Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​let og moderat leverinsufficiens på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​Rilzabrutinib (PRN1008)

30. maj 2024 opdateret af: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Et åbent, fase 1-studie til evaluering af effekten af ​​let og moderat leverinsufficiens på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​Rilzabrutinib (PRN1008)

Dette er et enkeltdosisstudie for at vurdere effekten af ​​mild eller moderat leverinsufficiens (HI) på farmakokinetikken (PK) af rilzabrutinib samt for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rilzabrutinib hos personer med HI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Investigational Site Number: 0002
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Investigational Site Number: 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med nedsat leverfunktion:

    • Ikke-ryger eller let ryger (ikke over 5 cigaretter om dagen), voksen mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, 18-75 år, inklusive, ved screening.
    • Vægt ≥ 50 kg, ved screening.

  • Sunde emner:

    • Ikke-ryger eller let ryger (ikke over 5 cigaretter om dagen), raske, voksne mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, 18-75 år, inklusive, ved screening.

Forsøgspersonen skal matches for alder (inden for ± 10 år) og køn på det matchede forsøgsperson med nedsat leverfunktion.

--Vægt ≥ 50 kg ved screening.

Yderligere inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nedsat leverfunktion:

    • Drægtig eller ammende kvinde.
    • Ukontrolleret behandlet/ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 millimeter kviksølv [mmHg] og/eller diastolisk blodtryk ≥ 105 mmHg), eller hvilepuls < 45 eller > 100 slag i minuttet (bpm). Målinger kan gentages én gang for at afgøre støtteberettigelse.

  • Sunde emner

    • Drægtig eller ammende kvinde.
    • Ukontrolleret behandlet/ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 105 mmHg), eller hvilepuls < 45 eller > 100 bpm. Målinger kan gentages én gang for at afgøre støtteberettigelse.

Yderligere eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rilzabrutinib: Let nedsat leverfunktion
Personer med let leverinsufficiens (HI)
Medicin: Rilzabrutinib
Rilzabrutinib tablet indgivet oralt
Eksperimentel: Rilzabrutinib: Moderat nedsat leverfunktion
Forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (HI)
Medicin: Rilzabrutinib
Rilzabrutinib tablet indgivet oralt
Eksperimentel: Rilzabrutinib: Healthy-Matched Control
Personer med normal leverfunktion
Medicin: Rilzabrutinib
Rilzabrutinib tablet indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for total rilzabrutinib i plasma fra 0 til t (AUC0-t)
Tidsramme: Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Areal under koncentration-tid-kurven for totalt rilzabrutinib i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf)
Tidsramme: Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Procent af AUC0-inf ekstrapoleret total rilzabrutinib i plasma (%AUCextrap)
Tidsramme: Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Maksimal målt koncentration af total rilzabrutinib i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Tid fra dosering til maksimal målt koncentration af total rilzabrutinib i plasma (tmax)
Tidsramme: Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Terminal halveringstid af total rilzabrutinib i plasma (t1/2)
Tidsramme: Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Eliminationshastighed Konstant af total rilzabrutinib (Kel)
Tidsramme: Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Tilsyneladende total clearance af rilzabrutinib i plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Fraktion af ubundet lægemiddel (rilzabrutinib) udtrykt som procent (%fu)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Antal uønskede hændelser (AE)/Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Fra datoen for underskrevet ICF, op til 9 dage efter rilzabrutinib-dosering
Fra datoen for underskrevet ICF, op til 9 dage efter rilzabrutinib-dosering
Forekomst af potentielt klinisk signifikant laboratorietest, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for rilzabrutinib-metabolitter i plasma fra 0 til t (AUC0-t)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Areal under koncentration-tid-kurven for rilzabrutinib-metabolitter i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Procent af AUC0-inf ekstrapolerede rilzabrutinib metabolitter i plasma (%AUCextrap)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Maksimal målt koncentration af rilzabrutinib-metabolitter i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Tid fra dosering til maksimal målt koncentration af rilzabrutinib-metabolitter i plasma (tmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Terminal halveringstid af rilzabrutinib-metabolitter i plasma (t1/2)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Eliminationshastighed Konstant af rilzabrutinib-metabolitter (Kel)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Metabolit-til-forælder-forhold (MRAUC)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
MRAUC er baseret på AUC0-t, korrigeret for molekylvægte (MW). MRAUC = (AUC0-t,M/AUC0-t,P) x (MW,P/MW,M), hvor M var metabolit og P var forælder.
Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Metabolit-til-forælder-forhold (MRCmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
MRCmax er baseret på Cmax, korrigeret for MW. MRCmax = (Cmax,M/Cmax,P) x (MW,P/MW,M), hvor M var metabolit og P var moder.
Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • POP17091 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1260-4098 (Registry Identifier: ICTRP)
  • PRN1008-020 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rilzabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner