Un estudio para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática leve y moderada sobre la farmacocinética de dosis única de rilzabrutinib (PRN1008)
30 de mayo de 2024 actualizado por: Principia Biopharma, a Sanofi Company
Un estudio de fase 1 de etiqueta abierta para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática leve y moderada sobre la farmacocinética de dosis única de rilzabrutinib (PRN1008)
Este es un estudio de dosis única para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática (HI) leve o moderada sobre la farmacocinética (PK) de rilzabrutinib, así como para evaluar la seguridad y tolerabilidad de rilzabrutinib en sujetos con HI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Investigational Site Number: 0002
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Investigational Site Number: 0001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con insuficiencia hepática:
- No fumador o fumador leve (que no exceda los 5 cigarrillos por día), hombre adulto o mujer no embarazada ni lactante, de 18 a 75 años, inclusive, en el momento de la selección.
- Peso ≥ 50 kg, en el momento del cribado.
Sujetos sanos:
- No fumadores o fumadores leves (que no excedan los 5 cigarrillos por día), hombres adultos sanos y mujeres no embarazadas ni lactantes, de 18 a 75 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
Los sujetos deben ser emparejados por edad (dentro de ± 10 años) y sexo del sujeto emparejado con insuficiencia hepática.
--Peso ≥ 50 kg en el momento del cribado.
Es posible que se apliquen criterios de inclusión adicionales.
Criterio de exclusión:
Sujetos con insuficiencia hepática:
- Mujer gestante o lactante.
- Hipertensión tratada/no tratada no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 milímetros de mercurio [mmHg] y/o presión arterial diastólica ≥ 105 mmHg), o frecuencia del pulso en reposo < 45 o > 100 latidos por minuto (lpm). Las mediciones pueden repetirse una vez para determinar la elegibilidad.
Sujetos sanos
- Mujer gestante o lactante.
- Hipertensión tratada/no tratada no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 105 mmHg), o frecuencia del pulso en reposo < 45 o > 100 lpm. Las mediciones pueden repetirse una vez para determinar la elegibilidad.
Es posible que se apliquen criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rilzabrutinib: insuficiencia hepática leve
Sujetos con insuficiencia hepática leve (HI)
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Comprimido de rilzabrutinib administrado por vía oral
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Experimental: Rilzabrutinib: insuficiencia hepática moderada
Sujetos con insuficiencia hepática moderada (HI)
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Comprimido de rilzabrutinib administrado por vía oral
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Experimental: Rilzabrutinib: control saludable
Sujetos con función hepática normal.
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Comprimido de rilzabrutinib administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de rilzabrutinib total en plasma de 0 a t (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Hasta 30 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de rilzabrutinib total en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Hasta 30 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Porcentaje de AUC0-inf extrapolado de rilzabrutinib total en plasma (%AUCextrap)
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Hasta 30 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Concentración máxima medida de rilzabrutinib total en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Hasta 30 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida de rilzabrutinib total en plasma (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Hasta 30 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Vida media terminal del rilzabrutinib total en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Hasta 30 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Constante de tasa de eliminación de rilzabrutinib total (Kel)
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Hasta 30 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Aclaramiento total aparente de rilzabrutinib en plasma después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Hasta 30 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Volumen de Distribución Aparente durante la fase de eliminación terminal después de la administración extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Hasta 30 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Fracción de fármaco libre (rilzabrutinib) expresada como porcentaje (% fu)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Hasta 24 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Número de Eventos Adversos (EA) / Eventos Adversos Graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la firma del ICF, hasta 9 días después de la dosificación de rilzabrutinib
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Desde la fecha de la firma del ICF, hasta 9 días después de la dosificación de rilzabrutinib
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Incidencia de anomalías en pruebas de laboratorio, signos vitales y electrocardiogramas (ECG) potencialmente clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Hasta 30 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de los metabolitos de rilzabrutinib en plasma de 0 a t (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Hasta 24 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de los metabolitos de rilzabrutinib en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Hasta 24 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Porcentaje de metabolitos de rilzabrutinib extrapolados en AUC0-inf en plasma (%AUCextrap)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Hasta 24 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Concentración máxima medida de metabolitos de rilzabrutinib en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Hasta 24 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida de los metabolitos de rilzabrutinib en plasma (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Hasta 24 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Vida media terminal de los metabolitos de rilzabrutinib en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Hasta 24 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Constante de tasa de eliminación de metabolitos de rilzabrutinib (Kel)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Hasta 24 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Relación metabolito-parental (MRAUC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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MRAUC se basa en AUC0-t, corregido por pesos moleculares (MW).
MRAUC = (AUC0-t,M/AUC0-t,P) x (MW,P/MW,M) donde M era el metabolito y P era el padre.
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Hasta 24 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Relación metabolito-parental (MRCmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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MRCmax se basa en Cmax, corregida para MW.
MRCmax = (Cmax,M/Cmax,P) x (MW,P/MW,M) donde M era el metabolito y P era el padre.
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Hasta 24 horas después de la dosificación de rilzabrutinib
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- POP17091 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4098 (Identificador de registro: ICTRP)
- PRN1008-020 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .