 후 최대 30시간
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릴자브루티닙 투여 후 최대 30시간
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백분율(%fu)로 표현된 비결합 약물(릴자브루티닙)의 비율
기간: 릴자브루티닙 투여 후 최대 24시간
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릴자브루티닙 투여 후 최대 24시간
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이상사례(AE) 수/중대한 이상사례(SAE)
기간: ICF 서명일부터 릴자브루티닙 투여 후 최대 9일까지
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ICF 서명일부터 릴자브루티닙 투여 후 최대 9일까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 검사, 활력징후 및 심전도(ECG) 이상 발생률
기간: 릴자브루티닙 투여 후 최대 30시간
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릴자브루티닙 투여 후 최대 30시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0부터 t까지 혈장 내 릴자브루티닙 대사산물의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 릴자브루티닙 투여 후 최대 24시간
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릴자브루티닙 투여 후 최대 24시간
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외삽된 0부터 무한대까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 릴자브루티닙 대사물의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 릴자브루티닙 투여 후 최대 24시간
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릴자브루티닙 투여 후 최대 24시간
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혈장 내 AUC0-inf 외삽된 릴자브루티닙 대사물질의 백분율(%AUCextrap)
기간: 릴자브루티닙 투여 후 최대 24시간
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릴자브루티닙 투여 후 최대 24시간
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혈장 내 릴자브루티닙 대사산물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 릴자브루티닙 투여 후 최대 24시간
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릴자브루티닙 투여 후 최대 24시간
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투여부터 혈장 내 릴자브루티닙 대사물질의 최대 측정 농도까지의 시간(tmax)
기간: 릴자브루티닙 투여 후 최대 24시간
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릴자브루티닙 투여 후 최대 24시간
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혈장 내 릴자브루티닙 대사산물의 최종 반감기(t1/2)
기간: 릴자브루티닙 투여 후 최대 24시간
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릴자브루티닙 투여 후 최대 24시간
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릴자브루티닙 대사산물의 제거율 상수(Kel)
기간: 릴자브루티닙 투여 후 최대 24시간
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릴자브루티닙 투여 후 최대 24시간
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대사산물 대 부모 비율(MRAUC)
기간: 릴자브루티닙 투여 후 최대 24시간
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MRAUC는 AUC0-t를 기반으로 하며 분자량(MW)으로 보정됩니다.
MRAUC = (AUC0-t,M/AUC0-t,P) x (MW,P/MW,M) 여기서 M은 대사산물이고 P는 부모입니다.
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릴자브루티닙 투여 후 최대 24시간
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대사산물 대 모체 비율(MRCmax)
기간: 릴자브루티닙 투여 후 최대 24시간
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MRCmax는 MW에 대해 수정된 Cmax를 기반으로 합니다.
MRCmax = (Cmax,M/Cmax,P) x (MW,P/MW,M) 여기서 M은 대사산물이고 P는 부모입니다.
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릴자브루티닙 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- POP17091 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4098 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- PRN1008-020 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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