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Uno studio per valutare l'effetto della compromissione epatica lieve e moderata sulla farmacocinetica di una dose singola di rilzabrutinib (PRN1008)

30 maggio 2024 aggiornato da: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'effetto della compromissione epatica lieve e moderata sulla farmacocinetica di una dose singola di rilzabrutinib (PRN1008)

Questo è uno studio a dose singola per valutare l'effetto della compromissione epatica (HI) lieve o moderata sulla farmacocinetica (PK) di rilzabrutinib nonché per valutare la sicurezza e la tollerabilità di rilzabrutinib nei soggetti con HI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Investigational Site Number: 0002
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Investigational Site Number: 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con compromissione epatica:

    • Non fumatore o fumatore leggero (non superiore a 5 sigarette al giorno), maschio adulto o femmina non incinta, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 75 anni compresi, allo screening.
    • Peso ≥ 50 kg, allo screening.

  • Soggetti sani:

    • Non fumatori o fumatori leggeri (non superiori a 5 sigarette al giorno), maschi adulti sani e femmine non in gravidanza e non in allattamento, di età compresa tra 18 e 75 anni compresi, allo screening.

Il soggetto deve essere abbinato per età (entro ± 10 anni) e sesso del soggetto abbinato con insufficienza epatica.

--Peso ≥ 50 kg allo screening.

Potrebbero essere applicati criteri di inclusione aggiuntivi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con compromissione epatica:

    • Femmina in gravidanza o in allattamento.
    • Ipertensione trattata/non trattata non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 millimetri di mercurio [mmHg] e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 105 mmHg) o frequenza cardiaca a riposo < 45 o > 100 battiti al minuto (bpm). Le misurazioni possono essere ripetute una volta per determinare l'idoneità.

  • Soggetti sani

    • Femmina in gravidanza o in allattamento.
    • Ipertensione trattata/non trattata non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 105 mmHg) o frequenza cardiaca a riposo < 45 o > 100 bpm. Le misurazioni possono essere ripetute una volta per determinare l'idoneità.

Potrebbero essere applicati ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilzabrutinib: lieve compromissione epatica
Soggetti con compromissione epatica lieve (HI)
Droga: Rilzabrutinib
Compressa di rilzabrutinib somministrata per via orale
Sperimentale: Rilzabrutinib: compromissione epatica moderata
Soggetti con compromissione epatica moderata (HI)
Droga: Rilzabrutinib
Compressa di rilzabrutinib somministrata per via orale
Sperimentale: Rilzabrutinib: controllo sano
Soggetti con funzionalità epatica normale
Droga: Rilzabrutinib
Compressa di rilzabrutinib somministrata per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di rilzabrutinib totale nel plasma da 0 a t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Fino a 30 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Area sotto la curva concentrazione-tempo di rilzabrutinib totale nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Fino a 30 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Percentuale di AUC0-inf totale estrapolata di rilzabrutinib nel plasma (%AUCextrap)
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Fino a 30 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Concentrazione massima misurata di rilzabrutinib totale nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Fino a 30 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima misurata di rilzabrutinib totale nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Fino a 30 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Emivita terminale di rilzabrutinib totale nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Fino a 30 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Costante del tasso di eliminazione del rilzabrutinib totale (Kel)
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Fino a 30 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Clearance totale apparente di rilzabrutinib nel plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Fino a 30 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Volume di distribuzione apparente durante la fase di eliminazione terminale dopo la somministrazione extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Fino a 30 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Frazione del farmaco non legato (rilzabrutinib) espressa come percentuale (%fu)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Numero di eventi avversi (EA)/Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla data dell’ICF firmato, fino a 9 giorni dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Dalla data dell’ICF firmato, fino a 9 giorni dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Incidenza di anomalie nei test di laboratorio, nei segni vitali e nell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Fino a 30 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dei metaboliti di rilzabrutinib nel plasma da 0 a t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Area sotto la curva concentrazione-tempo dei metaboliti di rilzabrutinib nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Percentuale dei metaboliti di rilzabrutinib estrapolati dall'AUC0-inf nel plasma (%AUCextrap)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Concentrazione massima misurata dei metaboliti di rilzabrutinib nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima misurata dei metaboliti di rilzabrutinib nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Emivita terminale dei metaboliti di rilzabrutinib nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Costante della velocità di eliminazione dei metaboliti di rilzabrutinib (Kel)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Rapporto metabolita-genitore (MRAUC)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
MRAUC è basato su AUC0-t, corretto per i pesi molecolari (MW). MRAUC = (AUC0-t,M/AUC0-t,P) x (MW,P/MW,M) dove M era il metabolita e P era il genitore.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
Rapporto metabolita-genitore (MRCmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib
MRCmax si basa su Cmax, corretto per MW. MRCmax = (Cmax,M/ Cmax,P) x (MW,P/MW,M) dove M era il metabolita e P era il genitore.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rilzabrutinib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POP17091 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
  • U1111-1260-4098 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • PRN1008-020 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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