Badanie oceniające wpływ łagodnego i umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę pojedynczej dawki rilzabrutynibu (PRN1008)
30 maja 2024 zaktualizowane przez: Principia Biopharma, a Sanofi Company
Otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę wpływu łagodnego i umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę pojedynczej dawki rilzabrutynibu (PRN1008)
Jest to badanie z podaniem pojedynczej dawki mające na celu ocenę wpływu łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (HI) na farmakokinetykę (PK) rilzabrutynibu, a także ocenę bezpieczeństwa i tolerancji rilzabrutynibu u pacjentów z HI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Investigational Site Number: 0002
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Investigational Site Number: 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
- Podczas projekcji niepalący lub lekko palący (nie więcej niż 5 papierosów dziennie), dorosły mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca piersią, w wieku 18-75 lat włącznie.
- Masa ≥ 50 kg w momencie przesiewania.
Zdrowe tematy:
- W czasie projekcji niepalący lub lekko palący (nie więcej niż 5 papierosów dziennie), zdrowi, dorośli mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, nie karmiące piersią, w wieku 18-75 lat włącznie.
Uczestnika należy dobrać pod względem wieku (w zakresie ± 10 lat) i płci dopasowanego uczestnika z zaburzeniami czynności wątroby.
--Waga ≥ 50 kg przy przesiewaniu.
Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Niekontrolowane leczone/nieleczone nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 milimetrów rtęci [mmHg] i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 105 mmHg) lub tętno w spoczynku < 45 lub > 100 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę). Pomiary można powtórzyć raz w celu ustalenia kwalifikowalności.
Zdrowe tematy
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Niekontrolowane leczone/nieleczone nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 105 mmHg) lub tętno spoczynkowe < 45 lub > 100 uderzeń na minutę. Pomiary można powtórzyć raz w celu ustalenia kwalifikowalności.
Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rilzabrutynib: łagodne zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (HI)
|
Tabletka rilzabrutynibu podawana doustnie
|
|
Eksperymentalny: Rilzabrutynib: umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (HI)
|
Tabletka rilzabrutynibu podawana doustnie
|
|
Eksperymentalny: Rilzabrutynib: zdrowa, dobrana kontrola
Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby
|
Tabletka rilzabrutynibu podawana doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia-czas całkowitego rilzabrutynibu w osoczu od 0 do t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do 30 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
Do 30 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
|
Pole pod krzywą stężenia całkowitego rilzabrutynibu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Do 30 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
Do 30 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
|
Procent ekstrapolowanego całkowitego AUC0-inf rilzabrutynibu w osoczu (%AUCextrap )
Ramy czasowe: Do 30 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
Do 30 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie całkowitego rilzabrutynibu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 30 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
Do 30 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
|
Czas od podania dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia całkowitego rilzabrutynibu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Do 30 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
Do 30 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
|
Końcowy okres półtrwania całkowitego rilzabrutynibu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Do 30 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
Do 30 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
|
Szybkość eliminacji Stała całkowitego rilzabrutynibu (Kel)
Ramy czasowe: Do 30 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
Do 30 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
|
Pozorny całkowity klirens rilzabrutynibu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Do 30 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
Do 30 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej eliminacji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 30 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
Do 30 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
|
Frakcja niezwiązanego leku (rilzabrutinib) wyrażona w procentach (%fu)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
Do 24 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) / poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od daty podpisania ICF, do 9 dni po podaniu rilzabrutynibu
|
Od daty podpisania ICF, do 9 dni po podaniu rilzabrutynibu
|
|
Występowanie potencjalnie istotnych klinicznie wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do 30 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
Do 30 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu metabolitów rilzabrutynibu w osoczu od 0 do t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
Do 24 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu metabolitów rilzabrutynibu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
Do 24 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
|
|
Procent ekstrapolowanych AUC0-inf metabolitów rilzabrutynibu w osoczu (%AUCextrap)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
Do 24 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie metabolitów rilzabrutynibu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
Do 24 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
|
|
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia metabolitów rilzabrutynibu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
Do 24 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
|
|
Końcowy okres półtrwania metabolitów rilzabrutynibu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
Do 24 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
|
|
Szybkość eliminacji Stała metabolitów rilzabrutynibu (Kel)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
Do 24 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
|
|
Stosunek metabolitów do składników macierzystych (MRAUC)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
MRAUC opiera się na AUC0-t, skorygowanym o masę cząsteczkową (MW).
MRAUC = (AUC0-t,M/AUC0-t,P) x (MW,P/MW,M) gdzie M był metabolitem, a P był rodzicem.
|
Do 24 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
|
Stosunek metabolitów do składników macierzystych (MRCmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
MRCmax opiera się na Cmax, skorygowanym o MW.
MRCmax = (Cmax,M/Cmax,P) x (MW,P/MW,M) gdzie M był metabolitem, a P był rodzicem.
|
Do 24 godzin po podaniu rilzabrutynibu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- POP17091 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1260-4098 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- PRN1008-020 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .